国食药监市[2004]508号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为推动GSP认证工作的深入开展，根据我局《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》要求，现将《关于县以下零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》印发给你们，请各地按照意见要求，加强领导、加大力度，结合本地具体情况认真贯彻执行。  国家食品药品监督管理局 二○○四年十月二十一日  关于县以下药品零售企业开展药品经营 质量管理规范认证工作的意见 根据国家食品药品监督管理局下发的《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市〔2004〕11号）要求，现对县以下药品零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作提出以下意见：  一、基本要求  各级药品监督管理部门，应正确认识做好县以下药品零售企业GSP认证工作的意义，并将此作为加强农村地区药品监督管理、保证广大农民用药安全有效的重要工作内容。  对县以下药品零售企业实施GSP认证，是监督实施GSP认证整体工作的一部分。各地在实施这项工作中，不能将农村和城市的认证工作截然划分开来，应依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关GSP认证的管理规定以及本文的要求，加强组织领导、统一认证标准、严格认证纪律、强化监督，确保认证工作质量和完成工作目标。  对县以下药品零售企业实施GSP认证，要在符合认证工作要求的前提下，与加强农村药品监督网络和供应网络建设工作相结合。用监督的手段促进药品连锁配送进县到乡，促进药品配送供应进村，促进“两网”建设工作健康发展。  二、适用范围  本文中所称县以下药品零售企业，是指位于县城以下（不含县城）乡镇和村等地的零售药店。  在上述企业中，对一些位于经济较为发达、已达到或基本达到城市化水平地区的药品零 售企业，或者虽然位于欠发达地区，但自身条件可以达到现有认证标准的药品零售企业，其GSP认证是否依照本意见实施，由所在地省级药品监督管理部门确定。  返回目录 三、相关条件  根据我国农村地区经济发展的实际状况，在GSP认证工作中，对县以下药品零售企业GSP认证所涉及的人员、经营场所等条件，可按下列规定执行：  （一）县以下药品零售企业人员的配备，按《药品经营许可证管理办法》第五条的规定执行。  （二）县以下药品零售企业经营场所的面积，在保证与其药品经营的品种和销售数量相适应、做到经营场所宽敞和整洁的情况下，可不给予具体数量的要求。  （三）根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<药品经营许可证管理办法>有关问题的通知》（国食药监市〔2004〕第152号）的规定，县以下药品零售企业如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库，但不得在货柜（架）以外的其他地方存放药品。  （四）县以下药品零售企业在保证药品质量的前提下，应重点加强药品进货渠道、进货验收记录、药品陈列摆放和定期检查、有问题药品的处理以及销售服务和处方管理等环节的管理。  省（区、市）药品监督管理部门应结合上述有关规定，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，实施认证检查。  四、认证时限  各省（区、市）药品监督管理部门应在下一阶段认证工作中，统筹安排，认真组织开展对县以下药品零售企业的GSP认证，并在2005年12月31日前予以完成。