药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的重要职能。药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性。按其功能划分，药品抽验有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验之分；按其行为划分，药品抽验有计划抽验、检查抽验之说。无论哪种分类，都强调其抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性。作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标--药品质量监督抽验合格率（以下简称合格率）正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的。由此，不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位。
    据国家食品药品监督管理局近日公布的数据，2003年第四季度全国省级药品检验所对药品经营企业、医疗机构统一抽验的20个品种3145个批次，合格批次为3105批，合格率达98.7%；2004年第一季度完成国家计划抽验5641个批次，合格批次为5505批，合格率达97.6%。这是自2000年以来抽验合格率连续17个季度维持在95%以上的较高水平。成绩显而易见，合格率跃登红榜。中国药品生物制品检定所对此的评价是：“这个数字比较客观地反映了我国药品质量的实际水平，说明五年来我国药品质量有了显著提高”。所以说，对合格率的追求功不可没。切不要忽视了对合格率的追求带给我们的进步，政府和公众也可从合格率看到药品质量的提高。
    国内外对上市后药品的监督主要有两种手段,一是不良反应监测，二是药品监督抽验。而药品监督抽验的主要目的是保障药品在使用中的安全、有效。因此，如何有效的保障广大人民群众用上放心药，是我们始终思考并着力解决的课题。药品的安全、有效显然不仅仅体现在追求合格率上。面对新形势，我们必须与时俱进地对此加以研究和探讨。重视合格率但不要神话它，而是要认识合格率的不足，从而不让其过多地占据政府和公众的注意力，过多地耗费决策资源。
    合格率有时候仅仅是幻象。在此,仅从以下三个方面论述。
    国家药品监督管理局在《药品质量监督抽验管理规定》中明确界定，药品质量监督抽验分为计划抽验和日常监督抽验两类。其中计划抽验主要包括评价抽验。评价性抽验的目的是考察某一品种或某一类别药品的整体质量状况，其合格率反映的是一定范围内药品质量的总体水平。而日常监督抽验、专项监督抽验以及跟踪监督抽验等监督抽验主要强调其针对性，其合格率反映的是药品质量的个性因素。无论是将反映个性因素的监督抽验合格率与内涵不尽一致的评价性抽验合格率分别计算，还是将它们进行简单的算术计算后，再作为药品质量监督抽验的合格率，显然都不能客观而又简单清晰地反映药品市场质量的现实状况。这是其一。
    其二，样品来源、抽样的代表性、检验水平和实验误差等因素均直接影响合格率。而现行条件下，样品来源则主要偏重于生产企业和大中城市，广大农村地区则相对较少。再者，因为每年抽验计划要求品种尽量不雷同，致使计划品种的确定和抽样越来越难，所以，在制定抽验计划时对品种的选择、安排上难免出现一些问题。例如，藿香正气口服液，全国有批准文号18个，2002年仅抽到了3个批文的179批次，但其中就有173批次来自于同一个生产企业；还有另一个品种，2001年全国共抽验1225批次，其中从一个生产企业就抽到640批次，约占总数的52.2％。在实际抽样中，有一些本应直接查处的，但我们仍进行抽样检验，致使抽验的结果无任何意义，浪费了有限的药检资源。由此可见，如此状态下的合格率，显然难以全面衡量药品市场质量的水平。
    其三，由于部分地市级药品检验所存在经费困难、仪器设备陈旧和人员素质不高等问题，致使在制定和执行省级抽验计划时，难以避免产生选择稳定的或检验项目少的品种作为抽验品种的歧视性倾向。相反，对反映药品安全性、稳定性和工艺优劣的主要指标（如热原、无菌、有关物质、溶出度等），则不能检验或不愿检验。事实上，据国家食品药品监督管理局公布的资料，在执行2000年版中国药典中，全国能够完成全检的药检所仅占全部药检所的百分之五十。如此状态下的合格率也未能真实提供药品质量的全部信息。
    以上三个方面只是陈述了合格率不能清晰、全面、真实反映药品质量的部分原因。在我们对药品质量监督抽验合格率进行深入审视之后，不难发现，过去是合格率“一俊遮百丑”了。其实，高合格率并不意味着药品质量状况无忧，所担忧的是它造成的错觉,以致我们陶醉于高合格率的数据中而大意失荆州。因此，清醒的头脑、清晰的思路、科学的方案是我们对待合格率应该持有的态度。
    总而言之，合格率并不应该失去昔日的重要地位，失去的只应该是独享这一地位的光环。我们将心平气和地对待合格率的提高，去着力推进药品质量监督抽验机制的改革，去构建更加科学、权威的药品质量评价体系及其相应指标，并在发布上更加合理。让合格率逐渐从红头文件中淡去，不再是政绩考核的主要依据，不再是可以随意摆弄的数字，而逐渐成为主要隐没在分析与匡算中的参考资料。