应世界卫生组织（WHO）邀请，我所细菌一室王国治主任于2009年11月23日至2009年11月27日参加了WHO在古巴举办的第10届发展中国家疫苗监管网络(DCVRN)成员会议。参加会议的除WHO负责该项目的官员和来自DCVRN成员国——中国、巴西、印度尼西亚、古巴、南非、泰国、马来西亚疫苗管理部门工作人员外，同时还邀请了来自美国、德国、英国的结核病疫苗研究人员。此次会议的技术主题为结核病新疫苗研究，会议还对一般疫苗临床研究的管理与监测进行研讨，最后各DCVRN成员国代表讨论了DCVRN的工作进展与工作计划。

在结核病新疫苗研究进展研讨会上，WHO官员首先介绍了结核病新疫苗临床前与临床的研究概况，随后参会专家分别介绍了结核病疫苗临床研究的进展、疫苗临床研究监管面临的挑战以及结核病活疫苗研究与产业化的基本要求等内容。来自南非、泰国、印度、印度尼西亚、古巴和中国等DCVRN成员国家代表介绍了本国结核病疫苗的研究与临床试验的情况。

与会专家认为从英国卡介苗临床研究的结果与当前结核病的发病率来看，卡介苗对结核病控制起到了一定作用，但目前疫苗对部分人群保护效果欠佳，应改进现用卡介苗的免疫原性以增强其保护效果，同时应进一步研究新型用于加强免疫用的疫苗，目前已经有十余种重组卡介苗、病毒载体的结核病疫苗以及结核杆菌重组蛋白疫苗已经进入I期与II期临床研究，已初步证明其安全性与有效性。与会代表还认为结核杆菌潜伏感染人群是结核病患者来源之一，目前每年约800万结核病患者是来自8000万结核菌潜伏感染人群，核菌潜伏感染者的预防是结核病新型疫苗研究的方向之一。此外，与会代表还对结核病临床研究中的有关以下问题进行了讨论：

1、如何确定结核病新疫苗I期与II期临床研究的终点，临床研究如何选择免疫学评价指标。

2、III期临床研究的终点判断，在儿童预防结核病疫苗临床邮局中，如果结核杆菌培养阳性仅有25-35例，该结果是否能获得认可。

3、如何定义与认可多中心（多个国家）临床研究，一个国家研究的结果是否可批准用于其他国家。

4、在临床研究中按不同年龄段分别进行时，是否可以从成年到婴儿或按传统路线分为成年人、青少年、儿童、婴儿。

此次会议还介绍了欧盟临床研究的管理与相关政策，各国代表分别介绍疫苗临床研究基本情况、疫苗临床研究不良反应监测、疫苗临床研究的管理体系，同时还讨论了临床试验期间安全监测的指导方针、专门机构的设立、警报系统及安全报告以及各国家间安全信息的传递等内容。在DCVRN会员国代表内部讨论会上还对DCVRN章程的主要目标、工作程序、成员职责、新成员的发展、观察员的确定以及各成员应承担的主要工作等事宜进行讨论，并初步确定第11届DCVRN会议将在印度尼西亚举行。

(国际合作处供稿)