实验动物在生命科学研究中举足轻重，专家呼吁：
加快实验动物法制化管理步伐

　　□ 本报记者  白  毅
　　实验动物作为“活的试剂”，被广泛应用于生命科学、医学、制药等领域，特别是新药研发、药品检定、食品安全、公共卫生等许多与人民健康密切相关的领域，都是以动物实验的结论作为基本依据。目前我国实验动物的管理水平与发达国家的差距正在逐渐缩小，但专家学者表示，我国现有实验动物方面的法律体系已经远远滞后于实验动物生产和使用的实际状况，法制化管理进展缓慢的局面必须尽快扭转。
　　法制化管理是行之有效的方式
　　全国政协委员、中国食品药品检定研究院实验动物质量检测室主任岳秉飞指出，实验动物的质量直接影响到实验数据的准确性和可重复性，是开展生命科学研究的重要支撑条件。同时，实验动物的发展水平也是衡量一个国家科学技术，尤其是生命科学发展水平的重要标志。在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020年）》中列出的农业、人口与健康、生物技术、科学前沿问题、面向国家重大战略需求的基础研究和重大科学研究计划六大项工作中，实验动物均是重要的支撑条件之一。因此，重视实验动物管理，提升实验动物质量非常必要。
　　目前美国（1966年）、英国（1876年）、加拿大（1971年）、丹麦（1977年）、法国（1972年）、荷兰（1977年）、日本（1973年）等均颁布了不同形式的法律条文用以约束、保护、管理实验动物的繁育、生产与使用。我国实施的有关实验动物管理的法规、部门规章主要有：《实验动物管理条例》（以下简称《条例》，1988年原国家科委经国务院批准颁布）、《实验动物质量管理办法》、《实验动物许可证管理办法（试行）》（2001年科技部等7部局共同颁布）。
　　“与美、日、欧发达国家和地区相比，我国在实验动物管理方面的法规尚存许多空白，尤其是缺乏一系列在法律框架体系下的标准、指南和操作规范。”上海市实验动物学会副理事长、复旦大学实验动物科学部主任杨斐分析：我国实验动物行业起点较低，人员素质参差不齐，地区间发展极不平衡，使得各地区实验动物科技发展水平不均，而全国性法规的制定需考虑各地的具体情况，国家立法滞后也是无奈之举。“目前只有北京、湖北、陕西、云南等少数几个省市立法，上海至今仍未立法。”
　　杨斐表示，由于生命科学和生物医药产业的迅猛发展，国内外交流的日益频繁，社会公众动物保护意识的增强，实验动物法制化管理的必要性和迫切性日甚。“实验动物法制化管理是国内外行之有效的方式。”
　　法规完善迫在眉睫
　　今年全国“两会”期间，岳秉飞在《关于加强实验动物法制化管理的提案》中建议，现行的《条例》只是部门规章，法律地位低，不能适应实验动物需求迅猛发展的需要，应尽快完成《条例》的修订与发布，为依法行政提供法律依据。岳秉飞认为，北京、湖北、云南、黑龙江等省市的地方立法实践证明，实行实验动物法制化管理是有效的。“由科技部牵头起草新的《实验动物管理条例》虽然已经列入立法程序，但进展缓慢。”
　　杨斐也谈到，1988年开始实施的《条例》标志着我国实验动物法制化管理的起步，但极不完善，远跟不上学科进步、行业发展的新形势。比如现有实验动物管理法规的管理范围亟待修改，实验动物主要涵盖哺乳纲的大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴，却未包括用量日益增多的猪、牛、羊、树�、猫、鸡、鸭等新兴实验动物。同时，生命科学研究的对象已不仅仅限于整体动物，越来越多的动物细胞、组织、胚胎被用于实验，而对这些源于活体动物的材料尚缺乏有效监管，有些病原体可能随着细胞、组织、器官的传代或移植污染受体。同样，不同种属（包括人与动物）动物之间的细胞杂交和胚胎移植更是面临生物安全和生命伦理的双重威胁。此外，转基因动物的环境释放、转基因动物器官的异种移植、转基因乳腺反应器药物的应用等新问题，也亟待从源头――实验动物角度立法规范。
　　杨斐还表示，目前实验动物管理主要偏重于实验动物质量监管，重心在生产单位，而对于占实验动物专业机构绝大多数的实验动物使用单位，监管则十分含糊、笼统，缺乏可操作性，由此引发动物传染病隐瞒不报、动物实验数据造假、使用非标动物做实验、已用过的动物重新流入市场、污染动物流入自然环境等人为隐患的出现。
　　“实验动物立法还应关注到动物福利，现有法规对此并不明确。”杨斐谈到，福利水平是决定实验动物身心健康的主要因素，忽视它将造成实验动物生理和心理健康的损害，从而对实验结果产生干扰，最终影响生命科学研究的可靠性和可重复性。比如，很多实验动物使用单位为了节约时间和经费，外购动物不给予足够的健康适应期使其恢复至正常健康状况，一到实验室马上做实验，结果因动物经历运输处于应激状态，神经内分泌免疫功能紊乱，体质下降。不仅实验结果不准确，而且实验刺激后引起动物异常死亡。
　　同时，杨斐认为，实验动物从业人员地位的确立、待遇的提高、权益的维护、资格的认定、队伍的稳定等，也须靠法律来保证。当前，对实验动物行业的高标准、严要求与低待遇、宽入门之间的强烈反差，使得人才流失严重、队伍极不稳定、发展遭遇瓶颈，导致实验动物质量的波动，降低实验动物的产量，增加实验动物的生产成本。
　　监管不可一刀切
　　目前，我国在实验动物管理上实行许可证制度。国家科技部主管全国实验动物工作，国家各有关部（委、局）对本行业内的实验动物工作实施管理，省、自治区、直辖市科技厅（委）主管本地区的实验动物工作。岳秉飞表示，近来基于国务院关于进一步取消和下放行政审批项目的精神，一些省、自治区、直辖市科技行政部门已经在酝酿将实验动物行政许可审批及2013年承接科技部的“实验动物出口审批”、“实验动物工作单位从国外进口实验动物原种登记单位指定”一并下放到设区的市级科技行政部门。
　　岳秉飞认为实验动物许可证管理不能下放基层，否则将“带来质量管理的放松，直接影响生命科学研究、生物医药产业发展”。实验动物牵涉行业多，分布领域广，管理需要高水平、高技术，这在全国各省、自治区、直辖市设区的市级科技行政部门都是很难实现的。“我们对省级实验动物质量检测机构进行的比对实验发现水平参差不齐，不少单位无法按国家标准完成检测，一般的市级单位更无法进行质量管理”。
　　岳秉飞强调，实验动物行政许可审批是药品、生物制品进行GMP验收、生产许可审批的必要条件，更是药品、生物制品、临床前药品安全评价（GLP）的必要条件，其质量关乎人民健康，需进行集中、统一监管。他建议科技部加以干预，同时呼吁有关部门制止在取消和下放行政审批项目工作中的一些政府行政部门行政不作为行为。“实验动物行政许可审批是否能进一步下放，至少要等修订的《实验动物管理条例》颁布实施后再行决定”。
　　杨斐也表示，由于目前实验动物实行许可证管理的一证制，行业管理渐渐弱化。不仅原来管理较好的卫生、科研、医药等的实验动物部门形同虚设，而且生产单位占大多数且使用单位也越来越多的农业部门，以及使用量极大、实验人员最多的高教部门甚至没有实验动物行业管理，违章违规现象多发。实验动物的生产、使用单位分布在科研、高教、医药、农业、科技、环保、农牧、检验检疫等众多部门，其生产和流通又涉及工商、物价、商检、防疫、交通、公安、兽医、海关等行政管理部门，其流通又常常是跨行业、跨地区，甚至是跨国界，管理难度极大，管理职责亟待明确。“行政许可审批下放应在法律法规健全、监管到位的前提下启动，不应一刀切，成熟的地区或行业可先试点，基础条件差、体量小的则不宜实施。”

(消息来源：中国医药报)