各相关药品生产企业：
    根据国家药典委员会国药典化发[2007]4号文要求，我所受国家药典委员会委托，对你单位生产的相关品种（见附件1）进行质量标准提高工作，请你单位尽快将相关样品（见附件2）及资料（见附件3）在2007年元月31日前寄我所，本次专项工作时间紧迫，任务繁重，请你单位积极配合，以便我所能按时完成国家药典委员会下达的任务。
　　联系地址：武汉市武昌丁字桥路54号　湖北省药品检验所业务技术室
　　联系人：那硕俐　　　　邮编：430064　　　电话：027－87826016
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附件：1.药品生产企业相关品种(点击文字下载）
　　　

      2.对报送样品的要求

        1.每个品种3批样品，其中效期内一批，近效期一批，到效期一批。
　　    2.每批样品需全检量的3倍（包括复核量）。
　　    3.全检合格的相应原料药50～100g，附检验报告书。
　　    4.相应辅料适量。
　　    5.阴性样品：除主药外，按处方配比并按相同生产工艺制备300ml或100g。

            3.对报送资料的要求

        1.药品质量标准复印件
　　    2.处方配比及工艺流程
　　    3.辅料来源及执行标准复印件
　　    4.现行质量标准中存在的问题及相关说明

附国家药典委员会国药典化发[2007]4号文

国家药典委员会

国药典化发[2007]4号

有关省市药检所、药典委员、生产企业 :
    为落实全国整顿和规范药品市场秩序专项工作 , 根据国家食品药品监督管理局 “整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 ”( 食药监办 [2006]465 号 ) 的精神 , 我会受国家局的委托 , 于 2006 年12 月 22 日在北京召开了注射剂质量研究与提高标准工作会议。参加会议的有部分药典委员、药品关检验单位人员及十四个大型注射剂生产企业技术负责人。会议由药典委员会王平副秘书长主持。国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长到会讲话。张司长在讲话中指出要充分认识国务院要求的整顿、规范药品市场秩序工作的必要性和迫切性；要全面落实国家局党组提出的科学监管理念 , 正确处理公众利益与商业利益、监管与发展的关系 , 保证群众用药安全；作为整顿规范药品市场秩序工作的重要组成部分 , 要深入开展注射剂质量研究与标准提高工作。当前药品安全隐患进入突显期 , 标准提高工作必须与整规工作相适应并实现向安全风险大的重点品种转移。同时他指出生产企业应是保证药品质量的主体 , 在标准提高工作中要发挥骨干作用 , 提倡由企业内控标准带动国家标准的提高。最后他强调各单位要以负责的精神、求实的作风完成好任务 , 让中央放心、人民满意。中国药品生物制品检定所金少鸿常务副所长也到会讲话并代表药检所表示尽最大努力做好注射剂标准提高专项工作。
    药典委员会生物检定专业委员会唐元泰主任委员对中药、化学药品 ( 包括抗生素及生化药品 ) 注射剂及其注射用原料药安全性检查项目制定的指导原则 ( 初稿 ) 及中药注射剂生物活性试验的指导原则 ( 征求意见稿 ) 进行了介绍。与会代表认真讨论上述两个指导原则 , 并提出修改意见和建议 , 各企业代表积极表示支持本次专项工作。会议同时对标准提高工作任务进行了分工落实 , 确定了第一批 460 个品种的标准起草、复核单位 ( 详见附件三 ) 。现将会议讨论结果及标准起草要求纪要如下 :
    ( 一 ) 注射剂安全性检查项目的制订应参照《注射剂安全性检查生物检定项目制定的指导原则 ( 初稿 ) 》及《中药注射剂生物活性试验的指导原则 ( 征求意见稿 ) 》 ( 附件一、二 ) 的要求 , 结合注射剂原料 ( 药 ) 来源、生产工艺及用法用量设定相应的检查项目 , 并对产品进行考察后制订。
    ( 二 ) 药典会生物检定专业委员会应配合本次专项工作尽快完成起草上述指导原则的实施细则工作 , 以便于指导药检所及生产企业开展工作。
    ( 三 ) 药典会将在网站上同时公布第一批品种名单及标准起草、复核单位 , 请起草单位及时通知本所负责品种的生产企业 ( 企业名单请查阅国家局网站数据库 ), 及时申报相关资料 ( 含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等 ), 并按要求送交样品 ( 除另有规定外需三批三倍检验量 , 其中效期内一批、近效期一批、到效期一批 ) 。生产企业如不能按时提供样品 , 需向起草单位复函说明原因。
    ( 四 ) 起草单位寄送质量标准 ( 初稿 ) 时 , 应同时附起草说明 [ 含方法学验证及相关图谱 ( 包括电子版 ) 、生物检定项目考察研究报告、考察的企业名单及考察结果汇总、各企业所用辅料等 ] 。
    (五) 动物组织来源的药品 , 需增订制法 , 并明确病毒灭活要求。
   ( 六 ) 加快注射剂常用辅料标准的制订工作。各品种所用辅料应在药品使用说明书中列出 , 质量标准中应增加影响药品安全性的辅料 的定量 ( 或限量 ) 检查项目 , 如部分抗氧剂等。
   ( 七 ) 制剂进行有关物质考察时 , 应与原料药一并考虑。
   ( 八 )5 一羟甲基糠醛检查方法的建立由广东省药检所与北京市药检所共同承担。广东所完成起草工作后寄北京所复核 , 定稿后及时下发各品种起草单位。
   ( 九 ) 各承担任务的单位要按照《注射剂标准提高工作方案》 ( 附件四 ) 的进度要求 , 按时完成任务。

    最后 , 王平副秘书长作了总结发言。他强调保证药品质量、提高药品标准是历史赋予我们的责任 , 我们要坚决贯彻国务院整顿规范药品市场秩序的决定 , 决落实国家局的统一部署。在标准工作中要践行科学监管理念 , 把自己作为用药群众的一员 , 从标准的角度把好安全质量关。要坚持科学、实用、规范的原则 , 实现对质控水平较低的标准之提高与完善 , 其中包括对历版遗留老标准的拾漏补缺。各有关生产企业应积极参与此项工作 , 对不配合提供样品的企业 , 在制订新标准征求意见时将不予考虑。此外 , 他强调要落实好国家局党组关于业务工作与廉洁自律同时布置的要求 , 一定要注重程序的科学规范、公开透明。本次专项工作时间紧迫 , 任务繁重 , 工作完成的好坏将体现出每位同志的责任心和能力 , 一定要以高度责任感和使命感完成好标准提高工作 , 为保证人民用药安全做出贡献。
                                  

                                                 二OO七年一月七日

附件四 :
                                        

    根据国家局食药监注便函 [2006]621 号文的要求 , 我会从即日起至 2007 年 6 月 , 分期分批组织开展国家药品标准中注射剂的标准提高专项工作 , 具体方案如下 :
    一、标准疏理阶段 :
    全面开展对现版药典 (2005 年版 ) 及历版药典 ( 包括 1953 年版、1963 年版、 1977 年版、 1985 年版、 1990 年版、 1995 年版、 2000 年版及各版增补本 ) 、新药转正标准汇编 (1～48 册 ) 及散页标准、地标升国标标准汇编 (1～16 册 ) 及散页标准中注射剂品种的整理工作。

    经整理 , 共统计出 884 个品种。其中已经过临床评价 , 专家意见拟删去的有 36 个 ( 我会近期将发文征求意见后报局批准 ); 需继续进行临床评价的有 60 个 ; 剩余 790 个品种中 , 本次重点透选出多组分化学药、生化药及中药注射剂品种约 560 个作为第一批任务下发。品种名单见会议通知附件。
    二、标准起草、复核阶段 :
    分期分批落实标准起草与复核单位 , 明确工作指导原则及标准修订考察项目。各品种起草单位应于 2007 年 3 月 31 日前将标准初稿 ( 含起草说明 ) 寄至复核单位 , 并抄报药典会。复核单位于 2007 年 4 月 30 日前完成复核工作 , 并将复核结果及意见反馈起草单位 , 同时抄报药典会。起草单位于 5 月 15 日前将标准定稿寄至药典会 , 以便审定稿。
    三、审定稿阶段 :
    暂定于 2007 年 5 月下旬召开标准审定会议。
    四、上网公示阶段 :
    对于审定通过的标准将刊登于药典会网站(ht tp://www.chp.org.cn), 公开征求意见。
    五、批准颁布阶段 :
    对于完成标准审定程序、符合标准审定要求的品种，药典会应于 2007年 6 月底前上报国家食品药品监督管理局审查批准，通过后予以颁布实施。