鄂食药监文〔2012〕81号

 

 

省食品药品监督管理局

关于印发湖北省食品药品监督检验系统

“十二五”规划的通知

 

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，各直属单位：

       《湖北省食品药品监督检验系统“十二五”规划》已经省局同意，现印发你们，请认真组织实施。

 

                                         湖北省食品药品监督管理局

                                                 2012年8月8日

（公开属性：主动公开）

 

湖北省食品药品监督检验系统“十二五”规划

 

     “十一五”期间，全省食品药品监督检验系统在各级领导高度重视和社会各界广泛关注下，专业技术队伍、基础设施建设诸方面有了较大的发展，食品药品检验事业取得了明显进步。但技术支撑体系薄弱、检验能力偏低的状况还没有彻底改变。为了适应我省食品药品监管体制和监管职能变化的需要，不断加强和完善我省监督检验系统检验能力建设，充分发挥其在食品药品监管中的技术支撑和保障作用，充分发挥其在食品医药经济发展中的技术服务作用，不断提高公众饮食用药安全水平，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《湖北省经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《湖北省食品药品安全“十二五”规划》，制定本规划。

一、指导思想

     以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持科学监管理念，积极践行科学检验精神，全面履行食品药品监督检验法定职责，以保障公众饮食用药安全为目的，以检验能力建设为主线，通过合理配置检验资源，科学调整检验结构，强化检验体系建设，提高技术支撑、技术保障和技术服务能力，建立适应我省食品药品质量安全保障需要和公众饮食用药安全需求的监督检验体系和公共服务平台，为加快构建促进中部地区崛起重要战略支点，实现我省经济社会科学发展、跨越式发展作出新的贡献。

二、基本原则

（一）坚持以人为本、科学检验、服务公众健康的原则。为顺应人民群众过上更好生活新期待，适应保障饮食安全和用药安全有效新要求，必须大力弘扬“监管为民”的核心价值观，树立和践行“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神，把保障公众饮食用药安全作为食品药品监督检验工作的出发点和落脚点，不断拓展监督检验领域，以提高食品药品标准和食品药品质量为重点，进一步加强食品药品监督检验工作，不断提升食品药品质量安全保障水平。

（二）坚持统筹规划、突出重点、资源合理配置的原则。整合并充分利用现有药品、食品、保健食品和化妆品检验资源，促进检验资源发挥更大效益。通过统筹规划、突出重点、分步实施，建立适合我省食品药品质量安全监管需要的省、市（州）、县（市、区）三级食品药品监督检验体系和公共服务平台。

（三）坚持因地制宜、机制创新、模式多样发展的原则。根据我省食品医药经济发展的实际需求，顺应湖北“中部崛起”的战略部署，武汉城市圈“两型社会”综合配套改革试验区建设和武汉国家生物产业基地建设发展需要，按照省人民政府与国家食品药品监督管理局合作共建食品药品安全示范区备忘录的要求，因地制宜，创新机制，发展多种模式，建设国内一流、覆盖全面的食品药品监督检验体系。以项目为载体，细化具体项目建设指标，为政府审批项目或安排投资提供科学依据。

三、发展目标

     到2015年，全省食品药品监督检验技术支撑体系全面建立。依据现有条件和优势资源，统筹规划，合理布局，分步实施，将省食品药品监督检验研究院建成“国内一流、系统领先”的国家区域性检测中心；将市（州）食品药品监督检验所建成基础设施完备、运行高效、检验准确的检验机构，重点加强省级区域性检验中心建设，适应区域食品医药经济发展需要；完成县（市、区）食品药品快速检测实验室的建设，配备食品药品快速检测车及快检仪器设备，具备快速筛查，靶向抽样的能力，达到食品药品安全监督检验全覆盖。加强全省食品药品监督检验系统整体职能建设，通过统一质量管理体系，共享技术合作平台，联动运转有效，满足全省食品药品质量安全行政监督的需要，满足构建食品药品安全强省和食品医药产业大省的需要。

――健全全省食品药品监督检验机构，在巩固省、市（州）二级食品药品监督检验机构的基础上，设立县（市、区）级食品药品快速检测实验室。

――人员编制、办公业务用房、仪器设备基本满足食品药品监督检验工作需要，检验能力及队伍素质明显提高。

――应急检验机构、食品药品安全风险评估和应急处置专家队伍满足食品药品安全突发事件处置需要，食品药品安全风险监测预警系统和风险评估机制完备并优质高效运转。

――建设三网信息互动平台，即省食品药品监督检验研究院联接国家食品药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会和国家药品审评中心的对接网；联系各省（市）食品药品监督检验机构和高等院校、科研院所的合作网；联通全省各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局和食品药品监督检验机构的联动网，全面提供技术支撑、技术保障和技术服务的信息平台。

――省食品药品监督检验研究院具备药品上市后安全性再评价和仿制药品质量一致性评价的检测能力；具备国家药品评价抽验品种的非标研究和药品标准提高研究的能力；具备重大药品安全事故应急检验能力，具备药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究能力，积极搭建检验技术共享平台。

――省食品药品监督检验研究院对《中国药典》2010年版以及现行有效的国家药品标准规定项目，按照国家规定的检验参数的检验能力达到100%；市（州）食品药品监督检验所达到85%以上，其中省级区域性检验中心达到90%以上。

――省食品药品监督检验研究院对直接接触药品包装材料和容器检测能力达到95%。

――县（市、区）级食品药品快速检测实验室具备开展药品快速检测的能力，对国家已建立的药品快速检测方法的检测能力达到80%以上。配备药品快速检测车、快检仪器设备和药品安全信息监测设备，药品安全信息监测达到全覆盖并可及时在线报送。

     全面承接国家食品药品监督管理局授权的生物制品批签发检定工作。

――对国家食品药品监督管理局授权检定的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他实行批签发检定的生物制品的检验能力达到100%。

――开展蛋白质、多肽、核酸药物分析研究、体外生物诊断试剂检验及基因分析技术的实验工作。

――对餐饮服务食品、保健食品和化妆品国家标准项目的检验能力，省食品药品监督检验研究院达到90%以上；市（州）食品药品监督检验所达到70%以上，其中省级区域性检验中心达到80%以上。

――省食品药品监督检验研究院具备重大食品安全事故的应急检验能力和食品快速检测方法研究能力；省级区域性检验中心具备协同省食品药品监督检验研究院完成重大食品安全事故应急检验和食品快速检测方法研究的能力；市（州）食品药品监督检验所具备一般食品安全事故应急检验能力和食品快速检测方法研究能力。

――县（市、区）级食品药品快速检测实验室应具备开展食品快速检测能力，对国家已建立的餐饮服务食品、保健食品和化妆品快速检测方法的检测能力达到80%以上，食品安全信息监测达到全覆盖并可及时在线报送。

四、主要任务

     加快建设以省食品药品监督检验研究院为中心，市（州）食品药品监督检验所为支撑，县（市、区）级食品药品快速检测实验室为依托的全覆盖的检验体系，做到“无缝对接、全面覆盖、资源共享、协调高效”，为全省食品药品监督和食品医药经济健康发展提供有力的技术支撑、技术保障和技术服务。

省食品药品监督检验研究院建设。抓住国家食品药品监督管理局和省人民政府支持依托省食品药品监督检验研究院，在武汉国家生物产业基地设立国家级区域性检验中心的发展机遇，充分发挥武汉城市圈“两型社会”综合配套改革试验区先行先试的政策优势，在武汉国家生物产业基地建设湖北食品保健食品化妆品质量安全检测中心、湖北生物制品检定所等国家级区域性检验中心。

在省食品药品监督检验研究院内设药品检验所、中药检验所（药用植物物种保护研究中心）、生物制品检定所、食品保健食品化妆品检测中心、包装材料检测中心和生物安全检测中心等，主要负责食品药品监督抽验、非标检验、评价检验、注册检验、快速检测和食品药品重大突发事件的应急检验；承担食品药品检验技术咨询与培训、新药研究、新资源食品开发研究、药用植物物种保护研究、食品药品包装材料和药用辅料检测、洁净度检测、食品药品生物安全检测、食品安全标准和药品标准研究等技术支撑、技术保障和技术服务工作。协同中国食品药品检定研究院开展检验技术研究、技术指导和技术服务，努力创建“国内一流、系统领先”的绿色检验研究院。

专栏一  国家级区域性检验中心建设 加快省部共建合作项目建设，充分发挥武汉城市圈“两型社会”综合配套改革试验区先行先试的政策优势，依托省食品药品监督检验研究院，整合省内相关食品药品检验检测资源，充分发挥湖北地区高校和科研院所聚集的人才优势，建立灵活的用人机制和有效的人才激励机制，引进食品药品检验及食品药品技术研发高端人才，在武汉国家生物产业基地建设3个技术监督机构：（1）湖北食品保健食品化妆品质量安全检测中心；（2）湖北生物制品检定所；（3）湖北新药审评中心。  省食品药品监督检验研究院要加快进行常规检验仪器设备的更新换代。对新增职能开展新项目检测所需的仪器设备按《食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015）》等有关建设要求进行配置。

市（州）食品药品监督检验所和省级区域性检验中心建设。全面完成17个市（州）食品药品监督检验所实验室的改扩建工作。根据我省经济发展战略、区域食品医药经济发展规模、人口数量等，选择部分市（州）食品药品监督检验所按省级区域性检验中心的要求建设，加大投入，重点改造实验室和新建动物实验室。17个市（州）食品药品监督检验所主要承担食品药品监督抽验工作、食品药品快速检测方法研究和快检车的运行。省级区域性检验中心配合省食品药品监督检验研究院开展评价性抽验工作和食品药品重大安全突发事件的应急检验工作。广泛开展检验技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先。神农架林区新建食品药品监督检验所，主要开展食品药品快速检测、中药物种保护研究与药用动植物鉴定等工作。

县（市、区）级食品药品快速检测实验室建设。在县（市、区）级食品药品监督管理机构设立县（市、区）级食品药品快速检测实验室，配备食品药品快检车和快检仪器设备。主要承担食品药品质量安全的快速检测工作，收集整理辖区内食品药品质量安全信息，及时在线准确报送，形成快检筛查和食品药品安全监测信息全覆盖。

专栏三  县（市）级食品药品快速检测室建设 在县（市、区）级食品药品监督管理机构设立县（市）级食品药品快速检测实验室，建设技术用房，配备食品药品快检车和快检设备。根据辖区人口数量，定编业务技术人员。主要承担食品药品质量安全快速检测、质量监督和安全信息的收集上报。

质量管理平台。全省食品药品监督检验系统建立统一的质量管理体系，并实现质量一体化管理，确保质量管理体系内各检验机构检验结果客观真实和报告书规范准确。

科研协作与技术交流平台。全省食品药品监督检验系统建立统一的科研协作与技术交流平台，实现科研技术的共享，形成整体优势，把握学科新技术和新方法，促进全省食品药品监督检验系统各实验室技术水平不断提高。

应急检验协调平台。建立综合应急检验机制，形成统一指挥、相互协调、相互支持的有机整体，一旦发生食品药品公共安全突发事件，利用该平台可随时做出响应；启动相应预案，调动相关检验资源，有效应对突发事件，化解食品药品安全风险。

专家队伍平台。通过实施人才引进、人才培养规划，有计划的引进和培养各类专业人才，建设食品药品检验研究领域具有较深造诣的专家队伍平台，制定合理的专家队伍管理制度，使其在食品药品检验和科研工作中发挥不可替代的作用。

信息共享与公共服务平台。以实现全省食品药品监督检验系统信息网络联通为基础，以食品药品政策法规、检验标准与方法、产品安全与质量、许可与检验信息、科研培训与科普知识等数据库为载体，构成集信息收集与发布、信息管理与网络化办公功能于一体的信息共享与公共服务平台。通过有效的管理机制，保持平台的正常运行，为各级检验机构和社会公众提供便捷的信息服务、满足技术沟通与管理支持、公众健康与社会发展的需求。

     按照国家食品药品监督管理局《省、地级药检机构实验室建设指导意见》的要求，省食品药品监督检验研究院以湖北食品保健食品化妆品质量安全检测中心、湖北生物制品检定所及湖北新药审评中心等国家区域性中心建设为契机，加强基础设施建设，整体入驻武汉国家生物产业基地。市（州）食品药品监督检验所根据新增职能的要求扩建或新建实验室，开展检验服务，促进地方食品医药经济健康发展。县（市、区）级食品药品监督管理机构建设县（市、区）级食品药品快速检测实验室，配备食品药品快检车和快检仪器设备，满足食品药品快速检测工作需要。

     按照国家食品药品监督管理局《食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015）》、《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（2011-2015年）和《中华人民共和国药典》（2010年版）规定的药品检验项目要求，通过加快仪器设备配置或更新换代，5年内配齐省、市（州）两级食品药品监督检验机构满足检验需求的仪器设备，县（市、区）级食品药品快速检测实验室配备食品药品快检车和快检仪器设备，满足食品药品快速筛查和靶向抽样的需要。

     利用湖北科教优势，引进高端技术人才。省食品药品监督检验研究院采取聘请相关专业的院士、博导做顾问，设立博士后流动工作站。创造优良的工作生活环境，营造良好的学术研究氛围，引进学科带头人，带动全省食品药品监督检验系统科研能力的提高。采取得力措施，落实和提高专业技术骨干的待遇，使技术监督人才能留得住、用得上、干得好。通过引进人才或出国交流培训等方式，使省食品药品监督检验研究院各专业学科带头人不少于8人，形成系统领先的学科门类不少于3个。市（州）食品药品监督检验所各专业学科带头人不少于1人，其中省级区域性检验中心各专业学科带头人不少于2人。有计划有针对性地培养后备人才和急需的专业技术人才，争取用5年时间，培养出学科整齐、结构合理的人才梯队。省食品药品监督检验研究院技术人员进行培训的人次每年不少于总人数的50%，市（州）级和县（市、区）级食品药品监督检验机构送上一级机构培训的人员每年不少于总人数的50%。

      根据省、市（州）、县（市、区）三级食品药品监督检验机构职能职责调整的需要，加强对新增餐饮服务食品保健食品化妆品的检验能力建设，不断拓展检验范围，取得相关产品检验资质证书。省食品药品监督检验研究院应开展食品、保健食品和化妆品国家标准检验方法的研究，开展食品、保健食品和化妆品安全性检测方法、有害残留检测方法、禁限用物质检测方法、化学和生物毒性物质检测方法等的研究，开展食品、保健食品和化妆品安全性评价、风险监测和快速检测方法研究工作，市（州）食品药品监督检验所应开展食品、保健食品和化妆品安全性指标、化学有毒有害物质、禁限用物质等的检测工作，开展食品、保健食品和化妆品快速检测方法研究；省级区域性检验中心还应协同省食品药品监督检验研究院完成重大食品安全事故应急检验和食品快速检测方法研究；县（市、区）级食品药品快速检测实验室开展食品药品快速检测。

     全省食品药品监督检验系统全方位加强质量管理体系建设，建立以省食品药品监督检验研究院为质量管理中心、市（州）食品药品监督检验所共同参与的统一质量管理体系，创新全系统质量管理新机制，牢固树立全省食品药品监督检验工作“一盘棋”的大局观，做到“多检合一”，达到全系统检验报告同质化、检测成本最小化、监督效能最大化，提高全系统检验质量管理水平和协同作战能力，满足全省食品药品监督管理需要，满足食品医药经济健康发展和公众饮食用药安全需要。

      依托省食品药品监督检验研究院建设湖北药用植物物种保护研究中心，加强湖北药用植物物种保护研究。以建设鄂西生态文化旅游圈为契机，充分利用炎帝神农和医圣李时珍故乡、鄂西“天然药库”等人文、历史、自然条件，以道地药材生产基地为基础，加强道地药材物种研究，推进中药（民族药）产业的可持续发展。加快中药材种植基地建设，提高中药材生产质量，促进现代中药产业发展。

      全省药检系统要统一思想，提高认识，在省、市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局的领导下，成立“十二五”规划实施工作小组，结合实际，科学论证，落实责任，明确任务，制定加快推进“十二五”规划实施工作计划及具体方案并组织实施。

     全省药检系统要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式。树立全省食品药品监督检验工作“一盘棋”的大局观，自觉服从并服务于全省食品药品监管工作全局，建立与体系建设相适应的工作机制，推进“十二五”规划的顺利实施。

      建立健全保障 “十二五”规划顺利实施的各项规章制度。建立规划实施的中期评估制度和终期考核方案，适时开展对规划执行情况的监督、评价、督导，对建设项目进行动态跟踪。采取多种方式，鼓励公众参与，增加规划实施及评估过程的公开性和透明度。

     按照统筹规划、分步实施、重点突出的原则，充分利用和合理配置现有资源，立足自身，争取外援，多渠道筹措资金，积极争取各级政府、相关部门和社会各界的大力支持。按照地方政府对食品药品安全负总责的要求，积极争取食品药品检验技术支撑体系建设所需经费列入各级政府年度预算。以“十二五”规划的建设项目为载体，加强地方政府对各建设项目财政资金保障力度，促进各地食品药品安全监管水平不断提高。

      建立全省食品药品监督检验技术支撑体系专家库。重视专家力量，依靠专家智慧。加强和扩大对外合作交流，学习先进的管理经验，截弯取直，提高 “十二五”规划实施项目决策的准确性。实行重大科研课题的专家论证制，提高“十二五”规划实施项目决策的科学性。

 

湖北省食品药品监督管理局办公室           2012年8月8日印发