国食药监安[2003]348号 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  根据卫生部、公安部、国家药品监督管理局《关于印发〈海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案〉的通知》（卫疾控发〔2003〕37号），现将美沙酮药物供应的有关问题通知如下：  一、美沙酮口服液配制单位 开展美沙酮维持治疗试点工作的地区应确定美沙酮口服液的配制单位（医疗机构或药品生产企业）。美沙酮口服液配制单位应具备配制口服液的基本条件（附件1），经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，并报我局药品安全监管司备案。  二、美沙酮药物的配制 美沙酮维持治疗选用美沙酮口服液（规格：1mg/1ml,5000ml/瓶），配制单位应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）申领制剂批准文号，并按《中国药典》关于口服液制剂通则配制，确保药品质量。  三、美沙酮药物的供应 根据《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》的规定，各地美沙酮的需求计划由省、自治区、直辖市成立的省级试点工作组（以下简称省级工作组）报中央成立的国家试点工作组（以下简称国家工作组）批准。  请各美沙酮口服液配制单位，根据本地区开展美沙酮维持疗法治疗情况，编制美沙酮原料药申购表（附件2），报所在地省级工作组，经核准后由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报国家工作组批准，我局药品安全监管司发给美沙酮原料调拨批件（附件3）。美沙酮原料药供应单位凭调拨批件将美沙酮原料药送达收货单位。  四、美沙酮药物的监督管理美沙酮口服液配制及使用单位应按照《麻醉药品管理办法》的规定，分别建立美沙酮药物配制、储藏、运输和使用等管理制度，并确保配制的美沙酮口服液只用于美沙酮维持治疗，不得挪作他用。强制、劳教、自愿戒毒机构用于戒毒治疗的美沙酮口服液仍按原渠道供应。美沙酮口服液配制及使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对美沙酮口服液配制、储运和使用的监督管理，确保药品质量和使用安全，防止挪作他用和流入非法渠道。对违反麻醉药品管理有关规定的，要依法严肃处理。  附件： 1．美沙酮口服液配制单位的基本条件 2．美沙酮原料药申购表 3．美沙酮原料药调拨批件  国家食品药品监督管理局 二○○三年十二月十二日