关于颁布25项药包材检验方法标准的通知
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:4108
国食药监注[2003]290号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》,加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准,2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准,现予发布,自文件发布之日起实施,执行中如有问题请及时与我局联系。
附件:25项药包材检验方法标准目录
国家食品药品监督管理局
二○○三年十月二十七日
附件:
25项药包材检验方法标准目录
1 细胞毒性检查法
2 热原检查法
3 溶血检查法
4 急性全身毒性检查法
5 皮肤致敏检查法
6 皮内刺激检查法
7 原发性皮肤刺激检查法
8 气体透过量测定法
9 水蒸气透过量测定法
10 剥离强度测定法
11 伸性能测定法
12 热合强度测定法
13 密度测定法
14 氯乙烯单体测定法
15 偏二氯乙烯单体测定法
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16 内应力测定法
17 耐内压力测定法
18 热冲击和热冲击强度测定法
19 垂直轴偏差测定法
20 平均线热膨胀系数的测定法
21 线热膨胀系数的测定法
22 砷、锑、铅浸出量的测定法
23 三氧化二硼测定法
24 121℃内表面耐水性测定法和分级
25玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级