湖北省提高国家药品标准行动计划中期汇报会纪要
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:4313
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    为了进一步推动提高国家药品标准行动计划的工作进程,交流经验,及时解决标准研究提高中的有关问题。经请示省食品药品监督管理局同意,湖北省药检所于2006年9月19日在汉召开了湖北省提高国家药品标准行动计划中期汇报会。参与标准起草及协助起草工作的企业质量负责人和有关研究人员参加了会议。
    会议由刘伟华副所长主持,会上省药检所陈维信所长、省食品药品监督管理局注册处胡少玉副处长分别就召开全省标准提高行动计划中期汇报会的目的与要求作了讲话,要求各企业狠抓落实,切实保质保量的按期完成此项工作;张立群副所长介绍了国家药典会于2006年8月28日在昆明召开的“国家药品标准行动计划中期汇报会”的精神,并做了“国家药品标准(中药)提高工作技术要求”的专题讲座,进一步明确了标准提高工作的原则及技术要求;中药室副主任聂晶提出了申报的标准及研究资料中存在的问题;中药室副主任徐玲就具体品种复核的情况做了简要介绍。
    会议上,各企业介绍了本单位标准提高的进度,并提出本单位标准提高过程中遇到的问题和困难,张立群副所长和刘伟华副所长针对各品种的问题作了现场回答;对各企业间的配合问题进行了现场协调,予以落实解决。通过这种形式,使我所对各企业的情况有所了解,也促进了企业间配合协调;业技室胡军林副主任提出了报送资料和样品的具体要求。会议最后,刘伟华副所长总结发言,他指出,此次会议取得了成效,使各企业进一步领会精神,统一思想;会议规范了程序,交流了经验;企业间积极商榷,初步达到共识,明确方向。
    会议印发了标准提高工作技术要求和起草说明的具体要求,进一步明确了标准研究起草工作的原则及申报资料的要求,按照国家药典会总体进度的要求,对品种任务完成时间进行了调整(见附件1),解决了有关问题,达到了预期目的。
    会议进一步明确了以下问题:
1、严格按照《中国药典》2005年版中药质量标准分析方法验证指导原则开展标准提高工作。对于前期未按此要求完成的品种,我所尽快发出补充资料的通知,完善实验及资料。
2、各企业间协调的问题:各标准起草单位应加强与各协作单位的联系,落实会议达成的决定,切实保证按时保质完成标准提高工作;协作单位应积极协助配合此次工作,提供相应的实验样品与经费。具体品种情况按照会议协调后达成的共识进行。我所将定期检查工作进展,及时协调解决工作中的有关问题。
3、对于涉及标准转正的品种:标准提高品种和地标升国标转正申报或中药保护品种申报互不冲突,可同时进行,标准提高品种应尽可能完整收载相应检测项目。
4、对于不能达到药典会品种任务表上要求的项目:企业要提供相应项目的实验资料,说明不能达到要求的原因,并进行其它可达到质控目的的检测项目的实验研究。
5、对于药典会任务表上要求明确药材具体来源的品种,如金银花、葛根、五味子等,要兼顾相应品种的历史沿革和实际生产情况,确定相应的种属,并需得到各相关生产企业的认可统一;若提出要改变原种属的,需提供相应的资料重新申报。
6、制剂处方药材国家标准和地方药材标准均未收载的,企业应自行制订并按规定申报地方药材标准。
7、标准中收载新的对照药材,应同时制定对照药材标准,并按规定报送有关资料和样品送中检所复核。
8、含量限度制订的要求:有些企业提出含量限度制订得过低或是几家企业含量差别较大,对于这类问题,要求各企业在工艺达到统一的情况下,计算药材制成制剂的转移率,在考虑工艺提取影响、合理的转移率及兼顾各企业大生产的样品的情况下制订出合理的含量限度,提高标准的可行性。对于含毒剧药的品种,如马钱子、乌头、附子等,要制订上下限。
9、各企业应严格按照调整后的品种任务安排表,在规定时间内完成上报;不能在规定时间内完成的,必须由起草单位说明原因,并明确申报时间。