国食药监市[2003]184号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为落实《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)，规范药品、医疗器械监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《药品监督行政执法文书规范》，现予印发，请各地参照执行。 特此通知   国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十九日    药品监督行政执法文书规范 第一条 为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号），制定本规范。 第二条 《药品监督行政执法文书》（以下简称文书）适用于药品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。 第三条 各级药品监督管理部门应当按照《药品监督行政处罚程序规定》所附的36种文书样式印制使用。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。 第四条 设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+［年份］+顺序号。如：（京朝）药行罚〔2003〕5号。京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，药→代表执法类别为药品类案件（如械→代表医疗器械类案件），行罚→代表行政处罚决定书，2003→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。 第五条 文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。 当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。 第六条 填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。 返回目录 第七条 文书设定的《（）副页》（附表36），是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，（）中应当填写连接文书名称，如《（调查笔录）副页》。 第八条 文书设定的《（）物品清单》（附表12），是《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封扣押物品通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，（）中应当填写连接文书名称，如《（解除）物品清单》。 第九条 文书中“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。 在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。案由书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药XXX口服液案。《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。 第十条 《案件移送审批表》（附表1），是发现案件具有下列情形时，呈请主管领导批准移送的文书： (一)发现案件不属于本部门主管、管辖的；(二)属于本部门管辖但还涉及其他部门须追究相关责任的；(三)需要移送司法机关追究刑事责任的。 填写“主要案情及移送理由”时，应当将拟移送的相关证据材料，有关物品等表述清楚。 第十一条 《案件移送书》（附表2），是将案件移送有管辖权的部门时填写的文书。在表中“经初步调查”后参照第十条规定的三种情形填写。 第十二条 《举报登记表》（附表3），是执法人员接到电话、信函、来人等各种渠道的举报所作的文字记录。“举报内容”应当写明主要违法事实，包括案发单位（人）、负责人、案发时间、案发地点、重要证据、造成的危害、后果及其影响。“处理意见”是稽查处（科）负责人提出的办理意见。 第十三条 《立案申请表》（附表4），是呈请主管领导决定是否立案的文书。“案情摘要”要写明通过举报、投诉、监督检查或者抽查检验等已初步掌握的违法事实情节及相应的证据材料。由案件受理人员填写。“经办人”指案件受理人员签字并经由处（科）负责人复核签字。 第十四条 《调查笔录》（附表5），是在进行案件调查时依法向案件当事人、直接责任人或者知情人调查了解有关情况时所填写的文字笔录。“监督检查类别”准确注明是药品或者医疗器械的生产、经营、使用的检查。“调查记录”应当记录与案件有关的全部情况，包括时间、地点、主体、事件、过程、情节等，记录必须准确。《调查笔录》采用问答式。需对多人进行调查的，应当分别进行笔录。《调查笔录》填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在笔录终了处顶格注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹，写明日期。执法人员应当在笔录终了处右下角签字、注明日期。 第十五条 《现场检查笔录》（附表6），是执法人员对涉嫌违法活动的现场及相关证物进行实地检查，或者对药品、医疗器械生产、经营及使用单位（人）进行日常监督检查时所返回目录 作的文字记录。《现场检查笔录》应当着重记录与案件事实有关的现场情况，记录应当全面、准确、客观。 《现场检查笔录》中的“监督检查类别”、被检查人的基本情况的填写，以及检查完毕将笔录交由被检查方核对、认可、签字等，具体要求同第十四条。 第十六条 《先行登记保存物品审批表》（附表7），是执法人员在案件调查过程中，对证据采取先行登记保存措施之前，报请主管领导批准的文书。“先行登记保存物品种类”是注明登记保存的药品品种、医疗器械品种、制药工具名称、证据等。“保存地点”是原地保存或者异地保存，并填写详细地址。“保存条件”是常温、阴凉、冷藏保存等。 第十七条 《先行登记保存物品通知书》（附表8），是药品监督管理部门通知当事人对其有关物品实施先行登记保存的文书。《先行登记保存物品通知书》与《（）物品清单》和《封条》配套使用。 第十八条 《查封扣押物品审批表》（附表9），是执法人员在行使查封扣押物品措施之前，报请主管领导批准的文书。 第十九条 《查封扣押物品通知书》（附表10），是药品监督管理部门通知当事人对其有关物品实施查封扣押行政强制措施的文书。《查封扣押物品通知书》与《（）物品清单》和《封条》配套使用。 第二十条 《封条》（附表11），是在实施先行登记保存、查封扣押物品时，对涉案场所、证物采取保全措施或者行政强制措施时使用的标识性文书。《封条》上应当注明日期，加盖药品监督管理部门公章。《封条》参考尺寸：大封条长38cm、宽11cm小封条长30cm、宽7cm。 第二十一条 《行政处理通知书》（附表13），是通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，被查封扣押物品时限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定的文书。 第二十二条 《解除先行登记保存物品通知书》（附表14）和《解除查封扣押物品通知书》（附表15），是对先行登记保存物品或者查封扣押物品，排除违法嫌疑后，向当事人发出解除物品控制的文书。同时填写《（解除）物品清单》。 第二十三条 《案件合议记录》（附表16），是在案件调查终结后，由处（科）负责人组织案件承办人及有关人员对案件进行综合分析、审议时，记录案件讨论情况的文书。“讨论记录”要记载参加合议人员依次发表的意见，对不同意见和保留意见应当如实记录。“合议意见”是在合议人发表意见后形成的综合处理意见，应当写明对违法行为的定性结论，违反的法律、法规和规章条款以及处罚的依据和具体的处罚建议，参加合议人员有不同意见的应当予以注明。合议结束后，记录人将合议记录交主持人和参加合议人员核对无误后，分别签字。 第二十四条 《撤案申请表》（附表17），是案件立案后，经调查确认违法事实不存在或者属于不予行政处罚的情形，承办人报请主管领导批准撤案的文书。 第二十五条 《行政处罚事先告知书》（附表18），是行政处罚决定之前，告知当事人作出行政处罚决定的理由、违法事实、依据（拟处罚种及罚没款幅度）以及当事人依法享有陈述申辩权利的文书。告知陈述申辩权后，当事人可在约定的时间（一般为3日内）作出口头或书面陈述申辩。 返回目录 第二十六条 《陈述申辩笔录》（附表19），是在向当事人送达行政处罚事先告知书后，记录当事人陈述申辩意见的文书。当事人对案件事实、处罚理由和依据、执法程序等进行陈述申辩时，执法人员应当认真听取，准确记录陈述申辩原话原意。对当事人提出新的事实和证据要记录完整。当事人委托陈述申辩人的，应当出具当事人的委托书。《陈述申辩笔录》填写要求同第十四条第五款、第六款。当事人提供文字陈述申辩材料的，应当随卷保存。 第二十七条 《行政处罚审批表》（附表20），是对依法适用行政处罚的案件，由承办人报请处（科）负责人审核，并经主管领导审批的文书。主管领导审批日期，即为药品监督管理部门作出行政处罚决定的日期。 第二十八条 《重大案件集体讨论记录》（附表21），是对于重大、复杂、拟给予较重行政处罚的案件，由药品监督管理部门负责人集体讨论时所填写的文书。重大是指社会影响大，危害后果严重，涉及面广等。复杂是指案情复杂、曲折、调查困难、认定困难等。处罚较重是指责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、较大数额罚款。讨论记录可以使用《重大案件集体讨论记录》，也可以采用会议纪要形式。填写要求同第二十三条。 第二十九条 《行政处罚决定书》（附表22），是药品监督管理部门对事实清楚、证据确凿的违法案件，依照法定程序对违法当事人作出行政处罚决定的文书。行政处罚决定书必须采用制作式。“违法事实”应当详述违法事实、时间、地点、情节、违法物品数量、货值金额及剩余物品数量和价值等内容。“有关证据”必须是与违法事实相关联的证据，如：现场检查笔录、调查笔录、销售凭证、检验报告书、照片以及各种物证等。引用法律、法规、规章要写全称，引用条文要具体到条、款、项、目。案件涉及多个违法行为的，应当分别按照有关法律、法规或者规章的规定，依次分项列明。 “处罚决定”应当以“依据XXX法帝X条第X款第X项……的规定，决定处罚如下：1、……；2、……；3、……”的表述方式制作。有没收物品的应当注明“见《没收物品凭证》”。 第三十条 《没收物品凭证》（附表23），是在行政处罚决定中适用没收物品罚种时填写的文书。《没收物品凭证》应当与《行政处罚决定书》日期一致。 第三十一条 《没收物品处理审批表》（附表24），是对没收的物品进行处理前，由承办人报请处（科）负责人审核，并经主管领导审批的文书。 第三十二条 《没收物品处理清单》（附表25），是记录没收物品具体处理情况的文书。“处理方式”应当注明销毁（焚烧、深埋、粉碎、毁型、无害化处理）、移交、上交、拍卖等。“地点”仅指物品销毁地点。“经办人”是具体实施处理物品的人。不同的处理方式可有不同的经办人。《没收物品处理清单》应当有2名以上承办人签字。“承办人”是指该案的承办人。特邀参加人是指第三方人员。《没收物品处理清单》应当一案一单。 第三十三条 《责令改正通知书》（附表26），是在药品监督检查时或者案件调查中对已经查明的违法行为，责令当事人立即改正或限期改正时填写的文书。责令限期改正的必须有合理的期限和复查的文字记录。 第三十四条 《听证告知书》（附表27），是对符合听证条件的案件，在作出行政处罚决定之前，告知当事人有权要求听证的文书。告知当事人已经查明的违法事实、拟予处罚的理由、依据（拟处罚种和罚没款幅度）。 返回目录 第三十五条 《听证通知书》（附表28），是通知当事人参加听证的文书。 第三十六条 《听证笔录》（附表29），是对听证全过程的记录。“听证方式”注明公开或者不公开。《听证笔录》应当按照所设定的格式填写。书记员要准确记录发言人的原意。《听证笔录》填写要求同第十四条第五款、第六款。 第三十七条 《听证意见书》（附表30），是在听证结束后，听证主持人根据听证情况，提出听证意见的文书。 《听证意见书》应当简明扼要、客观公正介绍案件基本情况，案件承办人对案件事实认定、相关证据、理由以及处理意见，当事人陈述申辩的理由和要求，并将《听证笔录》附在《听证意见书》后备查。“听证意见”是听证主持人综合听证双方意见，确认案件事实是否清楚、证据是否确凿、程序是否合法、适用法律是否准确，并明确提出处理意见。 第三十八条 《当场行政处罚决定书》（附表31），是执法人员按照简易程序，依法当场作出行政处罚决定时填写的文书。 第三十九条 《送达回执》（附表32），是药品监督管理部门将有关文书送达当事人的凭证。“送达方式”注明直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达、公告送达。“送达文件及文件编号”应当写明行政处罚决定文书和缴款通知书等文书的名称和编号。“备注”用于说明有关事项，如采取邮寄送达的，应当将挂号回执和邮寄凭证粘贴在备注上，并用文字注明。凡需送达当事人的告知类、通知类文书中已设定当事人签收栏的，由当事人签收即为送达。没有设定的，应当使用送达回执。 第四十条 《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），是对当事人提出延期或者分期缴纳罚款的申请进行审批的文书。“合议意见”注明经合议同意或者不同意延（分）期缴纳罚没款的意见，并写明理由，报请主管领导审批后，应当及时通知当事人。 第四十一条 《行政处罚强制执行申请书》（附表34），是药品监督管理部门向人民法院提请行政强制执行时填写的文书。“申请执行内容”应当写明申请执行的事项，包括罚没款数额、没收物品名称及数量等。“附件”应当分项列明作为执行依据的《行政处罚决定书》、《没收物品凭证》、《没收物品清单》、《送达回执》等，以及法院认为需要提供的其他相关材料。 第四十二条 《行政处罚结案报告》（附表35），是行政处罚决定履行或执行后，报请主管领导批准结案填写的文书。“执行结果”注明完全履行或者部分履行（部分履行需注明何种原因）。 第四十三条 调查取证时或者日常监督检查中发现药品质量可疑，需要抽取样品检验鉴定的，应当填写《药品抽样记录及凭证》。抽样人员应当用《药品封签》将所抽样品当场签封，由抽样人员和被抽样单位（人）有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。第四十四条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定执法文书管理制度，加强对执法文书的印制、使用、保存的管理。凡预盖印章的文书，应由专人负责编号、登记发放，严防丢失。 第四十五条 药品监督管理部门查处案件实行一案一卷。不能随文书装订立卷的录音、录像、摄影、拍照等实物证据，应当放入证据袋中，随卷归档，并在卷内列表注明录制内容、返回目录 数量、时间、地点、制作人等。 第四十六条 本规范中所列《现场检查笔录》、《调查笔录》、《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《封条》等文书也可在日常的药品、医疗器械监督检查中使用。