姜红

中国药事２００５年第１９卷第５期

    笔者发表在本刊2005年第1期的《药品监督抽验合格率与药品质量》(Ⅰ)，指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、全面、真实的突出问题；发表在同年第2期的《药品质量抽验机制与药品质量》(Ⅱ)，分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的尖锐矛盾。我认为，前者是后者的外在结果，后者是前者的内在根源。那么，解决现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应矛盾的路在何方？
    事实上，一条以药品检测车的启用而引发的,以“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”为基本框架的药品监督检验“绿色通道”已见端倪。
1． 药品监督检验“绿色通道”的渊源与创意
    为了进一步加大基层药品监管力度，确保广大群众吃上放心药，中国药
品生物制品检定所根据国家食品药品监督管理局的要求，于2004年初研制开发出药品检测车。该车集信息查询、近红外鉴别、化学鉴别于一体，三大方法有机结合，互为支撑，具有监督检查的活动半径大、检测速度快、操作容易掌握、运行成本低廉等特点。同年4月，该车投入湖北试运行。近一年来，共出车离汉六次，深入农村基层涉药单位56家，其中药品（器械）经营公司5家，零售药店14家，县级医院（卫生防疫站）8家，社区卫生服务中心（站）4家，乡镇卫生院10家，村卫生市（所）12家，专科门诊3家。随机取样检测102个品种288批次，现场筛查出了部分质量可疑的药品和保健食品。结果表明，药品检测车的启用扩大了监管幅度，创新了监管方式，提高了监管效率。
    我们认为，药品检测车试运行的成功经验在于重视和有效运用药品信息；突出快速筛查；强调准确抽样；展开针对性检验；在运行中实现监检结合。将上述经验扩展到药品监督检验的整体中，探索一条“便捷、快速、准确、高效”的药品监督检验“绿色通道”的创意便油然而生。
2．药品监督检验“绿色通道”的构成与内涵
    药品监督检验包括多个环节、步骤和程序，而能够反映“便捷、快速、准确、高效”要求的，主要集中在对药品信息的搜集、整理、运用，对药品样品的初步筛查，在筛查基础上的准确抽样及有针对性的检验等几个环节。中国药品生物制品检定所金少鸿所长曾将此表述为“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”。这些内容就构成了药品监督检验“绿色通道”的基本框架。
我理解，药品监督检验“绿色通道”的涵义应该是：
 2．1掌握信息
    对监督抽验而言，信息尤为重要。有了可靠的信息，监督检验才能有的放矢。监督抽验应该掌握的信息包括不良记录、注册等多种药品信息。不良记录主要包括药品生产、经营企业生产、经营的不合格药品及其不良行为，还应与正在构建的药品信用体系相衔接。注册信息主要包括国家、省药监部门批准注册的品种、批准文号、规格、说明书等。在药品检测车的信息系统中存有14万条药品批准文号信息的基础上，如果增加生产批号、药品包装的信息，并结合平时药品检验的信息，其容量将更为丰富。在上述两类信息的基础上建立药品信息数据库。在信息的收集整理过程中，应注意全面、准确、完整，充分体现其权威性。有条件的地方应实现国家、省、市、县四级联网，实现信息资源的共享。对信息的运用处理应区分不同情况：有不良记录的品种及其生产、经营、使用单位则加强追踪监督；与注册信息不符的，则无需作技术鉴定，可直接采取行政措施。此外，必要时，药品信息数据库还应该与所掌握的举报、投诉信息相结合，将库存信息与“活”信息配合运用。
2.2快速筛查
    首选法定方法检验，虽合法、规范，但是检验周期长、检验条件要求高、检验消耗成本大，与快速、高效的要求相去甚远。而监管实践迫切需要一种简便、易行、经济、快速而且能够进行现场筛选的方法，以最大限度地把可疑药品确定下来。这就是建立快速筛查方法的初衷。快速筛查的方式目前主要有三种。一是传统的外观检查，二是快速鉴别箱，三是正在运用推广的，科技含量高的药品检测车。上述三种筛查方式可以配合运用，以提高区域、品种的覆盖面。不管采用哪种方式，都应充分体现以下特点：就技术而言，简易、适用；就时限而言，快捷、迅速；就效果影响而言，力求无损伤、无污染；在结果的处理上，对所发现的涉嫌假劣药品，一般可实行暂扣或先行登记保存登记等行政处理措施，再依法进行检验，以对药品真伪作出判定。
2.3靶向抽样
    所谓靶向抽样，从宏观上来讲，强调根据各地区不同的用药习惯、不同的市场状况等，所抽的品种应有所不同。如当前应侧重以价格低的冒充价格高、冒充名牌的品种。从具体操作上来讲，强调在快速筛查之后，对阳性标的物直接抽样。这样，一方面可以使法定检验有的放矢，另一方面，可以对高度怀疑的药品进行及时有效的控制，避免可能发生的危害扩大。对经过快速筛查及靶向抽样后的药品进行检验，可大大提高假劣药品命中率。
2.4目标检验
    即对样品进行针对性检验。其方法一种是法定标准方法，另一种是授权方法。法定标准方法即按法定标准进行检验，而授权方法系指对非正常生产药品所建立的专属的、通过国家认可批准的方法。
    药品监督检验“绿色通道”是一个有机的整体。掌握信息是先导，快速筛查是前提，靶向抽样是关键，目标检验是核心。在实际操作中，既要分步实施、逐步递进，又可互相渗透，互为借鉴。药品监督检验“绿色通道”的实质是提高命中率。提高命中率的前提条件是在使用法定标准方法之前运用简便、快速、准确的方法进行筛选，而筛选又取决于快速筛查方法的建立。任何方法都有正反两个方面的属性，如近红外鉴别方法快速、简便、无损伤，但难以排除多组分的干扰；化学分析经典、普及、易掌握，但对样品和环境有破坏。针对药品市场现实状况，积极运用现代科技成果，建立一系列有效的快速筛查方法，是当前药品检验的重要课题，也是促进药品检验事业健康、可持续发展的必然要求。
    通过药品监督检验“绿色通道”的运行，实现监督与检验的统一、行政与技术的统一，严格执法与以人为本的统一。在药品监督检验中，以提高科技含量、追求监管效率、节约检验资源、有利环境保护、实现可持续发展来体现“绿色通道”的本质内涵。
3．药品监督检验“绿色通道”的探索与实践
    在药品检测车的试运行中，我们沿着药品监督检验“绿色通道”展开了相应的实践活动。近一年来，共进行六次试运行，对车辆、车载仪器、车载方法等均进行了系统验证和补充完善；对运转模式进行了有益探索；在随机取样检测的102个品种288批次中，通过信息查询，发现18个品种与注册信息内容不符；通过筛查，发现15个品种（中成药及保健食品）中非法添加化学药品；通过筛查、抽样、检验，发现1个品种（马叮啉）为假药。上述违法违规行为均已及时得到相应的行政处罚（或处理）。由此可见，药品监督检验“绿色通道”的覆盖面之广，力度之大，速度之快，效率之高是传统监督检验所无法比拟的，六次试运行的效能相当于我省一个中等市一年的监督检验成效，而成本费用不足常规监督检验的十分之一。
    药品监督检验“绿色通道”有效地节约了检验资源，极大地降低了检验成本，显著地提高了药品监管效能。它呼唤着对传统抽验机制的改革，昭示着现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的矛盾将迎刃而解。

参考文献
[1] 姜红.药品监督抽检合格率与药品质量（1）.中国药事，2005，19（1）：17
[2] 姜红.药品质量抽检机制与药品质量（Ⅱ）.中国药事，2005，19（2）：71