鄂药检业字[2007]  076  号

各有关企业：

    根据国家药典委员会国药典中发[2007]46号“关于印发中药注射剂质量标准提高工作会议纪要的通知”要求，拟对中药注射剂质量标准进行全面提高，提高内容包括建立和完善专属性鉴别，有关物质检查、安全性检查、含量测定，成品指纹图谱、中间体质量标准及指纹图谱，我所承担了部分中药注射剂质量标准的提高工作，其中涉及你单位的品种为___________________________。鉴于国家药典会要求完成时限为2007年6月前，请贵单位尽快提供下列资料和样品：

1.完成中药注射液质量标准提高品种情况调查表（见附件），发电子邮件或传真至我所。

2.各品种相关资料

　 （1）生产的详细工艺步骤和参数

　 （2）原药材来源及产地

   （3）辅料标准及来源

   （4）成品、中间体质量标准及起草说明（独家生产的自行研究品种需提供指纹图谱标准模板及电子文本）

   （5）药材指纹图谱标准及起草说明

3.成品三批、中间体（统一工艺后的产品）1～3批（独家品种3批，多家品种1批），成品每批不少于500支，中间体每批不少于1000ml（每批至少3个独立包装）。提供投料用的药材（各200g），辅料（各100g），同时厂方应预付该品种的验证费。

    本次工作时间紧迫，请贵单位积极配合，以便我所能按照完成药典会下达的任务。对于不参加（5月20日前不予答复的视为不参加）、不报资料及不能提供大生产样品的相关生产企业，我所将上报国家药典会按国家食品药品监督管理局的相关意见处理。

    附件：中药注射液质量标准提高品种调查表

    联系人：聂晶、徐玲

    通讯地址：湖北省武汉市武昌区丁字桥路54号

　　电话：027－87272513　　　　传真：027－87279953

    邮编：430064　　　　　E-mail：YJSZYS@TOM.COM

湖北省药品检验所中药室