姜红

中国药事 ２００５年第１９卷第２期

    随着医药经济的飞速发展和药品监管任务的日益繁重，现行药品抽验运行机制与“经济必要、突出重点、分工合理、追踪问效”的抽样原则不相适应的矛盾越来越突出地显现在我们面前，并将继续困扰我们。2004年6月，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在全国食品药品监督管理工作座谈会上指出，要以科学发展观统揽食品药品监管工作全局，要整合监管资源，增强监管合力，提高监管效率。这为我们客观正视、深入研究并着力解决这一矛盾指明了方向。
    现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的矛盾，主要表现在以下几个方面：
1． 模糊的抽验分类与转型后的药品抽验实际不相适应。
    《药品质量监督抽验管理规定》指出：“抽验分为计划抽验和日常监督抽验”。从抽验计划下达的指令来看，无论是以评价为目的的“计划抽验”，还是以发现假劣药品为目的的“日常监督抽验”，均已纳入国家和省级药品抽验计划，经费均由国家财政列支，抽验品种及数量不得超越计划，否则经费将无法保障。同时这也使得以发现假劣药品为主要目的的日常监督抽验受到制约，以致造成监管缺位。从实际情况看，“计划抽验”和“日常监督抽验”两个概念往往不易区分，以致行为目标不明，实际操作不便。这种沿袭计划经济特征的模糊的抽验分类与转型后的药品抽验实际已不相适应。
2． 低下的抽验效能与准确、全面、高效的监管创新模式不相适应。
    药品监管创新模式要求药品抽验必须做到“纵观全局抓覆盖、突出重点抓隐患、责权分明不重复”。而现行的药品抽验机制存在以下几个问题：一是被抽样单位和品种的覆盖率低。以2002年9月9日《中国医药报》披露的某市为例，该市所辖9个县市有近5000家药品生产、经营、使用单位，2003年该市药品检验所完成药品抽验1220批次，仅仅覆盖了382家涉药单位，单位的覆盖率不足8%。品种的覆盖率更为低下。二是药品生产、经营、使用各个环节的抽验比例不尽合理，反映农村基层等重点地区、重点部位、重点品种药品质量状况的结构特征并未突出起来。三是监督抽验的针对性不强，发现的假劣药品较少，不合格项目的技术含量不高。事实上，基层查处的假劣药品大量是通过外观检查和药品质量公告所提供的信息发现的，通过抽样检验发现的数量较少，而且通过抽验发现的假劣药品90%系中药材、中药饮片和中成药，不合格项目主要为性状。四是重复抽验（对此笔者曾作过分析，在此不再赘述[1]）。
3． 昂贵的抽验成本与国家对抽验的投入不相适应。
    我国现有300多家药品检验所，拥有专业技术人员两万多人。据中检所金少鸿副所长在2003年全国药品检验所所长工作会议上所作的题为《与时俱进，促进药检事业的建设与发展》的报告，2003年全国各地方财政合计投入抽验经费近3亿元。这也就是说财政用于全国各地药品抽验的这一单项人头费用近1.5万元。再从抽验发现不合格药品的平均成本看，以欠发达的湖北省为例，2003年全省共完成抽验22337批次，不合格1645批次，省级财政投入抽验经费约1200万元。照此计算，每发现一批不合格药品的平均成本近1万元。据2004年8月,中检所金少鸿副所长在广东省药检系统调研的资料显示，广东省某市发现不合格药品的平均成本竟高达4.3万元。
4． 失衡的评价考核方式与追踪问绩的考核要求不相适应。
    现行的药品抽验评价考核方式集中体现在抽验经费的分配上，近几年较普遍采用的是全检与部分检验两种不同费用的核算标准，即全检费用补偿高，部分检验则明显低于全检。这种分配制度表面上看是从抽验付出的成本出发，似乎合情合理，但是从成本效能的原则考虑就恰恰相反。由于全检补偿较高，大家就千方百计地追逐全检率，使原本不需要全检的也去做全检，为了全检而全检，为了较高的补偿而全检，有的甚至为了生计而全检。同时，那些凭借顽强敬业精神和精湛的专业技能，以较小的成本在实践中发现假劣药品的监管人员，他们的绩效价值却没有得到应有的肯定和鼓励。这样势必造成人力、物力、财力的浪费，挫伤创造性和工作热情。
    以上从抽验的分类、效能、成本及评价考核等四个方面初步分析了现行抽验运行机制与抽验原则不相适应这一矛盾的表现形式，而矛盾造成的危害是：部分基层药品检验机构一味追求检品数量的现象有增无减；为此弄虚作假屡禁不止；片面强调全检率的呼声一浪高过一浪；只抽方法简单品种、只检简单项目的投机取巧时有发生；不尽清晰、全面、真实的合格率直面公众……。其结果一方面是矛盾日复一日地累积，有限的人力、物力、财力日复一日地被浪费；另一方面是假劣药品逃避了监控，给制假售假者留下了钻营的空间。错位与缺位并存，许多该干的事没有干，而不该干的事却干了许多。这样的恶性循环直接威胁药品抽验的公正、权威，继而引发药品监管的危机。我们为此付出的综合代价实在太高了。
    但这只是矛盾的结果，而不是矛盾的原因。检品数、全检率、合格率无错，错的是对于它的无理、无序、无限的追逐。
    国家的巨额投入决不是我们坐享其成的乐土。在不可能加大财力投入的情况下，妥善解决现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的矛盾，革除现行抽验弊端，克服监管危机的关键不仅在技术方面，更重要的是在政策方面。最佳的选择是整合监管资源，选择科学、合理、可持续发展的模式。可喜的是，一条快速、便捷、准确、高效的药品抽验“绿色通道”已露端倪。