鄂食药监文［2004］120号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 根据国家食品监督管理局“关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知”（国食药监市［2004］454号）精神，我局制定了《湖北省药品安全信用分类管理实施方案》，现印发你们，请遵照执行。  湖北省食品药品监督管理局 2004年11月29日   湖北省药品安全信用分类管理实施方案 根据国家食品药品监督管理局“关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的能知”（国食药监市［2004］454号）的文件精神，结合本省情况，制定该实施方案。 一、药品安全信用信息档案的建立 （一）信用信息档案建立对象：药品、医疗器械生产、经营企业、研制单位、医疗机构制剂室。 （二）信用信息档案的主要内容： 1、药品、医疗器械生产、经营企业、研制单位、医疗机构制剂室登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产经营许可证或相关证照编号等。 2、对药品、医疗器械生产、经营企业、研制单位和医疗机构制剂室的日常监管信息：在日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政现规定的行为。 （三）信用信息档案不包含的信息：药品、医疗器械生产、经营企业、研制单位和医疗机构制剂室的商业秘密和技术秘密；药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。 （四）信用信息档案建立的事权划分：省食品监督管理局负责辖区内药品、医医器械生产、经营（批发和零售连锁）企业、研制单位、中央和省属医疗机构制剂室信用信息档案的建立。根据处室职责，药品安全监管处负责药品研究单位、药品生产企业，中央和省属医疗机制剂室；药品市场监督处世哲学负责药品批发、零售连锁企业和医疗器械批发经营企业；医疗器械处负责医疗器械第二类、第三类生产企业；直属分局负责直管的药品、医疗器械生产，经营企业；稽查分局负责药品、医疗器械生产、经营企业及医疗机构制剂室日常监督检查的信息及时传送给相关处室。各相关处室应负责建立相关的药品安全信用信息档案，并进入省局网站。 返回目录 各市、州、直管市、神农架林区局负责辖区内药品、医疗器械零售经营企业|、第一类医疗器械生产企业、医疗机构制剂室的信用住处档案的建立；市和县两级食品药品监督部门在日常监管中发现该辖区内药品、医疗器械生产、批发和零售连锁经营企业、研制单位受到政府奖励及违反法律、法规和行政规章的药品安全信用信息应在30个工作日内以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式上报省局相关职能处室或管理相对人所在地的省级食品药品监督管理部门。 各级食品药品监督部门应将日常监督检查工作与建立管理相对人信用档案工作结合起来，加强不同地区食品药品监督部门间信息交流； 上级食品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。 二、药品安全信用等级的划分 （一）药品安全信用等级：药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业、研制单位、医疗机构制剂室在一年内无违法违规行为。 警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令改正的；因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。 失信等级：因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；被处以罚款、没收违法行所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。 严重失信等级：连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；被撤销批准证明文件，责令停产停业，暂扣生产（经营）许可证，暂扣营业执照的；药品企事业单位拒绝、阴挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。 （二）信用等级确定原则：以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或行政罚作为信用等级划分的主要标准；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。 （三）信用等级采用动态认定的方法：食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业、研制单位和医疗机构制剂室，做出相应的认定。 根据职能，省局药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处、直属分局分别对管辖范围的单位进行等级划分认定。市级局对药品和医疗器械零售企业、医疗器械第一类生产企业、管辖范围内医疗机构制剂室进行信用等级划分认定。 被认定为警示等级的单位，在随后的一年内无违法违规行为的，调升到守信等级；被认定为失信等级的单位，在随后的一年内无违法违规行为的，调升到守信等级；被认定为失信等级的单位，在随后的一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。 （四）信用等级划分认定的时间：省食品药品监督管理局相关处室和市级食品药品监督管理局应在2005年一季度内建立好相关的信用信息档案，2005年6月30日前划分2004年度信用等级，以后每年6月30日前确认一次。 （五）信用等级公布：省局相关处室划分信用等级以后，由局政策法规处汇总公布，公布形式可采用新闻媒体、网站形式。市级局按本文的事权划分公布所管单位的信用等级。 三、激励与惩戒措施 （一）被认定为守信等级的单位，可以除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查项目；在法律法规允许范围内，适当优先办理行政审批、审核手续；同时可以 返回目录 考虑对其授予“守信单位”牌，若守信单位降格为警示等经以下，则收回“守信单位”牌。 （二）被认定为警示等级的单位，可以结案后进行回查，公示违法记录。 （三）对认定为失信等级的单位，可以结案后进行回查；增加日常监督检查的频次；公示违法记录。 （四）对认定为严重失信等级的单位，可以结案后进行回查，将其列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；增加日常监督检查频次，公示违示记录。 四、监督和责任 （一）各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。 （二）违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。