为了规范全省药品质量监督抽验结果信息管理工作，加强对药品抽验结果信息的综合利用，建立统一、权威、高效的药品安全信息报告工作机制，及时掌握药品质量动态，为药品安全监督管理提供科学依据，确保公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品质量抽查检验管理规定》，结合药品监督抽验的实际，特制订本制度。

一、适用范围

1.国家局下达的评价及专项监督抽验不合格品种。

2.全省药品质量监督抽样计划中所列项目监督抽验不合格品种。

3.日常监督抽验和各类专项整治活动监督检验不合格品种。

二、工作职责

1.各市（州）食品药品监督检验所按要求及时填报每月各项监督抽验不合格品种信息。

2.省院业务管理处负责填报本院每月各项监督抽验不合格品种信息。

3.省院监督处负责整理、汇总全省各地每月各项监督抽验不合格品种信息并作简要分析，报省食品药品监督管理局。

三、工作程序及要求

1.各市（州）食品药品监督检验所和省院业务管理处填报《全省药品监督抽验不合格品种电子报表》（附件1），其主要内容包括抽验目的、药品名称、批号、标示生产单位、批准文号、药品种类、被抽样单位、被抽样单位类别、检验标准、不合格项目、检验单位等。

2.报表填写的相关问题

（1）检验目的：按《全省药品质量监督抽验计划》项目类别填写，分别为基本药物、日常监督、药包材、中成药非法添加、医院制剂、中药材饮片、跟踪抽验。

（2）药品种类：按化学药、抗生素、生化药、中成药、中药材、饮片、包装材料、医院制剂等填写。

（3）被抽样单位类别：按生产企业、经营企业（批发、零售）、医疗机构等填写。

（4）不合格项目：按性状、鉴别、检查、含量测定等填写，若检查项下不合格请在备注栏中填写具体的不合格项目。

（5）药品名称、批号、标示生产单位、批准文号应按所抽样品的标签或说明书填写；检验标准应按核准的检验标准填写；被抽样单位应填写单位全称（法定名称）。

3.省院监督处汇总各地电子报表，填写《全省药品监督抽验不合格品种统计表》（附件2）

4.各地上报的信息必须准确、完整、规范，不得隐瞒或篡改。

5.各市（州）食品药品监督检验所在报送省院的同时抄报当地市、（州）食品药品监督管理局。

6.《全省药品质量监督抽验计划》中各项报表及各项抽验不合格报告书按规定程序要求上报。

四、上报时间

各市（州）食品药品检验所报表统计截止时间为当月最后一日，次月2日17：00时前（遇节假日顺延至节后第一个工作日），将电子报表发送至省院监督处信箱（hbyjyjdk@163.com）。省院每月5日前将《全省药品监督检验不合格品种统计表》、简要分析及详细电子报表上报省食品药品监督管理局。

五、其他

各市（州）食品药品监督检验所在监督抽验中发现假冒药品和存在重大质量隐患的药品时，应及时报告当地药监部门处理并同时报省院。