药品研发、生产优势互补 36张B类药品生产许可证释放制度红利
来源:湖北日报发布时间:2021/10/14浏览次数:3621

“拿到《药品生产许可证(B证)》后,我们迅速委托具备成熟生产能力的药品生产企业生产新药,历时8年研发的药品不再面临被转让的结局……”10月12日,武汉科福新药有限责任公司有关负责人欣喜地说,药品上市许可持有人制度正在湖北释放制度红利。

截至目前,湖北省共核发B类生产许可证36张,包括药品研发、药品生产经营等企业。其生产方式涵盖集团内委托、省内委托、跨省委托等不同情形,其中科研机构14家,生产企业22家。目前,已有两家企业共5个品种取得了产品批准文号。 2020年12月1日,武汉光谷人福生物医药有限公司(科研机构)获发我省首张B类药品生产许可证。

据介绍,此前,没有药品生产能力的药品研发机构不能直接取得药品批准文号,药品批准文号只能落户药品生产企业。而B证则允许研发机构通过委托生产方式,委托有生产条件和能力的企业生产,为研发机构解决生产资质的障碍。

药品上市许可持有人制度实施前,研发机构无生产药品资质,研发出的新药成果只能转卖给其他具有生产资质的药厂进行生产,而研发机构并不能持续获得药品上市后产生的收益。2019年12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行,药品上市许可持有人制度正式实施。科研机构获批成为上市许可持有人后,具备药品上市许可资格,可以采取委托方式生产或销售其研发的药品,以获取更多、更持续的回报,有利于进一步激发药品研发机构、科研人员的创新活力,鼓励药物创新。

“药品上市许可持有人制度对药品研发机构而言是一大重要利好政策。”省药品监督管理局行政审批处处长徐文林介绍,除了科研机构向生产企业的委托,生产企业之间也可相互“代工”。这样,药品研发和生产资源整合,双方各展其长,实现双赢。

一年多来,省药监局加大政策支持力度,出台促进医药产业高质量发展26条措施,促使更多具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力的药品企业取得药品生产许可证(B类)资质,推动药品上市许可持有人制度在我省全面实施,让产业“红利”逐步释放。(胡蔓、曾莉、袁福国)

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B证撬动的创新力

“幸福来得有些突然。”对于B类药品生产许可证的“不约而至”,许多药品研发企业负责人显得有些“喜出望外”。多年来横亘在心头的结解开了,他们也有了轻装上阵的快意。

研发与生产的阻隔

由于没有生产资质,武汉科福新药有限责任公司一直在研发领域转圈圈。“空有一身武艺却没用武之地”的他们,偶尔也会涌起“怀才不遇”的失落。

根据原《药品管理法》,研制机构无生产药品的资质,只能将研发成果转让给其他有资质的企业生产。而转让则意味着研发企业不仅会陷入漫长的谈判中,且其研发的药品即使日后上市,丰厚的收益也和自己无关,只能一刀切地“买断”。

“这一研发和生产的阻隔,在客观上成为医药产业创新发展的掣肘。”一位业内人士直言不讳。此前,为取得药品生产许可证,研发企业自建厂房和生产线,增大了成本压力。多数资金不够雄厚的研发企业选择技术转让给药品生产企业。由于技术转让收益远低于药品上市后市场回报,造成药品研发企业创新动力不足、药品全生命周期安全主体责任链不清晰等问题。

以前,我国药品管理实行的是生产许可制度,即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。这一药品注册与生产许可的“捆绑制”容易产生低水平重复建设,也在一定程度上限制了药物创新。

对此,2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。其中,药品上市许可持有人制度纳入了改革的视野。

上市许可持有人制度与此前药品注册许可制度的最大区别,不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确,从而有利于确保和提升药品质量。以药品上市许可持有人制度试点为突破口,我国药品注册制度由药品注册与生产许可的“捆绑制”,向药品注册与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。

助推创新,在转念之间

在短短的1年多时间里,能颁发36个证照,湖北省药监局行政审批处处长徐文林说,出乎意料。“这折射出我省研发、经营等企业对‘跨界’的渴望。从申报主体来看,研发机构申报数量占47.2%,这体现改革激发了我省研发机构和企业成为药品上市许可持有人的强劲动力。”

“给予了创新研发的环境。也支持上市获利的空间。”武汉天安医药科技有限公司董事长熊伟第一时间对新政进行了解读。得知消息,他们迅速提出申请,很快,如愿以偿取得了证照。几个月来,他们一直在急切地寻求自己的生产合作伙伴,共同助推药品尽早入市。根据新政,药品上市后的收益,他们可享受“一杯羹”,当然,作为药品上市许可持有人,其也会对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

“这有利于改变过去分段转让、多次转让等暗箱操作带来的权责不清,对于药品质量自始至终的责任主体界定更明晰,促使药品研发人员不断改进和完善技术,保障药品安全。”武汉一家中小企业的负责人认为,权利与责任相辅相成,这将倒逼企业拧紧安全之弦,同时,进入一个良性循环,从市场获利中拿出部分收益,反哺研发,让创新更有底气。

惊人的迸发力

“一个貌似简单的改革,其迸发力是惊人的。”徐文林坦言,从我国部分地区的试点情况看,药品的上市周期提前了22个月。“这对许多临床急需品种而言,是了不起的进步,对治疗分秒必争的癌症病人而言,更是意义重大。”

在我省,这一系列措施也取得了明显成效。截至10月12日,湖北已有不少单位提交了申报资料,涵盖研发、生产、经营等企业,有的甚至申报的是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。

为更好实行上市许可持有人制度,2021年8月,我省还颁布了推进医药产业高质量发展26条,以期最大限度释放政策红利。

省药监局有关负责人表示,即将出台的《湖北省药品安全和高质量发展“十四五”规划》中提出要大力发展医药产业,而药品上市许可持有人制度的落地实施是推动医药产业发展的重要一环,期待有更多的企业提出申请。如何探索药品上市许可持有人制度下药品监管与治理能力的现代化,切实保护公众健康,也是主管部门新课题。(胡蔓、曾莉、袁福国)