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各相关生产企业:
为切实做好2011年度药品标准提高工作,我院受国家药典委员会委托,承担了部分品种的标准提高起草工作。请各生产企业就涉及到的品种按要求于2011年12月15日前提供有关资料及样品。
本次工作时间紧迫,任务繁重,请各生产企业积极配合,以保证按时完成。如不能按时提供样品,请向我院回函(加盖公章)说明原因。
鉴于药品生产工艺及该工艺下生产的样品是质量标准起草工作的重要依据,对不提供样品及相应生产工艺的企业,按照有关要求,将建议在药品再注册时,必须重新核定生产工艺并重新验证其产品质量,符合要求后方可执行新版标准。
联系人:聂 晶(中药室) 电话 :027-87272513
胡军林(化学室) 027-87271485
胡远华(生检室) 027-87895873
江 燕(业技室) 027-87894170
附件:
1.我院承担的2011年度标准提高品种.doc
2.提供有关资料及样品的具体要求.doc
二0一一年十一月十四日