我院组队参加“2009年国家药品评价抽验品种质量分析及样品抽取有关问题研讨会”
来源:省药检院发布时间:2009/05/14浏览次数:3927
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       2009年5月6~7日,由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室主办、重庆市食品药品监督管理局和重庆市药品检验所承办的“2009年国家药品评价抽验品种质量分析及样品抽取有关问题研讨会”在重庆召开。我院高度重视国家评价抽验工作,派出了七个相关科室主任参加此次会议。
                
      2008年,我院承担了注射用头孢曲松钠的国家药品评价抽验。该项工作在2008年的全国评价抽验总结会上得到了国家局组织的专家评审组的肯定。今年我院共承担4个品种的国家药品评价抽验,任务量在全国药检系统中位居前列。
                
      国家药典委员会、国家药品审评中心、中检所及承担评价抽验的药检所相关人员参加了此次会议。中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿、国家局市场监督办公室主任助理黄志禄、抽验管理处姜典才处长、重庆市食品药品监督管理局副局长马琳出席会议并讲话。
                
       金少鸿所长以“提高药品应急检验能力,做好评价性抽验工作”为题,从评价性抽验的新形势、提高应急检验能力的思路及评价性抽验中应思考的几个问题着手,对2009年评价性抽验工作做了指导。
                
       姜典才处长对《药品评价抽验质量分析指导原则》的起草背景、目的及指导原则的具体要求进行了讲解,还就抽验的总体情况、样品确认要求等进行了说明。对我院抽验工作完成较好提出了表扬。
                
      研讨会还邀请了部分专家就抗生素类药品分析要点、中药注射剂质量分析指导原则、统计学在药品质量分析中的应用等进行了专题讲座。我院相关科室主任参加各专业组讨论。大家分别对样品的抽取、确认及药品评价检验方案设计、质量分析报告的撰写等问题进行了讨论并达成了共识。对如何在原标准检验的基础上发现问题、顺藤摸瓜,并采用非标方法对影响药品质量的因素进行探索性试验进行了交流。


        会议内容丰富,启发性强。对我院进一步做好2009年的药品质量评价工作具有指导意义。
                
      目前我院的国家药品评价抽验工作已全面展开,业务技术室和监督科承担的抽样、确认工作正在进行之中,各实验科室已做好试验及研究的相关准备。此次会议为我院高质量地完成国家药品评价抽验任务奠定了良好的基础。