食品监注函[2006]69号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》（国食药监注[2006]59号）的要求，对《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”，凡处方中药味名称需变更的中成药品种，应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。

　　此类药品注册补充申请事项，除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1－4项（包括①药品批准证明文件及其附件的复印件；②证明性文件；③修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；④修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明）外，尚需报送以下资料：

　　一、变更的原因及理由。

　　二、说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种，并提供相关证明性文件及资料。

　　三、《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料。

　　四、根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化，须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将上述要求通知辖区内有关药品生产企业，并切实做好上述药品注册补充申请的形式审查工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

                                               国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年七月六日