国食药监械[2004]331号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。 二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。 三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。 四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。 五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

国食药监械[2004]321号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下： 一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。 二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。 三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。 四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类

国食药监械[2004]204号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下： 一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。 三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。 四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺

国食药监械[2004]86号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及施行日期如下： 一、强制性行业标准 （一）YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》 （二）YY 0284-2004《氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件》 （替代YY 0284-1996） （三）YY 0307-2004《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件》 （替代YY 0307-1998） （四）YY 1

省食品药品监督管理局转发省政府办公厅《关于加强食物中毒预防工作的紧急通知》的通知 鄂食药监函[2004]185号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（食品放心工程牵头单位）： 现将省政府办公厅《关于加强食物中毒预防工作的紧急通知》（鄂政办电[2004]104号）明传电报转发给你们，请认真抓好食品安全专项整治工作，防止和减少食物中毒事故的发生。  湖北省食品药品监督管理局 二○○四年六月二十五日  关于加强食物中毒预防工作的紧急通知 各市、州、县人民政府，省政府各部门： 近段时间，全省发生多起因误食有毒有害物品，造成人员伤亡的食物中毒事故，