国食药监安[2003]287号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，经研究，现将有关问题通知如下：  一、截止到2004年6月30日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业（车间）生产的合格药品，在规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)核准后，方可继续销售使用。  二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作。但对已进行药品GMP改造，不能在2003年12月底前完成GMP认证申请的药品生产企业（或车间），应将其改造状态、延迟原因、完成期限及有关证明文件，于2003年12月底前报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)确认后，于2004年2月底前按要求（见附件1）将上述企业有关资料汇总后报我局备案，我局将在局网站上向社会公示，并组织对申报备案生产企业改造情况进行现场检查，如发现不实等问题将予以纠正，取消其备案资格，并追究有关单位及人员的责任。  申报备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。在此期间取得《药品GMP证书》，并符合换发药品批准文号要求的，由我局药品注册司换发批准文号。否则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），同时我局将依法注销其相应的药品生产批准文号。  三、2004年6月30日前，未提出药品GMP认证申请的企业（或车间），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应从2004年7月1日起依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），同时我局将依法注销其相应的药品生产批准文号。  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2004年9月底前将终止企业（或车间）包括企业名称、生产范围、药品名称、批准文号等（见附件2）的有关情况，上报我局。  四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照我局的有关规定，切实做好药品生产企业的调查核实、监督检查以及引导工作，及时将有关情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府汇报，取得领导支持，并积极配合相关部门做好有关工作。 各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区全面监督实施药品GMP工作。各地在执行本通知过程中，有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。  联系人：郭清伍，董润生  联系电话：010-68313344-1002，1052  返回目录 附件：1．药品GMP延期认证申报表（略） 2．终止《药品生产许可证》或生产范围企业汇总表（略）  国家食品药品监督管理局药品安全监管司  二○○三年十月二十三日