为落实全国整顿和规范药品市场秩序专项工作，根据国家食品药品监督管理局“整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案”（食药监办[2006]465号），国家药典委员会受国家局的委托，于2007年1月30日在北京召开了中药注射剂质量标准提高工作会议。参加会议的有部分药典委员、承担本次中药注射剂质量标准提高工作任务的各药检所主要技术负责人，国家药典委员会周福成副秘书长出席了本次会议。

    会议由国家药典委员会中药标准处钱忠直处长主持，周福成副秘书长在讲话中指出，国家食品药品监督管理局为贯彻落实国务院常务会议精神，针对当前药品安全风险现状，对注射剂等高危、高风险品种进一步采取措施严格监管，最大程度地防控和减少药害事件的发生。此次中药注射剂质量标准提高工作共涉及123个品种，任务将相对集中地分配至21个药检所，由于各品种基础研究情况差别较大，有部分品种前期未参加标准提高和指纹图谱研究工作，因此全面提高安全性和可控性的研究工作任务相当艰巨，国家局原则上要求今年6月份完成，鉴于中药注射剂的特殊性与复杂性，时间紧，任务重，要求高，但时间必须服从于质量，质量是第一位的，要求各承担任务单位要切实重视，认真安排，把此项工作作为重中之重来抓，要集中优势技术人才与仪器设备，更加科学严谨地制订好工作计划，扎扎实实完成好任务。

    会议期间，中药标准处钱忠直处长做了“中药注射剂质量标准提高工作报告”，就此项工作目前的现状、重点要解决的问题和任务分配落实三方面进行了详细的讲解。药典委员会生物检定专业委员会唐元泰主任委员就新修订的《注射剂安全性检查法应用指导原则》（修订稿）及《中药注射剂生物活性试验指导原则》（讨论稿）等给与会代表们做了详细的介绍（附件2、3）。

    与会代表就加强中药注射剂质量标准工作进行了认真讨论，统一了认识，大家一致感到任务艰巨，责任重大，时间紧迫。会议对中药注射剂标准提高工作任务进行了分工落实，确定了123个品种的标准起草任务。其会议纪要如下：

   （一）此次专项工作的目的主要为提高中药注射剂的安全和质量可控性。内容包括建立和完善专属性鉴别、检查、含量测定、指纹图谱（包括中间体和成品）等项目、制订中间体质量标准。其技术要求与国家药品标准提高行动计划的总体要求一致。其中制订指纹图谱项目的技术要求按《中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指南》执行。基本完善后的检查项目一般应包括pH值、重金属和有害元素、钾离子、蛋白质、鞣质、草酸盐、树脂和安全性检查项目等。

    中药注射剂安全性检查项目的制订应参照《注射剂安全性检查法应用指导原则（修订稿）》的要求，结合中药注射剂各品种的具体情况（原料、制备工艺及用法用量等）制定相应的检查项目。

    项目设置对于静脉给药品种应包括：热原（或细菌内毒素）、过敏反应物质、降压升压物质、异常毒性、溶血与凝聚、渗透压等；对于肌内注射品种应包括：热原（原料和工艺易污染热原、且用量较大者）、过敏反应物质、异常毒性、溶血与凝聚等；对于局部（包括穴位、患处）注射的品种应包括：热原（或细菌内毒素）、过敏反应物质、异常毒性、溶血与凝聚等；包含两种或多种注射途径的品种应按静脉注射→肌内注射→局部注射（项目设置以居前者为主）制订安全性检查项目。

   （二）此项工作国家局原则上要求今年6月份完成，鉴于中药注射剂的复杂性与特殊性，时间必须服从质量，可以分批分阶段完成，对于前期有工作基础的，如已统一安排标准提高和指纹图谱研究工作并已通过审核的品种，应在6月份之前尽可能完成所有任务上报给药典会，其他的品种也应积极开展工作，在6月份之前至少要完成有关安全性检查项目的起草工作并上报药典会。

   （三）药典会将在网站上同时公布中药注射剂质量标准提高品种名单及标准起草、复核单位，请起草单位及时与相关生产企业联系（企业名单请查阅国家局网站数据库）。企业须向起草单位申报该品种相关技术资料（含药品标准出处、现执行标准、处方、辅料、详细工艺步骤和参数、所用原料是否有固定产地、采收期、中间体质量控制等有关该品种生产和质量控制的详细情况）。

   （四）对于同品种不同生产企业的产品首先应保证临床上使用量大、有代表性的主流产品做为主要考察质量和试验研究制定提高标准的主要样品，其他企业生产的样品必须尽量收集，要求尽可能多，因为各企业产品差别较大。需要全面考察，本着就高不就低的原则，确保在安全、优质样品的基础上制定标准。

   （五）对于中药注射剂的有关物质检查、重金属和有害元素以及无菌检查等，在此次的标准提高工作中均应逐项研究考察，作为必检项目列入标准正文。鉴于中药成分的复杂性，上述项目必须有充分的专属性考察研究数据。

   （六）中药注射剂必须建立中间体质量标准，中间体质量标准中可不设安全性检查项目，但残留溶剂检查、树脂残留物检查等必须列入中间体标准中。

   （七）关于复核问题，视品种具体情况而定，原则上均须经过交叉二次复核。但前期参加统一提高工作的74个品种中，如已完成的工作已经过二个或二个以上药检所交叉复核并已通过药典会组织的专家审评，此次无新内容增补的，则不再安排复核。

   （八）对于同一品种不同规格的产品，凡是与不同规格属性相关的检验项目，要单独进行验证和复核。

   （九）对于74个已参加标准提高和指纹图谱研究工作的注射剂品种，药典会将于春节后尽快组织一次由原承担任务的科研院所、高校和现在承担起草任务的药检所共同参加的协调会。明确前期研究任务承担单位与现任务承担单位的责任，以保证顺利交接。

    会议强调要坚决贯彻国务院整顿规范药品市场秩序的决定，坚决落实国家局的统一部署，克服困难，集中优势力量做好本项工作，要争取各级药品监督管理行政部门的支持，尽可能争取得到企业的支持。这次专项工作时间紧、任务重，但时间必须服从质量。各承担任务的药检所一定要以高度责任感和使命感完成好标准提高工作，为保证人民用药安全做出贡献。