（姜红主持并整理）

二OO九年十一月五日

 

欢迎各位嘉宾和代表参加专家访谈。

我们这个会场访谈的主题是“药品快速检测技术的应用与成就”。

今天的嘉宾有六位，他们分别是：安徽省食品药品监督管理局局长刘自林先生；广东省食品药品监督管理局副局长张京华先生；美国药典会William F. Koch博士 （ wfk@usp.org）；  湖北省食品药品监督管理局稽查分局局长朱与杰先生；中国药品生物制品检定所副研究员药师尹利辉先生；广西壮族自治区食品药品检验所副主任药师蒋受军先生。

    这位嘉宾包括国家所负责快速检测技术的专家，美国药典会专家以及我国药品快速检测技术研究和应用取得较好成绩地区的食品药品监督管理部门主要领导、分管领导和技术专家。他们将针对大家在工作中遇到的实际问题，结合他们各自的工作思路和具体做法，从不同的层面解答大家的提问。

代表可将问题写在提问卡上交给工作人员，我将把大家所提的问题分类，分别请嘉宾作答。这是一个很好的交流机会。访谈将持续到四点整。请大家开始写提问卡。

 

在座的很多代表都来自于药品监督部门。我们大家都面临着一共共同的困惑。即：在监管资源有限，监管范围点多面广线长的情况下，如何保证基层特别是广大农村地区的药品得到科学有效的监管。

       2003年11月，在党和政府的高度重视下，在国家食品药品监管局的大力支持下，中检所牵头，全国20多个省市药检所共同参与，仅用9个月的时间就研制出了第一台具有中国自主知识产权的药品检测车以及相应的第一批车载快速检测方法。2004年1月，吴仪副总理视察药品检测车样车并给与了充分肯定。2004年4月至2005年12月间，药品检测车先后在湖北、河南、安徽、四川、云南进行了试运行取得了满意效果。随后，检测车项目顺利通过了权威专家的论证和技术鉴定。2006年2月开始，国家和地方拨巨款，近400台药品检测车陆续配备全国各地，同时中检所在全国培训了一大批车载技术人员，使得检测车和快速检测技术在全国得到了广泛应用，取得了显著的社会效益。与此同时，药品检测车的研制及快速检测方法的应用受到了国际、国内的广泛关注与认同。总之，以药品检测车为主体的我国药品快速检测的基础研究、实践应用、理论建设等已得到了空前的重视和发展。

但是，我国药品快速检测技术的发展尚属于初始阶段，在技术和管理上还有很多问题亟待研究和完善。今天，在座的各位也是带着这样那样的问题来到现场的，希望通过访谈，向嘉宾讨教，互相学习，开启思路。

       现在请嘉宾作答。

 

主持人：在整理提问之前，我先问一个问题。从有效履行监管职责和提高监管效能和上看，药品检测车及快检的作用毋庸置疑，但是运行管理中的问题比较突出，比如运行成本、绩效评价等方面问题还比较突出，影响了其作用的充分发挥。据我了解，安徽省在这方面有很多好的做法和经验。请问刘局长，您作为安徽省药品监督管理系统的主官，你是如何有效解决运行管理中的问题的。

刘自林：安徽省主要重视了三方面。一是领导重视。一把手工程，各地均成立领导小组，要求局长负责，亲自抓。二是规范运行机制。药检所成立监督办，主抓检测车运行。解决了人员、培训和执法证问题。车的责任归局里，解决了管理主体的问题，防止责任不明导致的推诿扯皮。三是建立保障机制。每年投入100万保证车的基本运行费用。采取激励机制，每年对运行好的给予奖励，解决干多干少干好干坏一个样的问题。建立考核办法，保障检测车的运行。通过采取这一系列措施，使得车在基层受到老百姓欢迎，树立了良好的药监形象。

主持人：刘局长从三方面回答了大家的提问，很具体、实在、可操作，安徽的经验很值得借鉴，相信大家会有所启发。谢谢刘局长的介绍。

 

主持人：有代表问，药检所一方面承担国家标准的制定工作，一方面还承担大量日常检验任务，快检研究在很多药检所并没有真正纳入日常工作，该如何处理日常工作与快检研究的矛盾？广东省是我国改革开放的前沿，广东省所是我国第一个参照公务员管理的药品技术检验机构，率先提出了为监督检验和研究型检验等理念，同时在药品快速检测上取得了大量成果。请问张局长，省局如何从政策导向上调动和保护技术监督部门的科研积极性，让快速检测技术更好地服务于行政监督。

张京华：药品快检工作是为药品稽查打假工作提供信息的重要来源之一，广东省食品药品监督管理局非常重视，近年来不断加大了对药品快检工作的投入。一是在已经拥有5台药品检测车（其中3台为自主购买）的基础上，今年内再自主购进4台药品检测车投放到珠江三角洲地区；二是在今年建立的18个县级食品药品监督管理局药品快检室的基础上，力争到到明年底全省所有县局都建立药品快检室，把药品快检技术武装到最基层；三是加大对药品快检箱产业化扶持力度，让药品快检技术产品化，更迅速转化为监督工具，成为基层药监人员学得会、用得着的好帮手；四是继续支持药品快检试剂盒的研发，鼓励广大药检科研人员为药品监管作方法，研究出更多更好的快检试剂盒。广东省局将把药品检测车、药品快检室、药品快检箱和药品快检试剂盒形成广东药品快检体系，达到提高监管效能，降低监管成本，扩大监管覆盖面，提升监管公信力的目的。在推动药品快检技术研究方面，广东省局一是加强组织支持，对省内药品检验机构上报的所有快检方法，通过相关程序验收后合格一个就组织推广一个，让其尽快转化为药品监管的生产力的同时，也为药品快检方法积累数据，使其能更好更快地完成科研课题；二是加大奖励力度，以省所研发的“药品、保健食品和食品中添加枸橼酸西地那非快筛方法” 为例 ，在获得省政府奖励50万元之后，省局配套再奖励50万，对药品快检科研工作给予重奖，充分体现了省局对此项工作的重视，也大大鼓舞了广大药检科研人员。三是加快药品快检技术产业化进程，鼓励药品快检方法研究成果申请专利，并通过和相关公司合作使其转化成可以上市销售的产品，这样药品快检研究人员不但可以拥有专利，而且能从药品快检产品销售得到收益，此举极大的鼓励了快检科研人员的积极性。

       主持人：张局长全面系统地介绍了广东的做法。广东省所围绕监督做研究，利用自身的技术优势解决了许多监管中的实际问题，省局给与政策和资金上的大力支持，其结果形成了多方共赢的局面。这种做法很值得我们学习借鉴。

 

主持人：很多代表对湖北和快检技术应用取得的综合成果以及抽验考核办法很感兴趣。湖北省是我国药品检测车试运行的第一个省，在理论和实践上都做了不少探索性工作。请朱局长谈谈湖北省如何通过快检技术的应用以及抽验机制改革促进全省药品监管效能的提高。

朱与杰：湖北主要的做法我用“四个点”来概括。

第一，以药品检测车车载技术的创新为起点，不断强化监管手段。

第二，以药品检测车运转模式的创建为亮点，努力完善监管机制。一是创建了“监督检查、初筛取样、快速检测、靶向抽样、目标检验、行政处罚”的运转模式；二是引入“假劣药品捕捉率”这一绩效概念。仅以2008年为例，省计划抽验21420批，不合格4710批（平均每月近400批）。药品检测车筛查20000批，其中，60％的可疑样品计12470批为日常监督抽验，不合格3298批，不合格药品捕捉率为26.4％；三是以药品检测车为载体，行政监督置入运转全程。

此模式的创建引发和拉动了药品抽验机制的改革。我们的改革形成了指导思想、主要内容等，其考核方法是：依项计分、因素权重、动静相宜、监检结合、三级联动。即按监督抽验流程设置40余个项目，由省局对各地逐项考核计分；把上述40余个项目归结成7至8类因素，每类因素设置适当权重；40余个项目相对固定(静态)，7至8类因素的权重依据药品市场变化状况适时调整(动态)；既考核技术监督的抽样、检验情况，又考核行政监督的监督检查、立案查处情况；省、市、县三级自上而下逐级考核下一级，从抽验任务完成、工作质量、抽验绩效以及检验检测方法创新等方面，按照省局《药品质量抽验工作考核细则》评分。

第三，以药品检测车运行效能的创造为支点，全面提升监管能力。所显示出的直接效能具体表现在：扩大了覆盖范围。精减了检品数量，提高了监管效能，缩短了检验周期，降低了检验成本。如，我省监督抽验检品数由原来的1.8万批（2004年－2006年3年的平均值）减少到现在的约1.2万批。涉药单位覆盖率却由27.5％提高到32.8％，抽验品种覆盖率由21％提高到47.1％。抽验发现的假劣药品98％以上都受到了查处。据不完全统计，2008年我省每发现一批次不合格药品的平均成本比运用药品检测车前下降50％以上（我省约4800元/批）。

所呈现出的间接效应为拓宽了监管幅度，调整了监管方向。整合了监管资源，拓展了检验能力。传统药品抽验机制下的人力、物力、财力、时间等得以节省，现有监管资源极为匮乏的状况得以缓解，这使得对其加以整合有了一定的物质基础和空间。省药检所与省食品卫生检测站合并，组建“湖北省食品药品监督检验研究院”，各地药检所统一更名为“食品药品监督检验所”，增加食品、保健品、化妆品检测职能。一批车载技术的拔尖、创新人才脱颖而出；一批检测检验方法的创新成果如雨后春笋；一批有关国家基本药物、创新药物、药品安全质量标准的软硬课题陆续启动。大部分市州所探索出多种快速检测方法，省局省所召开专家评审会鉴定，据此编印了《湖北省药品快速检测方法汇编》计28个品种，2008年版计67个品种，已评审了2009年56个品种。有的县市局已搭建起药品快速检测平台。

已产生的广泛影响。一是促进科学监管理念的确立。二是推动药品监管自身改革。技术创新促进体制创新。当前，就对外而言，要改革和完善药品安全考核评价体系，淡出现行面向社会的事实上为不全面、不清晰、不真实、不科学的“药品抽验合格率、不合格率”，代之以“药品质量综合指数”、“药品安全预警指数”。就对内而言，以药品检测车的运用为契机，我省部分市州所纷纷着手内部改革，在人事、分配及业务管理方面进行改革重组，这为即将开展的事业单位分类改革作了铺垫。三是扩大对外交流与合作。

第四，以药品快速检测学科的新一轮创业为制高点，力争引领监管未来。我国科学技术的方针是“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”。药品快速检测学科也必须遵循这一方针和方向。我国著名水稻专家袁隆平院士有一个梦想，他说：期待着有一天，我种的水稻长得像高粱那么高，穗子像扫把那么长，颗粒像花生米那么大。我和我的朋友就坐在稻穗下乘凉。药品快速检测学科也应该有梦想。但在现实中，特别是在相当一部分技术人员中，存在一个思想误区，认为实验室检验才是正宗的药品检验，是“阳春白雪”，而快速检测是“下里巴人”。

如何抢占药品快速检测学科新一轮创业的制高点，实现异军突起呢？一是项目化。用科学方法支撑药品抽验，实现药品检测车车载信息系统与国家局正在推行远程电子监控、网上稽查的联网。加强严重影响用药安全的关键项目的监督检验（提倡多做鉴别、含量、无菌、热原、细菌内毒素项目）。用科研项目充实《药品抽验计划》（如将对基本药物“全品种覆盖、全过程监控”的监督抽验－一是省内生产的基本药物，探索省级监督抽验与国家评价抽验的有机对接。从理念上对接：国家评价抽验实行的是“分散抽样”；各参与所对若干品种“集中检验”；对不合格项目从技术的角度“刨根问底、追根溯源”。从方法上对接：如用近红外方法验证、建模。从结果运用上对接：运用国家评价抽验和全省监督抽验的综合结果，判断全省区域的药品质量状况。二是对非我省生产的而在我省流通基本药物，探索我省和中检所联合进行的“两网项目”的作法与此的有机嫁接。研究基本药物安全的风险点、履行监管职责安全的风险点）。改进《药品质量公告》制度，由现行告知型向告知预警惩戒型转变（在《药品质量公告》中对有质量、安全隐患的品种，对不合格药品集中出现的地区预警；分析并公布导致不合格的原因、环节）。淡除现行公布的不清晰、不真实、不全面的药品抽验合格率、不合格率等指标，代之以“药品质量综合指数”、“药品安全预警指数”。二是法制化。逐步将各地创建的快检方法上升为法定方法。探索药品抽验的法规雏形，建立健全药品抽验及其管理的法律规章。三是节俭化。对药品抽验中三倍量合法合理分解，对经抽验合格的药品及时退还相对人，以节约药品资源，共建和谐执法环境。四是标准化。在我省的药品检测车运行和药品监督抽验实践中，我们深感此办法的出台刻不容缓。我们体会到药品标准是药品行政监督、技术监督的主线，药品监管的全部意义（包括行政监督、技术监督）在于始终围绕药品标准、药品标准体系及其药品实物，检验、监管其的“真与假”、“上与下”、“新与旧”、 “（药品质量合格状态下的）高与低”、“（现行药品标准的）内与外”、“（药品对外交往中的）进与出”（药品监管能力应该与我国现有综合国力在世界排名相适应。中国药品监管能力应该也能够给西方以震慑。中国药品监管与西方既要谈交流合作，也要谈博弈竞争。）但在抽验实践中，我们同时又深感药品标准及其管理存在五大矛盾差异，药品监督抽验可以促进药品标准的规范、系统、完善。五是学术化。要善于总结归纳提升药品检测车运行及药品快速检测的学术思想和学术水平，不能仅仅停留在技术层面。如建立“药品快速检测学”，以研究药品快速检测的对象、方法、规律[据我有限的药学知识，药理学、药化学、药分学、药剂学构成了药学的几大支撑性学科，我们要建立“药品快速检测学”，与之并驾齐驱。]。

我是从事行政监督工作的，因为对药品检测车以及快速检测方法情有独钟，思考了一些快速检测技术、学术方面的问题。我想，惟有关心，我们才会了解；惟有了解，我们才会行动；惟有行动，事业才能有所作为。

主持人：朱局长系统介绍了湖北近年来实践药品科学监管及快速检测发展的整体思路和具体做法，这些年来湖北正是在这些思想的指导下一步步艰苦实践，总结提高。在监督抽验机制改革后，全省在人才、项目、成果等方面均取得了显著成绩，激活了大家的积极性和创造性，提高了监管效能。谢谢朱局长的精彩讲解。

 

主持人：欢迎美国药典委员William F. Koch博士参加快速检测技术论坛。我们注意到，近年来美国药典委员会与我国药检机构合作逐渐增多，但主要集中在共同提升对药品质量、安全和有效性的控制等标准研究领域。此次美国药典会如此重视快检技术，是否表明USP在扩大与中国共同研究和合作领域方面将有所拓展。另一个问题是：美国药典会作为一个非政府机构，在打击假劣药品方面有什么好的做法可供我们借鉴。

William F. Koch：，非常感谢国家药检所以及药典会邀请的邀请，很高兴能参加药品快速检测技术论坛。我们面临着很多相似的问题，但我们有共同的目标，就是为公众提供高质量的食品和药品，所以我们的确有与药监部门和其他研究部门进一步扩大两国的合作的设想。这是一个非常大的挑战，所以我们不能认为我们是竞争关系，而应该更多看到我们彼此的合作和协作。

我们是药典组织，不是执法机构，我们的目的是通过药典保证药品的高质量，不直接参与打假。但是，从某种意义上说，好的方法就是好的方法，它准确，能满足我们的目标，能保证高质量，当然也能够打假，从这一点看药典和打假具有共同点。

主持人：谢谢Koch博士的解答，我们期待通过首届快速检测技术论坛的举办，促进中美在快速检测技术领域方面的合作。

 

主持人：六年来，在国家所专家的研究、组织和指导下，快检技术一步一个脚印的推进，我们都见证了其过程。尹主任是我国药品快检技术的主创专家之一，现在又负责快检研究及管理。不少代表提出，希望国家所能将全国各地区已经研究应用的大量快检成果这笔资源让全国共享，也希望了解国家层面对快检技术的发展规划和方向。还有代表很想在快检上和中检所合作，问能否可能。请尹主任解答。

尹利辉：资源共享是个很好的想法，也是我们的初衷。论坛实际上就搭建了一个平台。过去我们已经在做这项工作，想将大家已经做出了许多好的工作共享，但我们目前只是公布了其中的一小部分，有些网络及其管理上的技术问题需解决。我们希望通过网路平台，先期在药检系统内部公开。我们也希望省级药检机构进行初级管理，再组织上报到中检所。目前机构设置等问题还需要共同解决，希望通过这次会议促成这项工作。中检所目前已经和很多所有快速检测技术合作，我们欢迎大家的参与。

       主持人：谢谢尹主任。通过尹主任的介绍我们得知，国家早已在做这方面的工作，但是，目前在技术和机构等管理方面尚存在一些问题，最终实现资源共享，还需要靠国家、省、地市的共同合作和努力。中检所欢迎大家积极参与快检研究，我们各省级药检所也应该起到承上启下的作用。

 

主持人：很多代表对蒋主任昨天的报告很感兴趣，广西的快检方法在中药中的应用上取得了大量成绩。请问蒋主任，作为自治区药检所，如何利用自身的技术优势对地区所进行组织和技术指导。

蒋受军：在整个药品快检技术研究、应用工作中，广西的情况跟其他兄弟省基本一致，由广西食品药品监督管理局负责全区药品快检工作的领导、组织和评价工作，并从领导责任、行政措施、经费、业绩评估等方面对快检工作的顺利开展提供了充分的保障。地市药监局和区内各级药检所具体负责药品快检技术的研究和应用工作。

广西药检体系由广西食品药品检验所和八个区域食品药品检验所（即广西南宁食品药品检验所、广西桂林食品药品检验所、广西玉林食品药品检验所、广西梧州食品药品检验所、广西柳州食品药品检验所、广西百色食品药品检验所、广西北海食品药品检验所和广西河池食品药品检验所）构成，行政管理上直接隶属于广西食品药品监督管理局。广西食品药品检验所作为广西区内最高药品检验技术机构，负责全区的药品、食品、医疗器械、药品包装材料和化妆品的监督检验工作，并负责对八个区域食品药品检验所进行业务、技术指导和培训工作，八个区域食品药品检验所根据具体的行政区域，在辖区内行使药品、食品日常监督检验工作。

广西属亚热带季风气候区，气候炎热温暖，雨量充足，地形多为山地、平原，优越的自然条件孕育了丰富的药用动植物资源，是我国四大中药材产区之一(列第二)，位于广西玉林市的广西玉林中药材专业市场是全国17家中药材专业市场之一，市场贸易辐射全国20多个省市地区，转口远销日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、新加坡等东南亚地区。广西著地理位置优越，是全国唯一的沿边、沿海和沿江的开放地区，随着中国-东盟博览会永久落户广西南宁，以及中国-东盟自由贸易区将在2010年1月正式建成，为广西中药事业的发展和广西与东盟国家医药行业的交往带来发展机遇的同时，也给药品的监管带来了新的挑战。

针对广西中药资源丰富的特点，我们所充分发挥业务、技术龙头作用，从以下三个方面积极组织、协调和指导各区域药检所开展中药及其制剂的快速检验研究工作：

1、精心组织、制定规划、统一协调，充分发挥各所区域优势和专业特色现有资源，开展多种形式的药品快检技术的研究工作，如玉林所针对玉林中药材专业市场监管需求，开展中药真假掺伪快检技术的研究工作；桂林所开展中药及其饮片掺伪染色方面的快检技术的研究工作；梧州市紧邻广东，流通环节中假冒及非法添加现象时有发生，梧州所针对性地开展中药制剂假冒及非法添加化学药物方面的快检技术的研究工作；其他区域所根据辖区内药品质量变化的特点开展针对性的快检研究工作。2、通过举办培训班、学习班和利用互联网等形式开展中药材鉴定、显微、薄层色谱、近红外建模等快检技术培训，并定期交流经验。3、提倡信息共享，避免重复研究和有限资源的浪费。

主持人：广西快速检测技术的起步不算早，但是仍然取得了显著的成绩。这与他们选择特色发展的思路有关，每个地区根据用药习惯、监管对象的特点和自身的实际情况，从重点入手，在中药快检方面做出了特色，取得了成绩。值得我们借鉴。

 

主持人：有代表问，从监管效果的角度来看，我们希望找到更多的不合格药品。但是，政府部门又不希望看到市场上有这么多不合格药品的这种数据，怎么对待这对矛盾。

刘自林：不合格药品是客观存在的，不会因为发现假药或不发现而改变其存在的客观事实。我们要做的是打击假药，净化市场。

朱与杰：国家局对药品市场有一个总体评价，这就是药品质量大幅度提高，制假售假得到了有效遏制。在这个宏观背景下，从技术而言，我们应该强调不合格药品阳性检出率，淡出合格率、不合格率这种简单的算术统计方法，代之以指数的方法，建立药品安全综合指数和预警指数。把不合格药品阳性检出率、药品安全综合指数、预警指数形成一体。

张京华：我省的药品安全指数已经纳入了省局对下属局的考核。监督检验阳性率越高，评价检验的不合格率就低，有一定的相关性，我们广东采取的不是指数，而是请大学教授做模型，通过建立的模型进行统计。这种方法更科学。

       主持人：几位行政领导已经逐级深入地解答了这个问题。无论从采取什么方法计算，客观存在就是客观存在，所采用的数学统计方法也应该与时俱进。如何让政府和公众更加理解，一方面需要建立更为科学完善的数学模型和评价体系，而不仅仅只给出一个不合格率数据，另一方面，还需要做好宣传解释工作，让政府和公众了解，从而真正理解。

 

主持人：美方对中国出口到美国等国家药品中是否有假劣药品非常关注，从美国等国家进口到中国的药品中也出现问题药品。这两者都时有发生。请问William F. Koch博士，您如何看待这个问题。

William F. Koch：首先我想说我是一个科学家，不是一个政治家。尽管各国都有不尽人意的现象存在。但是我想，世界上每个地方也都有好人，我们要把注意力放在好人身上。我们建立好的办法，通过好的办法，可以将坏人绳之以法，我们要做的就是将中国的、美国的、欧洲的乃至全世界的好人联合起来，用好的办法，让那些坏人无利可图。我关注的不是假药从这个国家买到那个国家还是从那个国家卖到这个国家，而是如何保证药品的高质量，保障公众健康。

主持人：让我们共同努力，使我们的世界真正成为一个和谐的世界。

 

主持人：还有几分钟时间，问最后一个很具体的技术概念，什么叫矢量归一法。请尹主任回答。

尹利辉：略

 

刚才各位嘉宾分别结合各自的实际，从理论和实践两方面对药品检测车及其快检方法应用方面的成绩、问题和发展方向等进行了解答，我和各位代表一样都深受鼓舞和启发。尽管由于时间关系，还有很多问题来不及深入探讨，但是，通过两天的大会报告、分会交流、访谈形式的互动交流，不难看出，从技术本身而言，快速检测在方法、理论、和仪器设备上日臻完善。在应用上，以检测车为载体的快检技术的应用已经直接或间接地显现出了其良好的社会效应和经济效应。从深层影响来看，以快检技术创新促进理念、机制、体制创新的实践和理论硕果累累，大批人才脱颖而出。

我们已经深深感受到了快检技术在维护公共健康方面显现出的勃勃生机，这是全国药监系统全面贯彻落实科学发展观、践行科学监管理念的生动体现。

当然，快速检测技术还有很多方面上不成熟，管理上的许多问题也亟待解决，这是新生事物发展过程中的必然现象，我们有信心在实践中逐步完善。

我们相信，在各级行政和技术监督管理同仁们的共同努力下，药品快速检测技术将从理论上、方法上得到进一步发展，快检技术的研发和应用有着巨大的发展空间。将不断引领药品监管的美好未来！