[鄂食药监文〔2006〕55号]

 
 
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省药品检验所：
    根据《中华人民共和国药品管理法》及国家和我省药品抽验计划，省药品检验所和各市、州、直管市食品药品监督管理局及其药品检验机构于2005年第四季度在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验，现发布《湖北省药品质量公告》（2005年第四季度）。望各地继续加强对本辖区药品质量的监督检查，并对本期《公告》中的不合格药品依法予以查处。
 
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇六年七月三十一日
 
    根据国家和全省药品抽验计划，省药品检验所及各市、州食品药品监督管理局及其药品检验所于2005年第四季度对辖区内68家药品生产企业、761家药品经营企业和707家医疗机构的药品质量进行了监督检查抽验。现将结果予以公告：
全省完成省计划抽验药品1362个品种4628批，不合格277个品种717批，不合格率为15.5％。
其中，日常监督抽验860个品种2456批，不合格198个品种412批，不合格率为16.8％；指定品种抽验7个品种13批全部合格；
    各种专项抽验429个品种1340批，不合格77个品种214批，不合格率为16.0%；跟踪抽验403个品种819批，不合格63个品种91批，不合格率为11.1%。
 
　　一、   药品质量状况
　　按药品来源分类：
　　对药品生产企业抽验119批，占抽验总批次数的2.6％，不合格2批，不合格率为1.7%，比第三季度的5.3%下降了3.6个百分点；对药品经营企业抽验2030批，占抽验总批次数的43.9％，不合格340批，不合格率为16.7％，比第三季度的14.5％上升了2.2个百分点；对医疗机构自制制剂抽验779批，占抽验总批次数的16.8％，不合格73批，不合格率为9.4％，比第三季度的1.0％上升了8.4个百分点；对医疗机构购进药品抽验1700批，占抽验总批次数的36.7％，不合格294批，不合格率为17.3％，比第三季度的19.4％下降了2.1个百分点。
按药品类别分类：
    化学药品抽验388个品种154批，占总抽验批数的33.6%，不合格40个品种98批，不合格率为63.6％；抗生素药品抽验115个品种513批，占总抽验批数的11.1%，不合格15个品种20批，不合格率为3. 9％；生化药品抽验30个品种126批，占总抽验批数的2.7% ，不合格2个品种2 批，不合格率为1.6％；中成药抽验630个品种1446批，占总抽验批数的31.2%，不合格124个品种212批，不合格率为14.7％；中药材（饮片）抽验198个品种988批，占总抽验批数的21.3%，不合格96个品种385批，不合格率为39.0%。
 
　　二、药品质量分析
　　2005年第四季度的日常监督抽验不合格率比第三季度的15.8下降了0.3个百分点，其中化学药品、抗生素、生化药、中药材抽验不合格率均有所下降，但医疗机构自制制剂、中成药抽验不合格率分别上升了8.4、4.0个百分点，主要是加强了对医疗机构自制制剂、中成药的针对性抽验，医疗机构自制制剂普遍存在鉴别、微生物限度、装量差异等不符合规定问题，中成药胶囊剂较普遍存在装量差异、水分等不符合规定问题。
    2005年第四季度对4家药品生产企业、150家药品经营企业、176家医疗机构跟踪抽验819批，其中，药品生产企业全部合格。27家药品经营企业有28批不合格、43家医疗机构有63批不合格，不合格率分别为7.7％、14.7％。跟踪抽验不合格单位数比例为21%，所占比率较高，说明被跟踪抽验单位（药品经营企业、医疗机构）的入库验收把关及管理存在较多问题，应加强对这些单位的日常监督检查及再次跟踪抽验。医疗机构自制制剂存在比较突出的问题，省局将于2006年继续安排专项抽验。