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国食药监安[2003]206号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下： 一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可
2010-12-13 -
国食药监市[2003]379号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所： 为了加强医疗器械广告审查管理，更好地指导医疗器械广告的技术审查工作，现将医疗器械广告审查工作的有关事项通知如下： 一、自2004年1月1日起，境外生产的医疗器械以及在重点媒体发布的医疗器械广告的受理工作，由国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责。 二、自2004年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准的医疗器械广告应当同时向国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室备案。对存在问题的医疗器械广告，国家食品药品监督管理局将责成有关省
2010-12-13 -
国食药监市［2003］281号 江苏省药品监督管理局： 你局《关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示》（苏药监稽［2003］471号）收悉。现批复如下： 根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械”的规定，医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。 此复 国家食品药品监督管理局 二OO三年十月十六日
2010-12-13 -
国食药监市[2003]203号 福建省药品监督管理局： 你局《福建省药品监督管理局关于避孕套经营管理问题的请示》(闽药监〔2003〕函械197号)收悉。现批复如下： 一、根据目前避孕套产品经营管理的特殊性和实际情况，为加强对避孕套产品的监督管理，解决避孕套产品的供应问题，方便群众购买使用，经研究，同意具有医疗器械经营资格的批发企业延伸经营，设立避孕套产品销售点，经你局核准备案后经营避孕套产品。 二、为解决农村避孕套产品的供应问题，对农村乡镇以下基层零售网点的设置条件，可在保证避孕套产品经营质量的前提下，结合当地实际情况予以放宽。 特此批复 国家食品药
2010-12-13 -
国食药监械[2004]521号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年十月二十七日 返回目录 《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 第一章 总 则 一、目的 规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查
2010-12-13