——解析《药品检测车使用管理暂行规定》

中国医药报 
【日期】2006-07-20
　　
　　为做好药品检测车（以下简称检测车）的使用及管理工作，充分发挥检测车
的作用，国家食品药品监督管理局在总结检测车试运行经验的基础上，制定了《
药品检测车使用管理暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》于2006年6月30
日印发，自下发之日起执行。
　　国家食品药品监督管理局有关部门负责人说，《规定》是根据《药品管理法》
等相关法律法规制定的，旨在加强对检测车使用的管理，确保检测车工作的高效、
准确，提高药品监督检查的针对性和有效性，切实保障人民群众用药安全有效。
　　■研发、使用、管理主体明确
　　根据《规定》，国家食品药品监督管理局负责对全国检测车使用管理进行监
督和指导；中国药品生物制品检定所负责全国检测车技术装备和系统的开发研制、
培训，以及全国检测车检测数据的汇总、统计、分析。省级药品监督管理部门负
责对辖区内检测车的管理、使用和监督；省级药品检验机构负责辖区内检测车的
技术保障、数据上报和检测人员的培训指导，并在中国药品生物制品检定所的指
导下保障检测车所需试剂、标准品、实验用品的供应。
　　《规定》对车身设计及内部车载设备提出了明确要求，检测车的外体正面上
方和两侧应分别标有“中国药品监督”和“药品检测车”字样，字体和颜色由国
家食品药品监督管理局统一规定，各省不得更改。检测车内部车载设备由国家统
一配备和安装，各使用单位不得擅自对车载设备进行拆卸。
　　■组织机构和人员到位
　　《规定》对检测车组织机构和人员的要求予以细化。要求各级药品监督管理
部门设立由主要领导负责的检测车使用管理工作领导小组，并明确分工和责任；
省级药品监督管理部门检测车使用管理工作领导小组及分工和职责需报国家食品
药品监督管理局备案；药品稽查部门负责检测车的日常使用和管理。各级药品检
验机构要有专门部门负责检测车日常技术保障和人员培训。检测车应配备思想素
质高、政策性强、掌握必备药品知识并熟悉辖区内药品质量动态的人员；每台检
测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员，人员须保持相对稳定，并
应接受过省级以上药品监督管理部门组织的检测车使用培训；培训合格并取得上
岗证书后，方可上车从事药品检测仪器操作，未取得上岗证书者不得随意操作车
载设备。检测车配备的药品监督和检测人员要在省级药品监督管理部门备案。每
台检测车应配备专职驾驶人员，并做到严格遵守交通法规和车辆管理规定，熟悉
车辆性能及养护和维修常识，保证车载设备的正常使用。
　　■车辆管理制度严格
　　《规定》强调，检测车必须专车专用，不得改为他用。药品监督管理部门负
责检测车的维修保养，保证车辆的各项技术标准完好和车载设备安全，使车辆保
持良好的性能状态；药品检验机构负责检测车车载设备的维护，保障检测设备的
正常运转；车辆内外必须保持卫生清洁，车内无灰尘。检测车每次使用必须按规
定填写出车、收车、加油、维修记录；车辆使用前应核对车辆里程表与记录表上
前一次用车的记载是否相符，车辆使用后应记载行驶里程、时间、地点、用途等。
检测车应停放在专用车库，并有相应的防护措施；车辆在进行药品检测使用时要
注意用电安全，同时必须配备能够满足药品检测工作安全的消防设备。车辆发生
交通事故、造成人员伤亡及车辆和车载设备损坏的，省级药品监督管理部门必须
在事故发生后48小时内将事故经过和经济损失情况上报国家食品药品监督管理局，
同时积极做好善后处理工作。
　　■仪器设备使用制度健全
　　《规定》要求，检测车车载仪器设备必须由专人进行管理，建立健全各项仪
器设备管理制度和档案；有车载仪器设备的使用、维护、检修、保养等各项技术
规程和办法，并应根据仪器设备的实际运行状况，结合检测工作，编制仪器设备
年度检修计划，确保仪器设备处于正常状态。检测车载仪器设备应按有关规定的
间隔年限和技术规范要求进行必要的核查；仪器设备修理后应进行必要的测试、
试运转，鉴定合格后方可正式投入使用。每次检测工作结束后，应退出仪器操作
软件，关闭计算机和近红外光谱仪电源，拆除电源电缆、光谱仪和计算机的连接
和光线探头，并检查其他仪器设备是否归位。检测车在进行药品检测时，应保持
适宜的检测环境，一般温度应控制在10℃～28℃，相对湿度控制在35%～75%；使
用外接电源时，应有不间断电源稳压器。检测车使用单位应建立易损仪器设备储
备制度，合理储存备用配件和消耗品，做好仪器设备的保管维护工作。检测人员
对检测车设备的密码和涉及受检单位的商业秘密负有保密义务。
　　■检测工作程序规范
　　《规定》指出，药品监督管理部门应当严格按照药品快速检测工作手册规定
的检验检测项目、方法、程序和质量控制要求进行检测；建立并实施检测质量管
理体系。每次出车前必须制定出车计划和工作计划，报当地药品监督管理局分管
局长批准。检测工作应当严格按照国家有关法律、法规、规章及快检工作手册的
有关要求，依法实施监督检查和检测；出具的检测结果应真实、准确，检测结果
应经现场药品监督人员和检测人员共同签字。药品监督人员在进行监督检查和取
样工作时，应当由2名以上（含2名）药品监督检查人员完成，据实填写“药品快
检取样及检测情况通知书”。监督检查中现场发现的违法、违规行为和不需要进
行检验即可定性的假劣药品要及时处理，并记入检测车工作日志。监督检查现场
通过检测车的仪器设备检测或信息查询，发现结果不相符合的，按《药品质量监
督抽验管理规定》的有关规定进行监督抽样，送市级以上药品检验机构进行检验。
每次检测完成、收车返回后，要及时测试模型稳定性试验样品，进行数据分析，
填写验证记录，同时对检测方法及品种、实验仪器和车辆运行验证中遇到的问题
进行分析汇总。
　　■检测数据管理责权明晰
　　《规定》从四个方面对检测数据的管理制定了细则，使责权更加明晰：中国
药品生物制品检定所负责检测车车载系统的版本升级和数据更新；数据资源的采
集、修改、更新、维护和使用实行分级授权管理；被授权的人员在权限范围内应
按照有关规定对数据进行处理或使用，并确保数据的准确、完整和安全。每台检
测车应定期将药品检测数据和监督检查情况，通过车载系统上报所在地省级药品
检验机构。药品检验机构应当加强对药品快速检测数据的管理，建立科学可靠的
检测数据档案；按照有关规定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（如遇
节假日顺延）由省级药品检验机构将有关数据汇总后报中国药品生物制品检定所。
未经国家食品药品监督管理局允许，任何单位和个人不得将检测车的有关数据向
公众媒体透露；不得超出权限范围处理或使用检测车检测数据资源；不得以任何
方式擅自将检测数据资源提供或出示给非授权人员。
　　■效能评价奖惩分明
　　为确保检测车的使用管理到位，《规定》建立了相应的奖惩制度。
　　省级药品监督管理部门要建立检测车使用效能和检测效能的奖惩制度，积极
鼓励药品监督及检测人员研究新的药品快速检测方法和项目；对在使用检测车工
作中成绩显著的基层单位和个人应给予奖励。上级药品监督管理部门应对各地检
测车的使用情况随时进行抽查或飞行检查，对检查中发现的问题应责令限期整改；
逾期不改正的，给予通报批评。对擅自改变检测车外观、拆卸车载设备、改变车
辆用途或未按规定使用车辆的，除进行通报批评外，将追究省、市级药品监督管
理部门的责任。由于人为原因造成检测车辆事故或设备故障的，由责任人承担相
应维修费用，并根据情况对行政主管单位负责人和直接责任人进行批评教育或行
政处分。药品监督和检测人员违章操作、弄虚作假、徇私舞弊、出具伪造结果的，
依照行政责任过错追究的有关规定进行处理。对主管部门或工作人员玩忽职守、
滥用职权，造成检测车保密技术或基础数据丢失、泄露，产生不良后果或社会影
响的，依法给予行政处分；情节严重、造成直接经济损失和渎职犯罪的，依法移
交司法部门追究刑事责任。
　　《规定》在附则中指出，检测车的药品检测是指通过仪器、化学鉴别、薄层
色谱或物理等快速检测方法，在监督检查现场对药品进行分析、鉴别和筛选，以
初步判断药品质量的方法和手段。检测车的药品检测工作必须在核准的检测项目
内开展检测工作，应当严格执行有关规定，不得收取任何费用或变相收费。检测
车运行所需经费由省级药品监督管理部门解决。《规定》由国家食品药品监督管
理局负责解释。