鄂药监文[2003]134号 各市、州、直管市、林区药品监督管理局： 现将《湖北省药品生产日常监督管理办法（试行）》印发你们，自2003年10月1日起执行。 湖北省药品监督管理局 二○○三年九月三日    返回目录 湖北省药品生产日常监督管理办法 (试 行) 第一条 为加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件的有关规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 本办法所称药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件，对湖北省境内持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构制剂室执行有关法律、法规等情况的监督管理。 日常监督管理包括许可证年检、GMP认证企业的跟踪检查、委托生产情况检查、随机抽查、有因检查。 第三条 省药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作。制定相关管理制度，组织日常监督管理，进行许可证年检的抽查、GMP认证企业跟踪检查的抽查及有因检查。 市、州、直管市、林区药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产日常监督管理工作，负责许可证年检、GMP认证企业的跟踪检查、委托生产情况检查、有因检查。监督检查情况每季度进行汇总并上报省药品监督管理局（汇总表见附件1） 县级药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督管理工作，具体职责由各市级局予以明确。 上一级药品监督管理局对下一级药品监督管理局日常监督管理工作的开展情况进行指导和监督。 第四条 许可证年检，内容主要是许可证事项变动及审批情况；企业和制剂室组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；企业和制剂室接受监督检查及整改情况等。 年检工作在每年的12月份进行，次年的1月份结束；换证的年份不再另行年检。各市级局应在每年的12月31日前上报本地药品生产企业、医疗机构制剂室的年检情况，包括情况报告和各单位的年检资料。 第五条 药品GMP认证企业的跟踪检查，内容主要是上次认证检查缺陷项目的整改情况；生产和质量负责人是否有变动，是否符合要求，技术人员队伍是否符合要求，员工培训情况；生产车间和生产设备的使用维护情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护和监测情况；认证以来所生产药品的批次、批量情况；认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；药品生产质量问题的整改情况；是否有委托生产或接受委托生产情况；再验证情况；各级药品监督管理部门对企业违法违规事项的处理情况等。 跟踪检查应按照企业药品GMP证书的发证时间和认证剂型每周年进行1次，检查报告一式两份（见附件2）于检查后的15日内报省药品监督管理局。 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30内报省药品监督管理局审核。 返回目录 第六条 有因检查，包括投诉处理、药品市场抽验中不合格品的追踪检查、重大药品质量事故及药品不良反应现场调查、上级药品监督管理部门布置的专项检查等。重大药品质量事故包括因药品质量原因造成的人身伤害事故，药品生产（配制）中发生的混药、混批等事故。有因检查的要求： (一) 各级药品监督管理局应在接到药品生产方面的投诉后3个工作日内，对投诉内容进行核查，涉及产品质量、现场管理、生产条件等问题的，应安排人员到现场检查，并填写《药品生产现场监督检查记录表》（见附件3）。有违法行为的，应会同或移交本局稽查部门查处；有违规审批或涉及廉政问题的，应会同或移交本局纪检组查处。 (二) 药品生产企业和医疗机构制剂室发生重大药品质量事故，应在12小时内口头或书面报告所在地县、市、省药品监督管理局，省药品监督管理局应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。各市级局应在3个工作日内将调查情况和处理意见以书面形式报省药品监督管理局。 (三) 各市级局应每季度统计分析省以上药品质量抽验情况，对涉及本辖区生产、配制的不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、数量、项目及产生原因、处理情况、整改措施，填写《市场抽验不合格药品处理情况调查表》（见附件4），并将汇总情况报省药品监督管理局。 (四) 对上级药品监督管理部门布置的专项检查，下级药品监督管理部门要按文件要求进行，并在规定的时间内书面报告检查情况。 第七条 随机抽查，包括省局对市级局日常监督管理内容的抽查、市级局对县级局日常监督管理内容的抽查。抽查亦应填写《药品生产现场监督检查记录表》。 第八条 年检或GMP认证跟踪检查或随机抽查的重点单位： (一) 无菌药品、注射剂、生物制品、血液制品的生产企业； (二) 委托或接受委托生产药品的企业； (三) 因兼并、改制、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业； (四) 获得《药品GMP证书》后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等发生变动的药品生产企业； (五) 配制无菌制剂的制剂室； (六) 有品种调剂行为的制剂室； (七) 涉及特殊药品生产、配制的药品生产企业和医疗机构制剂室； 第九条 各级药品监督管理局实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人。现场监督检查程序： (一) 出示《行政执法证》； (二) 告知受检单位检查目的、检查范围、检查工作程序； (三) 进行现场检查，如实记录，必要时取证； (四) 汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品生产现场监督检查记录表》或《药品GMP认证跟踪检查报告》。涉及违法、违规的，需填写相关的药品监督行政执法文书； (五) 当场宣布检查结果，经核对无误后，检查人员与受检单位负责人或有关人员在检查情况表或检查报告上签字，受检单位留存1份。受检单位负责人或有关人员拒绝签字的，应由2名检查人员注明情况。 第十条 现场检查中发现有违法、违规行为的，应填写《现场监督检查移交单》（见附件5），及时移交本局相关职能部门。 第十一条 各级药品监督管理局应如实记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，返回目录 其主要内容为： (一) 《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》核发、换发、补发、变更、年检、缴销等相关资料； (二) 药品生产企业质量和生产部门负责人、医疗机构制剂室负责人变更的备案资料； (三) 药品生产企业通过GMP认证后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等技术管理条件发生变动的审核资料； (四) 药品委托生产审批资料，医疗机构制剂品种调剂审批资料； (五) 药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改报告； (六) 投诉核查记录； (七) 重大药品质量事故调查处理报告； (八) 省以上药品质量抽验及不合格品追踪检查情况； (九) 违法、违规等不良行为记录； (十) 在质量管理方面受到各级管理部门的奖励情况。 第十二条 对日常监督检查中发现的问题，由各级药品监督管理局安全监督管理部门提出整改内容和期限，并负责监督落实；对依法应进行行政处罚的，移送本局稽查部门依法查处。 第十三条 药品生产企业、医疗机构制剂室有下列情形之一的，由省药品监督管理局责令限期改正： (一) 违反《药品生产监督管理办法（试行）》第十五条第三款、第三十七条、第四十二条、第四十三条规定的； (二) 未按规定时限办理《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》年检的； (三) 发生重大药品质量事故未按规定报告的。 第十四条 对药品生产企业不按GMP要求组织生产的，由省或市级药品监督管理局根据检查评定结果作出限期整改的处理决定。情节严重的由原发证部门依照法律程序撤销《药品GMP认证证书》，并按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。 第十五条 对年检不合格的企业限期整改复查后仍不合格的，省药品监督管理局视其情节严重程度，调整其相关的生产或配制范围，直至依照法律程序撤销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。 第十六条 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，检查人员应立即通知当地药品监督管理局稽查部门按有关法律法规的规定采取查封、扣押的行政强制措施，并依法给予处罚。 第十七条 对未建立或未执行药品不良反应报告制度的，如发生药品严重不良反应，省药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 第十八条 本办法自2003年10月1日起实施。