姜红

中国药事　２００６年第２０卷第４期

    2005年笔者发表于本刊的《药品监督抽验合格率与药品质量》（Ⅰ）、《药品质量抽验机制与药品质量》（Ⅱ）以及《积极探索实践新的药品监督抽验“绿色通道”》，分别指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、真实、准确的问题，分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的矛盾，阐明了前者是后者的外在结果，后者是前者的内在根源，提出了以“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”为框架的药品监督检验“绿色通道”对此加以解决的基本思路。那么，上述设想如何得以有效实施呢？
    纵观全局，完善社会主义市场经济体制迫切需要政府转变职能，在全面履行经济调节、市场监管、社会管理、公共服务四大职能的同时，强化社会管理和公共服务职能。这意味药品监督管理部门要更加注重药品公共资源的利用、药品公共政策的完善，以为社会公众提供更多更有效的公共产品和公共信息。这一要求体现在药品质量监督抽验中，就要消除现行药品质量监督抽验考核中指标设置存在的问题，以促使药品监督检验“绿色通道”的形成；就要冲破现行药品质量评价中思路和方法上的陈规，以对药品质量综合状况做出客观、科学的评价。因此，笔者以为，完善药品质量监督抽验考核体系（以下简称考核体系），创建药品质量评价体系（以下简称评价体系），既有着促进药品监管水平提高的技术意义，又有着推进药监部门强化公共服务职能的政治意义。
一、完善后的考核体系的内涵及其指标
    现行药品质量监督抽验考核以追求检品数、全检率为导向，考核结果的实质体现为抽验经费的分配 [1]。而完善后的考核体系则应是在合理布局监督检查及抽验品种、涉药单位，尽量扩大监督检查的覆盖范围，有机把握监督检查节奏频率的前提下，以最小的成本尽可能多地发现和查处假劣药品。按照这一思路，相应设置以下具体指标：　
1. 突出靶向命中率，以考核抽验的针对性
    以“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”为框架的药品监督检验“绿色通道”强调在快速筛查基础上的靶向抽样。靶向命中率即经法定检验为不合格药品批次数与初步筛查基础上的抽样批次数之比。
    抽验作为药品监管的重要手段，国家每年要投入大量经费。对基层药监部门最重要目的之一就是及时发现假劣药品，阻滞其流入消费者手中。一般来看，靶向命中率越高，说明抽验对假劣药品嫌疑锁定的针对性越强，同时也反映出抽验人员的初步筛查的技术水平越高，识别假劣药品的能力越强，反之则反。因此，将靶向命中率作为考核体系中的首要指标具有十分重要的意义。
2. 强调覆盖率，以考核监督检查活动的公正性及抽验品种的代表性
    监督检查及抽验的覆盖率是指一定时期对辖区内涉药单位及生产、经营、使用各环节中药品品种实行监督检查及抽验的触及面和次数。应主要从以下两个方面加以考核。
    一是考核监督检查及被抽样单位（环节）覆盖情况。一方面，分药品生产、经营（包括批发、零售）、使用环节，确定各个环节监督检查及抽验的比例，结合其不合格率的结果，掌握药品全程质量状况，以控制、调整各环节的监督抽样比例；另一方面，确定单位时间内被监督抽样的单位占辖区内涉药单位的比例，把握和控制监督检查及抽样活动自身的节奏和频率，避免空档和重复检查，以防止监督检查的错位与缺位，体现公正性。
    二是考核抽验药品类别及品种的覆盖情况。一方面，按照中药材、中成药、西药（化学、抗生素、生化药品）等类别，分别反映各类别药品抽样的比例，结合其不合格率的结果，掌握了解各类别药品的质量状况，以控制、调整监督抽样药品类别比例；另一方面，确定抽样品种占基层常用药品品种目录的比例，以考核抽验品种的覆盖面。通过对抽验类别及品种的考核，保证品种的代表性，杜绝“歧视性”抽验。
3.注重检验效率，以考核抽验的效能性
    药检机构的检验效率是多方面的，包括人、财、物的有效调配和使用，检验成本、检验质量及其管理和服务能力。这些因素共同影响着药品抽验工作的运作，决定着药品抽验效能的高低。就考核药品抽验的效能性而言，对国家、省、地（市）等不同层级的药检机构，考核的标准应有所区别，各有侧重。由于基层药品检验所的职责主要体现为监督抽样，所以，用较小的成本发现较多的问题是体现其抽验效能的重要指标，即考核每发现一批不合格药品所花费的成本。
4.审核立案查处率、结案率，以考核抽验结果执行的严肃性
    立案查处率是指行政执法部门根据技术监督部门发出的药品监督抽验不合格报告书的立案数和查处案件数之比。结案率是指查处生产、经营、使用不合格药品案件已结案件数（简称结案数）与立案数之比。
    监督抽验所发现的不合格药品必须依法立案查处，这是《药品管理法》赋予的职责，也是抽验结果得以运用的重要方式之一。立案查处率及其结案率的高低，一是取决于技术监督部门发出监督抽验不合格药品报告书的数量、质量和向行政执法部门传递的速度，二是取决于行政执法部门执法效率的高低、执法能力的强弱。把立案查处率及其结案率作为药品质量监督抽验考核体系中的重要指标，其意义在于反映运用抽验结果进行执法的严肃性，最终体现药品监管资源的利用效率。
    靶向命中率、覆盖率、检验效率、立案查处率及其结案率，是一个完备的整体，涵盖了药品质量监督抽验全过程，它既突出了发现查处假劣药品、净化药品市场这个重点，又兼顾了对药品生产、经营、使用各环节及药品品种日常监管的点和面；既考核了药品技术监督部门检验效能，又考核了药品行政执法部门的执法效能。今年以来，我省在襄樊市推行的药品抽验机制改革试点，也就主要是从上述四个方面展开并加以考核的，现已初见成效。据襄樊市局报告，2005年上半年，该市的靶向命中率为60%，其中发现不合格药品99批次（含假药32批）；监督检查的单位履盖率为55％，品种覆盖率达70.62%。这两项指标均大大高于中检所“十一五”规划中拟设定的量化指标。同时，今年上半年，该市每发现一批不合格药品的平均成本下降了50％以上。
    上述四项指标只是一个相对数，在考核实施中，还应根据不同区域的实际情况，确定上述四项指标的绝对数。
二、创建评价体系的初步设想
    严格地说，现行药品质量状况的评价尚未形成体系，仅限于发布《药品质量公告》，公布药品质量抽验不合格率。而药品抽验不合格率不尽清晰、真实、准确的问题，笔者曾作了详尽分析[2]。笔者设想，未来的评价体系主要应该包括以下两个方面：
1.药品质量综合指数
    将药品抽验的各项指标综合汇总，根据抽验类型、样品来源、药物剂型、检验项目等的不同，区分层次，确定重点，设置不同的权重系数进行加权，建立起相应的数学模型，从而得到统计时段和区域内的药品质量综合指数。
    在数学模型中，权重系数的确定尤为关键。比如，有两批不合格样品，一批是在评价性抽验中（抽验类型），从生产企业（来源）直接抽取的近批号（效期）的葡萄糖大输液（品种、剂型）的热原项（检验项目）不合格，另一批是在日常监督抽验中（抽验类型），从基层诊所（来源）抽取的中药材（品种、剂型）的灰份项不合格（检验项目）。两者相比，显然前者危害更大，那么，前者相应层级中所含指标的权重则应高于后者。
    上述计算方法仅只是评价不合格药品的不合格项对药品质量的影响程度。符合药品质量标准是对药品质量的最低要求，对符合标准要求的药品也应评价其质量等级。目前已有理想点法[3]和模式识别法[4] 等评价方法。在此不再赘述。
    这样的评价思想和计算方法，能更真实地反映药品质量的内在本质，从而有利于对药品质量状况做出综合评价，实现药品质量的宏观监控。也能为目前各方均很关注的产品的优质优价提供科学的依据。
2.药品安全预警指数
    目前我国在药品安全预测方面，主要立足于药品不良反应监测，即关注“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应”。而美国药品安全信息公告的内容不仅包括药物不良反应，还包括不合理使用、误用以及患者身体差异等因素对患者造成损害的事件。随着社会的发展，群众的药品安全意识越来越强。因此，建立一个能直观反映用药安全的预警指数就显得突出起来了。
    如果说药品质量综合指数来源于按质量标准检验的相关数据，是对上市后药品质量做出的总体评价。那么，药品安全预警指数则是以药品不良反应记录为主要依据，对临床使用前药品潜在的安全风险发出的预先警示。它应根据隐藏的、可能影响药品使用安全性的各因素，在现行药品不良反应监测结果的基础上，增加不合理使用、误用等相关因素，在灰色系统理论关于依据“部分信息已知、部分信息未知”的“小样本”进行预测方法的指导下[5]，对某一品种在未来时限内对人体可能造成的损害作出预测和警示。近来，国家有关部门以及大专院校对此已经引起关注，正进行有关软课题研究和重点实验室的申报。
3.考核体系与评价体系间的辩证关系
    对内的考核体系是对外的评价体系的基础，考核为评价服务；对外评价体系是对内考核体系的延伸，评价为考核作指导。只有务实、严谨的考核才能做出客观、科学的评价，只有客观、科学的评价才能督促引导考核更加务实、严谨。

参考资料
[1]　姜红　药品质量抽验机制与药品质量(Ⅱ)[J]中国药事，2005，19（2）：71
[2]  姜红　药品监督抽验合格率与药品质量（Ⅰ），[J].中国药事，2005，19（1）：17
[3]李克娥，苏铁军. 理想点法在药品质量评价中的应用[J].荆门职业技术学院学报，2002，11（6）：10
[4]胡昌勤，金少鸿 .模式识别法评价药品质量[J].  中国抗生素杂志，1990，15（2）：97
[5] 刘思峰，郭天榜，党耀国等.  灰色系统理论及其应用[M].第二版.北京： 科学出版社出版　，2000：1