仙桃市药品检验所

（二OO九年元月五日）

 

     药品检测车配发至仙桃后，在省局，省食品药品监督检验研究院的正确指导下，我们坚持以人为本，科技创新，充分利用药品检测车工作平台，积极拓展药品快速检测新领域，在构建“监督检查，初筛取样，快速筛查，目标抽样，法定检验，行政处罚”的监督一体化工作模式上，进行了有益探索，为药品市场稽查打假提供了强有力的技术支撑，我们的主要做法是：

     高科技检测技术和信息化手段融为一体，是促进药品行政监督和技术监督有机结合的良好平台，是落实行政监督以技术监督为支持、技术监督为行政监督服务的有效载体。药品检测车的运用，真正体现了利用高科技手段参与稽查打假的优越性。为此，局领导非常重视并专题研究，成立了由局长挂帅的药品检测车工作领导小组和科研专班，并明确了相应的工作职责和科研项目责任人，制定了出车报批制度，车载设备使用管理制度，车载人员管理制度，科研奖励制度等10项制度，为药品检测车的正常使用和科技创新奠定了基础。

     全面提升检验检测水平，培养一支高素质的检验检测队伍是前提是关键。近几年来，我们采取三项措施提高和稳定检验检测队伍：一是不断补充新鲜血液，2004年以来，我所连续招录应届大学毕业生7名；二是强化培训，我们对招录的大学生一律采取培训一年，经严格的考试考核合格后再上岗的措施，培训的方式灵活多样，有送省所学习，有老师带教，有现场观摩，还有组织收看教学片；三是关心职工，稳定队伍，针对近几年招录的年轻人生活中的一些困难，我们采取了一些照顾措施，为他们安排住房，装修厨房，配置洗衣机、微波炉、电脑等生活娱乐设施，在这些年轻人中，除一人考取研究生在校就读外，没有发生流失的情况。与此同时，单位还安排专人、组建专门的试验室供开展快检方法的探索，并将车载仪器与试验室研究相结合。为了激发全所检测人员科研创新工作的积极性，我所专门设立了特殊贡献奖和鼓励奖，对在科研工作中取得突出成绩的给予重奖，对参与这项工作，但不论成绩如何，都给予一定的奖励。通过这项措施的实施，使我所参与创新的人员越来越多，2007年从事快检方法研究的只有1人，2008年增加到两人，我们预计，2009年会有更多的人加入到这个行列。

     药品检测车运行初期，全省各地普遍反映，近红外模型的假阳性率偏高，一度对近红外快检方法丧失信心，针对这个情况，我所选派专人进行研究，对2006年初筛中假阳性率为100％的六种常用药品共54批次进行了近红外定性鉴别模型的验证，结果表明，54批样品中，仅有6批次为假阳性，假阳性率由原来的100％降为11.1％。通过此次验证，我们向中检所及省所传达了一个重要信息：假阳性率问题并不一定是模型本身的问题，它与操作者选模不当，操作不规范有着密切的关系。很多假阳性率问题都是误判造成。由于这项工作的意义重大，后来在全省开展了一次大规模的近红外定性鉴别模型的验证。在这次验证中，很多误判的情况又被消除，让我们对近红外快检方法有了科学的认识，也为近红外建模工作的拓展打下了良好基础。

      最大限度的发掘药品检测车的作用，不仅要掌握过硬的应用技术，更重要是利用这一平台，搞好拓展研究。

药品检测车在湖北试点运行时，食品药品监督检验研究院利用车载设备成功的开发出感康、吗丁啉等药品的近红外定性鉴别模型。受此启发后，我所科技人员有了把近红外定性鉴别模型向中药材及饮片方面应用研究的想法，局里、所里非常重视，立即组织专班进行科技公关，针对仙桃药品市场情况，在中药材及饮片的近红外建模上进行了许多开创性的工作，有效的拓展了近红外方法的应用领域。

    经过不断的尝试，在省食品药品监督检验研究院的指导下，成功建立了厚朴、防己等中药材及饮片的近红外定性鉴别模型，这些模型的建立，将在日常监督抽验和稽查打假中发挥十分重要的作用。

以厚朴近红外定性鉴别模型为例，2007年，将自建的厚朴定性鉴别模型用于药品检测车后，我所针对厚朴药材的专项抽样，其靶向命中率几乎达到100％。模型建立的初期，我们通过对仙桃地区近三年厚朴的留样，以及市场上随机抽取的样品进行了验证，验证结果与法定检验结果完全一致，为了进一步证实模型的科学有效，我们还在荆州、宜昌、天门、潜江等地进行了验证。验证结果未出现误判情况，达到了预期的目的，厚朴近红外定性鉴别模型的开发和运用得到了专家的肯定。

厚朴定性鉴别模型的开发，坚定了科研人员的信心和决心，近期，我们将拓展中药材及饮片建模品种，使中药材及饮片近红外定性鉴别模型在稽查打假中发挥更大的作用，提高打假查劣的准确性和时效性。

      我所科研除围绕近红外快检工作展开外，还将近红外建模与农村药品两网建设相结合，积极探索快检方法在基层医疗机构药品质量监督上的应用，保障农民用药安全有效。2007年，我们参与了中检所两网药品保障项目的试点研究，开展一致性检验工作，以此来监督药品流通各个环节药品质量的变化情况。目前，我们建立了阿莫西林胶囊、头孢哌酮钠等10个品种50批药品的一致性检验模型，跟踪调研了30多个村医务室，有效的将药品检测车用于农村两网药品的监督抽样过程中，探讨出一套完整的“建模－跟踪－抽样”的药品检测车应用于药品两网建设的运行模式。在保障农村群众用药安全，促进社会主义新农村建设方面发挥了应有的作用。在此基础上，我们以一致性检验理论为基础，进行了加速试验，又在药品近红外光谱与药物性质的相关性上取得了一定成效。

     例如针对市场上海金沙中掺伪砂石严重的状况，我们开展了试验研究，以总灰分为指标，考察样品近红外光谱与总灰分的相关性，建立定量分析模型。结果表明，模型能准确地预测不同样品的总灰分值，科学的分析出海金沙中掺伪砂石的量。

药品检测车的应用，既为药品市场稽查打假创造了准确、及时、高效的通道，也为拓展药品检验检测技术研究提供了平台，几年来，我们虽然在药品抽验机制改革、开展药品检验检测新技术研究上取得了初步成效，但我们知道药品检测车的应用与研究还处在起步阶段，其作用还远没有发挥出来。在今后的工作中，我们将在各级领导和专家的帮助下，不断拓展研究领域，不断发掘药品检测车技术优势，为保障基层老百姓用药安全，服务新农村建设做出应有的贡献。