国食药监注[2003]128号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相关问题通知如下： 一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位，在执行相关技术要求的同时，必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》（国科发农社字〔2003〕129号）要求保存和使用SARS病毒毒株，任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者，将承担相应的法律责任。 二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料，于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所（北京天坛西里2号，邮编100050；联系人：董关木；联系电话：010-67058428）。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的，国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。 三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后，应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况，书面报国家食品药品监督管理局。 四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。 特此通知  附件：1．SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点 2．细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求 3．SARS诊断试剂生产研制技术要求 4．SARS病毒毒株资料登记表 国家食品药品监督管理局 二○○三年七月一日