2009年11月17日至11月27日我所安评中心李波主任随国家食品药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品检查员稽查能力培训团赴美国耶鲁大学接受了为期10天的培训。培训团由国家食品药品监督管理局稽查局王立丰局长带队，参加培训的20名学员分别来自各省（市）食品药品监督管理局和局直属单位。

此次培训的目的是学习美国药品、医疗器械上市后监督管理经验，了解美国药品、医疗器械上市监管模式以及相关法规、问题产品召回及安全事故应急处理。培训由美国前FDA官员、耶鲁大学资深教授、美国管理咨询公司专家进行授课，主要内容如下：

一、2009年FDA药品管理规定的发展——美国FDA对药物安全性问题的新焦点。专家详细介绍了美国药品管理法规的制订背景和完善的过程、FDA的组织架构以及目前FDA在管理药品安全上的尝试，包括：FDA有权直接将存在安全问题的药品撤架，而无需向监管FDA的健康和人类服务部长进行咨询；允许FDA对已经获得批准的药品要求开展安全研究；FDA临床风险评估、不良事件报告系统和风险交流。

二、FDA和器械和放射健康中心概况；FDA质量管理体系概况；器械上市前技术要求和审评；医疗器械分类和管理；风险分析：上市后风险评估方法；医疗器械召回；FDA临床风险评估；不良反应报告系统；FDA医疗器械不良反应报告要求；风险管理概述；医疗技术产业概况；趋势和管理；医疗器械产业的创新和投资回报。专家详细介绍了医疗器械的定义、与器械有关的管理法规、FDA管理医疗器械的部门及其技术人员的组成。美国医疗器械行业的现状、器械产品的复杂性、器械的分类、器械上市前申报批准的程序和技术要求、实质等同的概念、上市后监督的工具、医疗器械的召回等。

1976年FDA正式开始管理所有的医疗器械，生产企业和医疗器械设备中心必须在FDA登记医疗器械、注册生产场所，告知FDA哪个医疗器械是由哪个制造商生产的，并遵照医疗器械的GMPs (生产质量管理规范)进行生产。要求医疗器械按照对患者或使用者的风险水平进行分类：I类，低风险，一般控制，几乎所有的此类器械都可以获得510(K)上市前通知豁免，例如：消毒盘、绷带等；Ⅱ类，中等风险，性能标准/特殊控制要求，按实质性等同，FDA可能还要求器械符合性能标准或其他特殊控制要求，例如：髋关节、膝关节和脊柱植入物；Ⅲ类，高风险，上市前需要批准，要求安全和有效的证明 (一般是临床数据)，例如：药物洗脱支架、髋关节表面置换植入物。美国FDA每年约收到4000-5000个510(K)、（Ⅱ类）申请和20-40个PMA(Ⅲ类)申请。随着时间的推移，许多Ⅲ类的器械转为Ⅱ类器械，这使美国把重点放在没有安全性证明的更复杂的新产品上。

1990年“安全医疗器械法修正案”要求使用机构（医院）和分销商需要报告医疗器械不良事件和死亡病例。大多数设备召回的主要原因是缺乏设计控制，而批次的测试和检验，无法发现这些设计上的缺陷，许多问题需要通过医疗器械的管理来解决。FDA花费了几年的时间来建立该系统并应用于实际操作中，一些器械被要求上市后检查和记录跟踪（不针对整形外科手术器械）。对Ⅱ类和Ⅲ类器械要求设计控制，对器械设计、生产和投诉的所有环节要求采取纠正和预防措施，引入GMP体系，使其更符合ISO 9001和ISO/13485 (统一)，要求建立监督管理质量体系。

三、11月24日访问了强生公司（Johnson & Johnson）位于华盛顿特区的政府事务部门。强生公司政府事务部门精心安排了3个相关的讲座。由曾经在美国FDA任职十几年的Mary Pendergast女士介绍美国药品管理体系：包括风险管理和质量控制；由具有丰富的上市后监管经验的Yimei Xu博士介绍全球医药安全概述；Brian Burns先生介绍了美国当前的医疗改革。11月23日访问了位于新泽西州的先灵葆雅公司。首先由先灵葆雅公司介绍了先灵葆雅和默克公司的合并情况，新公司的发展战略和中国公司的情况，然后介绍了全球同步注册情况，王立丰局长也介绍了中国药品监管和医疗保险方面的政策。下午参观了药品生产车间。

本次培训的内容丰富，进一步加深了对美国FDA，特别对美国药品、医疗器械监管工作的全面了解，学习了美国药品、医疗器械监管的思路和方法，特别是美国FDA在药品、医疗器械管理方面先进的监管理念、健全的法律法规、完善的标准体系、严格的市场准入、不良事件的处置和贯穿全过程的质量核心管理，这些都非常值得我们借鉴。

（国际合作处供稿）