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日前,省局出台《关于推进全省食品药品监督管理改革创新的实施意见》,推出34条新政。34条新政旨在完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,提升监管能力,激发市场活力,打造食品药品安全强省、产业大省。
34条新政是监管组织体系、法规制度标准体系、行政审批服务体系等九大体系建设的具体化。在监管组织体系建设方面,意见提出,推进基层监管机构改革2014年3月底前到位,科学划分省、市、县、乡四级监管事权,实现对全省食品药品集中统一监管。要健全完善市、县、乡三级政府食品药品安全责任考核办法,建立健全监管责任制和责任追究制,落实属地监管责任。要理顺省、市、县级检验检测平台在层级分布上的关系,完善技术支撑系统。
在日常监管体系建设方面,意见提出,完善食品、药品质量授权人制度,完善餐饮量化分级管理机制,建立食品经营者和小餐饮单位违规扣分管理制度,建立互联网药品交易和信息服务不良行为记分管理制度。规范统一全省系统信息化建设数据标准,建立健全全省食品药品监管数据库。完善全省食品药品安全信息与电子监管综合平台,建立省、市、县、乡四级电子监管网络。建立健全食品药品安全风险预警机制、药品不良反应聚集性预警信号快速协调处理机制、食品药品安全事件防范应对机制。健全跨区域、跨部门联动稽查办案机制。
在食品药品安全追溯体系建设方面,意见提出,建立健全食品药品安全电子追溯系统,探索推行食品药品安全责任保险制度,探索建立食品药品安全民事赔偿制度。
在食品药品安全社会共治体系建设方面,意见提出,健全食品药品生产经营企业诚信电子档案,实现与金融机构、证券监管等部门的信息共享,建立失信行为联合惩戒机制。推进基层食品药品安全网格化监管100%覆盖乡村和街道。完善投诉举报体系和奖励机制,鼓励、保护、支持新闻媒体及全社会力量参与监管,充分发挥行业协会与社会团体在食品药品安全监管中的管控活力。
在法规制度标准体系建设方面,意见提出,要制定出台《湖北省食品安全管理规定》,研究制定食品生产、流通、消费全过程的监管制度,完善湖北中药材炮制规范和标准。近期,湖北省食品药品监督管理局已出台了《湖北省食品生产监督管理办法(试行)》、《湖北省农贸市场食用农产品质量安全监督管理暂行办法》、《制售假冒伪劣食品药品行政处罚案件信息公开管理办法》、《湖北省食品药品生产经营企业退出与责任人员禁入规则(试行)》等14项制度。
在行政审批服务体系建设方面,意见提出,将食品生产许可权全部下放至市州,鼓励市州将部分审批权和所有食品流通许可权下放到县市。推进行政审批、审评流程再造,减资料、减时限,试行评审工作联系人制度,实行重点指导。在食品药品研究审评和认证环节引入第三方机构或社会组织参与,提升审评效率。改变药用辅料审批形式,逐步实现药用辅料由审批式批准文号管理向备案式管理模式转变。实行技术审评提前介入。
在准入退出体系建设方面,意见提出,清理阻碍市场发展的规章制度,废除不合理的前置性入市条件。完善“黑名单”制度,加大公开曝光力度,对严重扰乱市场秩序的企业,坚决予以清除出市场。
在监管服务综合平台体系建设方面,意见提出,构建光谷生物城医药产业发展综合服务平台,集行政审批、技术分析检测、药物研发、生物医药信息交流、生物医药“第三方”服务等服务功能于一体,实行“一站式”服务和“园内办结”。
在产业发展服务体系建设方面,意见提出,全面实施新版GMP和GSP,促进医药行业深度整合。实现药品生产文号省内或跨省转移,盘活存量资源。成立湖北省原料药联盟,巩固扩展我省原料药生产优势。推动建立中药材实物和电子商务交易中心,建设国家级中药材专业市场。引导食品药品企业建立、完善和整合仓储物流中心数据库,支持生产企业异地设库,鼓励发展现代物流和连锁经营,建设具有较强辐射带动作用的全国食品药品流通枢纽。
(消息来源:湖北省食品药品监督管理局)