刘汉卿  朱与杰 陈维信  姜红

食品药品发展与监管　２００６年第１～２期　１３３～１３６页

    中国药品生物制品检定所研制开发的药品检测车集信息查询、近红外鉴别、化学鉴别于一体，三大方法有机结合，互为支撑，具有监督检查的活动半径大、检测速度快、操作简便易行、运行成本低廉以及对药品无损伤等诸多良好特性，尤其适合基层药品市场监督。湖北省作为全国首得样车试点单位，其试运行取得了圆满的成功，并拉开了由此引发的以此为先导的药品质量监督抽验机制改革的序幕。
一.药品检测车试运行的基本情况
    自2004年初国家将首台药品检测车交付湖北省以来，共试运行9次，行程9000余公里，每次试运行我们都按照“运行实施有目标、检测验证有重点、程序方法有协调、运行实绩有小结”的要求，坚持“行政执法与技术监督协同参与，省、市、县三级上下联动，突击检查与实战预演一同展开，理论研讨与技术验证同步进行”开展工作。每次的目标及重点不尽相同，各有侧重；每次抵达的现场，既有监管力量相对集中的城区，也有山高路远的乡村；既有管理较为完善的经营公司及医疗机构，也有条件简陋的药店诊所。
第一次试运行的地点是我省的安陆市。其目标和重点是在尽可能多的不同环境下，对车辆、器具、仪器及近红外光谱、化学官能团和薄层色谱三种鉴别方法进行车载验证。
    第二次试运行的地点是我省的咸宁市。这次的目标和重点是采用近红外鉴别为主、化学鉴别为辅的检测方式，使两大类检测技术方法互相支撑。同时继续进行车载验证。
    第三次试运行的地点是我省的黄石市。其重点是对农村基层涉药单位开展突击性的监督检查，全面启动辅助信息系统。
    2004年5月30日至6月3日，中检所金少鸿副所长、胡昌勤主任等及省局领导亲率药品检测车，赴黄冈、鄂州两地进行第四次试运行。在中检所领导和专家的具体指导下，这次试运行突出信息辅助系统适用性的查询、近红外模型稳定性的验证，围绕药品检测车运行程序合法性的研讨，药品检测车培训推广可行性的调研，推动药品质量监督抽验机制改革，展开了大量工作，收获颇多。
    7月，全国首期培训班在湖北举办，我省编写并讲授了《药品检测运转程序》等三套教材。四川、河南、安徽等三省学员随药品检测车进行实地运行。学员们实地了解了整车系统运行的特点，比较熟练地掌握了车载系统的实际操作步骤。
    12月上旬，药品检测车赴襄樊市进行第六次试运行。这次试运行特点是运用我省自创的鉴别模型，成功筛选出假药吗丁啉，并查出违法添加化学药物的8种功能食品。同时开展药品质量监督抽验机制改革的研讨。这次试运行，打响了运用近红外鉴别系统筛查假劣药品的“第一枪”。
    2005年3月底至4月初，药品检测车再赴襄樊，发现4个品种5个批次的假药及2批中药和3批食品中非法添加化学药品。当地药品监督管理局及时予以查处并给与相应处罚。这次运行的意义在于第一次成功全面启动了药品检测车系统运转模式，营造了药品抽验机制改革的良好开局。
    5月17至21日，省局领导亲率药品检测车，赴宜昌、神农架山区农村进行第八次运行。随即取样检测49个品种87批次样品，筛查并经法定检验确认假药3批、非法添加化学药品的中成药及功能食品3批。正在宜昌参加全国药品检验信息化建设会议的中检所部分专家目睹了运行的全过程。
    11月3-4日，药品检测车赴我省天门市进行第九次试运行。这次试运行是对更新后车载系统的再验证，并成功发现假药9批。鉴于本次运行检查发现了该市药品市场所存在的大量问题，天门市政府制定并正在实施解决上述问题的专项整治方案。这次运行的意义在于：一方面表明更新后的车载系统更加完善成熟；同时表明检测车本身具有强化监管的促进作用。
九次试运行基本情况一览表

二.药品检测车试运行的切身体会
    检测车每到一处，每查处一批假劣药品，都显现出对制假售假分子的威慑。群众驻足观望，媒体频频曝光，基层药品监管工作者全力配合。
    药品检测车的试运行凝聚了各级领导和专业技术人员的大量心血，他们饱尝了酸甜苦辣。上级领导和专家多次深入实地，精心指导，试运行项目工作专班团结一心，刻苦攻关。有的在监督检查中受辱不还手；有的小孩身患重病不吱声；有的遭遇翻车之险而不惊；有的为了国家鉴定会而将论文答辩推迟一年；有的母亲病故，老人尸骨未寒儿子的身影却又出现在工作现场……。多少次挑灯夜战,奋笔疾书;多少次忍饥挨饿、风刮雨刷；多少次面红耳赤的争执；多少次心有灵犀的默契……。我们克服了人手少、资金缺、技术难度大等诸多困难，终于迎来了成功的喜悦和欢欣：近红外国家鉴定会资深专家充分肯定了湖北试运行的实验资料，湖北将检测车试运行列入科技攻关计划……。
    作为首得药品检测车且承担试运行单位，我们的收获是多方面的。集中体现在以下四点：
一是更新了药品监管的传统理念
    药品快速检测结果是药品监管过程的重要“产品”。这一产品的生产方式历尽了从眼观、手摸、鼻闻、口尝到快速检测箱，从快速检测箱到药品检测车的发展过程。特别是以运用具有国际先进水平的近红外鉴别技术为核心的药品检测车，能够对药品进行快速高效、无损伤的定性和定量分析。这是药品检测的科技创新。药品检测结果是药品监管的一种产品，这种在高科技条件下产生的药品监管的产品，代表着提高药品监管能力——药品监管产品先进生产力的发展要求，它是对传统监管理念的更新。
二是探索了检测车的运转模式
    药品检测车是促进行政执法和技术监督协调配合的有效载体，是监检共舞的平台。从监督检查到有效取样，从药品鉴别信息辅助系统的建立完善到车载其他快速筛查方法的运用，从法定检验到行政处罚，行政执法与技术监督在检测车运行的各个环节互相依存，环环相扣。由此我们逐渐酝酿成熟了药品检测车系统的运转模式，即“监督检查→有效取样→快速筛查→靶向抽样→法定检验→行政处罚”。
三是构架起药品质量监督检验的“靶向通道”
    九次试运行深入农村基层涉药单位共108家，随机取样检测562批次，靶向抽样45批次，发现37批次的假药。上述违法行为均得到相应的处罚（或处理）。充分体现了药品检测车监督检查的覆盖面之广、力度之大、速度之快、效率之高的特点。我们从中得到如下启示：要重视和有效运用药品信息，突出快速筛查，强调准确抽样，展开针对性检验，在运行中实现监检结合。将上述启示扩展到药品质量监督检验的整体中，架构一条便捷、快速、准确、高效的药品质量监督检验“靶向通道”的创意油然而生。中检所金少鸿所长将这条“靶向通道”概括为“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”。
四是拓展了应用车载方法的鉴别领域
    我们通过大量试验，熟练地掌握了其建模的基本思路和方法。在中检所专家的原则指导下，自主建立了吗丁啉（多潘立酮片）、感康（复方氨酰胺片）、达美康（格列齐特片）以及若干中药材等品种的模型，并在试运行中成功地筛查出吗丁啉、感康、达美康等假药。我们体会到，只有应用近红外等快速鉴别的基本原理，充分发挥主观能动作用，积极研发符合各地药品市场实际的鉴别品种和方法，药品检测车才能不断显示威力和生机。
三、检测车的运行促进抽验机制改革
    药品检测车的启用构成了对以追求检品数、合格率为目的的传统的药品抽验机制的冲击，我们对药品质量监督抽验机制的改革作了一些积极的思考，其主要内容包括：
    客观正视一个突出问题。即必须客观正视现行药品质量监督抽验合格率不尽清晰、真实、准确这一突出问题，让合格率逐渐从红头文件中淡去。这是这场改革的“牛鼻子”。
    全面分析一对尖锐矛盾。即必须全面分析现行药品抽验运行机制与“经济必要、突出重点、分工合理、追踪问效”的抽验原则不相适应的矛盾，寻求良策，对症下药。
    上述两项中，前者是后者的外在结果，后者是前者的内在根源。
    努力构架一条“靶向通道”。积极探索、不断完善“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”为基本框架的药品监督检验“靶向通道”。“靶向通道”的本质内涵是提高发现假劣药品的命中率。
    完善、创建两套科学体系。即指完善药品质量监督抽验考核体系和创建药品质量评价体系。
    完善后的考核体系指标及内涵是指：
    一是突出靶向命中率，以考核抽验的针对性，着力解决单纯按检品数进行资源分配的问题。二是强调覆盖率，以考核监督检查活动的公正性及抽验品种的代表性。三是注重检验效率，以考核抽验的效能性。四是审核立案查处率、结案率，以考核抽验结果执行的严肃性。
    靶向命中率、覆盖率、检验效率、立案查处率及其结案率，是一个完备的整体，涵盖了药品质量监督抽验全过程，它既突出了发现查处假劣药品这个重点，又兼顾了对药品生产、经营、使用各环节及药品品种日常监管的点和面；既考核了药品技术监督部门检验效能，又考核了药品行政执法部门的执法效能。
    上述四项指标只是一个相对数。在考核中，还应根据不同地区的实际情况，确定其绝对数。
    新创建的评价体系指标及内涵包括：
一是药品质量综合指数
    将药品抽验的各项指标综合汇总，根据抽验类型、样品来源、药物剂型、检验项目等的不同，设置不同的权重系数，并建立起相应的数学模型，从而得到统计时段和区域内的药品质量综合指数。这样能更真实地反映药品质量的内在本质，从而有利于对药品质量状况做出综合评价，实现药品质量的宏观监控，也能给各方均为关注的产品优质优价问题提供参考依据。
二是药品安全预警指数
    药品安全预警指数是以药品不良反应记录为主要依据，对临床使用前药品潜在的安全风险发出的预先警示。它应根据隐藏的、可能影响药品使用安全性的各因素，在现行药品不良反应监测结果的基础上，增加不合理使用、误用等相关因素，在灰色系统理论关于依据“部分信息已知、部分信息未知”的“小样本”进行预测方法的指导下，对某一品种在未来时限内对人体可能造成的损害作出预测和警示。
    对内的考核体系是对外的评价体系的基础，考核为评价服务；对外的评价体系是对内的考核体系的延伸，评价为考核作指导。只有务实、严谨的考核才能做出客观、科学的评价，只有客观、科学的评价才能督促引导考核更加务实、严谨。
争取实现三大最终目标。药品质量监督抽验改革的目标是：整合检验资源；提高检验效能；节约检验成本，继而推进药品检验事业的健康发展。
 四.药品质量抽验机制改革的初步实践
    实践是理论的源泉，实践是检验真理的唯一标准。在药品检测车试运行中形成的改革构想只有回到实践中才能得以检验并丰富发展。
    2004年12月，我省举办了药品质量监督抽验机制改革研讨班。省局、省所领导进行改革动员，药品检测车项目负责人作了题为《药品检测车及其在药品监督检验中的地位和作用初探》报告。此举标志着对药品抽验机制改革发出了动员令，并进行了理论学术上的铺垫。此后，各市州局、所纷纷向省局、省所递交改革试点申请。经过慎重研究，并征得中检所领导、药检处专家的同意，确定在各方面都具有一定代表性的襄樊市作为改革试点。3月，省局出台了《2005年全省药品抽验工作计划》。《抽验计划》对药品检测车试运行及改革试点作了全面详尽部署。随后，药品检测车两次赴襄樊实地运行。省局、省所领导两次赴襄樊调研，襄樊市局、市所多次到省局、省所汇报情况，我们及时给与了指导。省局财务部门积极向上级财政部门报告改革试点方案，争取经费支持。8月，襄樊市局报送了改革试点半年小结，10月，在2005年第二季度《湖北省药品质量公告》通报了改革试点情况。据统计，襄樊市局全系统今年监督检查涉药单位2885家。抽样检验940批，不合格262批，不合格率为28%。其中，日常监督抽验388批，不合格228批，确定为假药的37批次（不含中药材），靶向命中率为59%；监督检查的单位覆盖率为85%，监督抽验药品的品种数为144种，占监督抽样总批数的37%。立案率为100%，当年结案率80%。上述指标均优于邵明立局长在《求是》杂志上提出的“十一五”期间药品监督抽样应达到的量化指标。[1]
    应该说，襄樊市改革试点取得了较好的社会和经济效益。其具体做法有以下几个特点：
    一是努力打通“靶向通道”。坚持以快速筛查、靶向抽样、目标检验为主线。在现场检查中强调进行外观检查，变过去大量的泛泛抽样为对可疑药品有针对性抽样。一旦发现某个项目不符合规定，即可判为不合格样品，不再实施全检。其结果是抽样数量减少，不合格药品增多，检验成本降低，检验周期缩短。
    二是实现运转中的“监检结合”。监督检查与抽样检验分工不分家。市所与市局稽查部门定期召开联席会议，互通情况。药检所作好数据的收集和分析，稽查部门通报日常监督情况，共同研究确定重点地区、重点单位，重点品种，并填写互动卡。
    三是有效推进考核体系。省局、省所对市局、市所，市局、市所对各个实验室、稽查部门，不再考核检品数而考核不合格批数；不再考核全检率而考核靶向命中率；既考核不合格批次、靶向命中率又考核覆盖率、检查频率；既考核发出不合格报告书数量又考核立案查处率、结案率。
    四是完善实施配套改革。市所制定了《机构设置与人员聘用实施方案》、《工作任务目标与工资奖金发放暂行规定》、《质量检验考核细则》等规章制度，分别在定员定岗、工资奖金分配、检验质量保证等三方面进行相应改革。现在全所上下正在形成努力学习、积极工作、刻苦钻研的新风尚。

五．存在的问题及建议
    新事物取代旧事物是事物发展的客观规律，但这种取代过程无疑是艰辛的。药品检测车及其由此引发的改革作为一个新生事物，它不仅仅是一种工具，更重要的是代表着实现监检结合、提高监管效能的发展趋势和思想理念。当前主要面临以下四个方面的问题：
一是人员培训方面
    首先是人的思想观念。无论是行政执法人员还是专业技术人员，无论是领导者还是执行者，都要牢固树立“整合检验资源、提高检验效能、降低检验成本”的新观念，不能因循守旧；其次是技术素质。对新的检测方法要善于吸收消化掌握，并结合实际加以运用和开发。因此，高质量的综合培训显得尤为迫切。
二是资金保障方面
    提高靶向命中率，其结果必然导致实验室检验样品绝对数的下降。若仍沿用财政多年延续下来的按检品数分配经费的模式，势必将减少拨款，这显然是不合适的。没有资金保障，再好的设想也是空谈。
三是技术完善方面
    近红外模型品种的类型和数量仍然需要扩充；随着假药的减少，定量模型的建立更为迫切；信息系统除了注册信息外，还应该扩充包装、说明书、质量通告等内容并及时更新等。
四是规范管理方面
    由于药品检测车以及抽验机制改革涉及面广，影响大，对此应持积极谨慎的态度，均应先试点再推广。国家要主持统一编制药品检测车运转规范及管理制度，统一数据的搜集，统一考核标准，待条件成熟后再全面推广。对药品抽验机制改革，国家要总揽全盘，展开调研，列入软课题开发，待形成成熟方案后再分步实施。
　　
参考文献
[1]邵明立。当好人民健康的保卫者[J].求是,2006年第一期