[center][鄂食药监文〔2006〕 48号][/center]

  
  
   

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

    根据全国、全省整顿和规范药品市场秩序的工作部署，我局制定了《全省整顿和规范药品研制秩序实施方案》，现印发你们，并就有关事项通知如下：

    一、整顿和规范药品研制秩序是全省整顿和规范药品市场秩序的一个重要环节，各地要在思想上高度重视，精心组织动员，保证自查效果，确保不漏一个企业，不漏一个品种。

    二、严格按照方案规定时限，扎扎实实开展自查，按时上报自查情况。
 
                              二〇〇六年七月十日
 

 
全省整顿和规范药品研制秩序实施方案

 

    根据国家食品药品监督管理局关于整顿和规范药品市场秩序的有关精神，为贯彻落实全国药品注册管理专项工作会议及全省整顿和规范药品市场秩序的工作部署，以保证药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，结合国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》（国食药监注[2006]265号）及我省实际情况，特制定如下实施方案：

    一、指导思想

    以“三个代表”重要思想为指导，用科学发展观统领药品注册工作，树立正确的监管理念，认真落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》按照《药品管理办法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，严格药品审评审批，严把药品上市准入关口，保护公众利益，确保人民用药安全。

    二、工作目标

    通过整顿，力求实现以下目标

    1、使药品注册申报秩序进一步规范化。

    2、使药品注册申报质量得到进一步提高。

    3、使弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。

    4、创建公平竞争环境，维护药品注册申请人的合法权益。

    三、主要工作任务及措施

    根据我省药品注册工作实际，将整顿和规范药品研制秩序工作分四个阶段进行。

    第一阶段：动员布置，制定方案。

    省局制定方案，市州局统一动员布置，督促辖区企业自查。

    时间：2006年7月上旬

    第二阶段：自查自纠。

    时间：2006年7月中旬     

    药品注册申请人对2005年1月1日以来已上报的药品注册申请申报资料的真实性、完整性进行核查确认，开展自查自纠工作。填写企业已申报品种汇总表（附件1）、企业已申报品种自查报告表（附件2）。7月25日前将自查情况报市州局。

    发现违规问题的注册申请要求于2006年8月20日前主动申请撤回。

    第三阶段：检查整改。

    时间：2006年8月1日～2006年8月20日   

    1、市州局对辖区内注册申请人的自查情况汇总，填报汇总表（附件3），连同企业自查报告原件一起于2006年7月31前报省局药品注册处并监督整改。

    2、省局药品注册处会同局药品审评认证中心于2006年8月1日起组织抽查，汇总填写药品注册专项核查结果反馈单（确认申请，附件4）。

    第四阶段：工作总结，完善审核程序，建立长效机制

    时间：2006年8月下旬～年底

    1、省局进一步修订完善药品注册审核程序，对不合理的程序进行调整，严把准入关，保证审批程序公开、透明，创造公平竞争环境。（药品注册处）

    2、省局药品注册处对2005年1月1日以来审核上报品种的自查情况进行汇总、分析，上报湖北省《自查报告表》（附件5）、省局药品注册专项核查结果反馈单（撤回申请，附件6）。对存在弄虚作假行为的将依法严厉查处，记入不良记录，并予以公布。

    3、从2006年6月起，进一步加强药品注册的审核，严格执行审批程序，会同省局药品审评认证中心进一步加强现场核查工作，核查发现存在不一致情况的项目，而又没有合理的解释者，即应判为核查结论“不一致”，并应当要求申请人撤回其注册申请。在进行现场核查时，除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对以下要素进行核查：

   （1）对于使用化学原料药或使用实行药品批准文号管理的中药原料的制剂，应当进一步核查其化学原料药或中药原料的购进和使用情况：

    购进国产化学原料药的，应当核查其与合法原料药生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件；购进进口原料药的，应当核查其与国外原料药生产企业直接签订的或与国外授权的进口销售代理商签订的供货协议原件。

    对于中药制剂使用的原料药、提取物、药材等中药原料，还应当核查是否已经实行药品批准文号管理。对于购进实行批准文号管理的中药原料的，应核查其与具有批准文号的原料生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件。

    对于上述化学原料药和中药原料购进数量，应核查其是否满足所进行的研究、样品试制等工作需要。

   （2）对试制与研究记录，应当核查到原始记录和原始图谱。

   （3）对涉及国家规定必须进行强检的设备，应对其使用期间是否进行验证的情况进行核查。

   （4）对研究工作涉及实验动物的，应对实验动物管理情况按有关规定进行核查。

   （5）对申请注册新药或已有国家标准药品时申报批准文号的，应核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。

   （6）应对药品研究全过程的时间衔接点进行核查，例如工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差是否合理。

    4、省药品检验所协助国家药典委员会按计划、按步骤作好已上市药品标准提高工作，重点关注我省化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂及多组份生化注射剂等安全性风险较大的3类品种的标准提高研究。

    5、规范药品包装、标签和说明书的管理，认真贯彻国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告，做好药品包装、标签和说明书的备案工作。

    四、工作要求

    1、思想高度重视。此次整顿和规范药品研制秩序专项行动是贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示，开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要组成部分，对于全局工作能否取得成效至关重要，各单位要在思想上高度重视，扎扎实实开展工作。

    2、务求工作实效。各单位要通过整顿和规范药品研制秩序专项行动，努力探寻目前药品注册管理工作中的根源性问题，积极探索深化审评审批机制改革，建立健全审评审批工作科学公正、公开透明、廉洁高效的长效机制。

    3、各单位应按省局统一部署，按时完成专项整顿任务。

 

 

 

 

附件1：

企业已申报品种汇总表

 填报企业（盖章）：                      填表时间：

品种名称	受理号	注册分类	审批状态	注册检验	备    注

填表说明：1、填报2005年1月1日以来已申报品种。

          2、审批情况按品种目前状态填写。

          3、注册检验填写完成检验时间。

附件2：

企业已申报品种自查报告表

药品名称					规格		受理号
药品注册申请人							填报人
生  产  地  址							负责人
自   查   项   目	以下各项研究是否符合《药品注册管理办法》规定
	试制原始记录
	试制地址
	试制设备
	检验记录
	检验仪器
	工艺研究
	质量研究
	稳定性研究
	对照品/标准品
	制剂原料药来源（原料药化学结构确证）
	药理毒理研究
	临床研究
企业自查结论： 法人签字       公司（公章）

注：自查结论为符合（或不符合）《药品注册管理办法》规定

附件3：

辖区内已申报品种汇总表

填报单位（盖章）：                      填表时间：

药品名称	受理号	注册分类	申请人	有无违规行为	备注

填表说明：填报2005年1月1日以来已申报品种。

附件4：

         省局药品注册专项核查结果反馈单

（确认申请）

 

国家食品药品监督管理局药品注册司：

我省已按有关规定，对本省                      （企业）申报的下列产品（清单附后，含品种名称、受理号等信息）进行了核查，结果符合有关要求，现报送你司。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（      ）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）

（盖章）

2006年    月    日

 

本报告一式两份，报送国家局药品注册司，抄送国家局药品审评中心。

附件5：

自 查 报 告 表

项    目	数    据
申请人自查自纠注册申请总数
申请人撤回注册申请总数
确认无问题注册申请总数
现场复查注册申请总数

 

 

（      ）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）

（盖章）

2006年    月    日

 

 

 

 

 

 

附件6：

         省局药品注册专项核查结果反馈单

（撤回申请）

 

国家食品药品监督管理局药品注册司：

我省                          （企业）申报的下列产品（清单附后，含品种名称、受理号等信息）申请撤回，现报送你司，请按有关规定办理撤回手续。

 

 

 

 

 

 

 

 

（      ）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）

（盖章）

2006年    月    日