襄樊市药品检验所

 （2008年11月）

 

     2008年，我们按照“一个载体、两个结合、三方配合、四项措施”的药品检测车运行工作机制，积极开展药品检测车工作，创新监管手段和检验技术，提高药品抽验工作效能，推进药品监督抽验机制的改革，充分发挥了技术监督的支撑作用。

     今年，我市药品检测车运行48次70天，行程7200公里，监督检查涉药单位279家（医疗机构75家,经营单位204家），地域筛查覆盖率达到63.4%（52/82），其中基层乡涉药单位187家1391批，筛查覆盖面达到 69.1%；共筛查药品 2012批（任务为2000批），发现可疑药品 611批（其中40批经协查确认为不合格药品），药品监督抽验571批，占全年日常监督抽验检品数的60.1%；经法定检验确认不合格药品258批，阳性检出率达到45.2%。药品检测车共发现不合格药品298批，涉及妇舒丸、妇平胶囊、巴桑母酥油丸、龙芪溶栓胶囊、风湿定胶囊、三黄片、阿司匹林肠溶片等伪劣药品。

今年我所共完成药品日常监督及跟踪抽验数为1484批次，其中日常监督抽验956批次，检出不合格药品361批，检出不合格药品不合格率为37.8%；跟踪抽验528批次，检出不合格药品36批，检出不合格率为6.8%。

     通过药品检测车的运行实际，我们认识到只有充分利用药品检测车这个监检平台，不断地创新检测技术，拓展检验方法，使药品检测车与监管实际及时相结合，药品检测车才能在药品打假战场上发挥其先进性和战斗力。为此，我所做了以下工作：

1、自主创建近红外模型。针对药品检测车上近红外可用模型少,而且部分模型易出现假阳性等情况,我药品检测车人员积极开展技术攻关。从高效、高命中地打击假劣药品的角度出发,我们先后建立了3种近红外模型：（1）通过图谱比对法建立“北京降压0号”、“米菲司酮片”、“左炔孕酮片”、“斯达舒”、“复方氨酚烷胺胶囊”、“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”等9个应急模型；（2）通过“小点子”首创了“达克宁” 、“三九皮炎平” 2个乳膏剂模型，（3）通过模型的实际运用并优化、完善，建立了“吗丁啉”、 “阿奇霉素胶囊”、“克拉霉素胶囊”3个通用模型。这些模型的建立扩展了近红外光谱仪的检测范围，今年我们运用自建模型发现可疑药品46批，经检验不合格39批，阳性检出率达到84.7%。

2、拓展近红外光谱仪检测方法。针对目前近红外光谱仪在实际运行中仅能够定性检测的不足，检测车技术人员积极创新，在运用近红外光谱仪检测青霉素V钾片中 “有关物质”、六味地黄丸的“水分”以及三黄片中“盐酸小檗碱”等方面进行了研究。目前已撰写«运用药品检测车的近红外光谱仪对六味地黄丸水分测定»、«运用近红外光谱法对青霉素V钾片合格性检验的研究»等论文，并将研究成果运用到药品检测车实际运行中，发现可疑药品4批，经检测均为不合格。

3、创建化学快速检测方法。针对药品市场上劣药较多的情况，我们将化学快速检测方法的范围从假药扩展到劣药。2008年，我所建立了阿司匹林肠溶衣片中“游离水杨酸”、注射用头孢呋辛钠“溶液的颜色”以及三黄片中“盐酸小檗碱”等检测方法，并将研究成果运用到药品检测车实际运行中，发现可疑药品25批 ，检测不合格19批。

4、完善信息查询技术。将药品信息由国家局数据库的基础信息扩展到包括药品的包装、说明书、商品条码、质量公告等在内的较完整信息。特别是对假冒中成药的查处，突破了药品检测车仅能通过薄层色谱检测发现假药的不足，通过信息查询发现的可疑中成药经法定检验确认假药数量为96批。

5、申报科技成果鉴定。针对我市药品检测车在运行模式以及检测技术等方面所取得的创新工作,我们已将“药品检测车在基层的运行方式和对策研究”、“利用药品检测车创建乳膏剂近红外模型的研究”和“青霉素V钾片一致性检验的研究”三个项目申报襄樊市科技成果鉴定,一并通过专家评审并得到了襄樊市科技局的鉴定证书,其中“利用药品检测车创建乳膏剂近红外模型的研究”获得2007年襄樊市科技进步二等奖 ，“药品检测车在基层的运行方式和对策研究” 获得2007年襄樊市科技进步三等奖 。这些成果的取得，提高了药品检测车的社会影响力,使我们的工作得到了政府部门的充分肯定并争取地方政府的资金投入,对药品检测车工作的进一步发展起到了积极的推进作用。

     通过药品检测车运行，我们愈加认识到药品检测车在行政监督和技术监督之间所起到的不可替代的作用。为此，我们采取以下措施：

1、将实验室工作前移，与药品监管联系更加紧密。自去年以来，我所不定期地安排实验室技术人员上车实习运行，让他们有机会与行政监管人员在工作实际中充分交流，对行政监督所急需的技术支持有了深入的了解，使他们在实验技术研究上找准选方向，并更具有实用性。同时，出台相关激励措施，充分调动实验室技术人员的积极性，发挥全所技术优势为检测车提供技术保障。自药品检测车运行以来，实验技术人员共创建11个快检方法，并移至检测车应用，发挥了较好效果。

2、通过技术支持促进行政监管。2008年，经药品检测车筛查抽验，我市共发现6个批号9批次的“青霉素V钾片”“有关物质”不符合规定。一个品种一个项目如此多的出现不合格，并且出现了同厂家同批号“青霉素V钾片”在不同单位抽验结果完全相反的的情况，这种现象引起了监管部门的注意。经分析，“青霉素V钾片”化学性质不稳定，对储藏的温、湿度条件要求较高。出现“有关物质”不符合规定，除厂家生产原因外，药品经营单位未按照GSP要求储存药品也是一个重要的因素。襄樊市局认为：药品检验不合格，从侧面反映出药品经营企业未严格按照规定实施GSP。由此在全市开展了一次有重点的药品市场专项整治活动。

3、积极配合“药品两网”工作，为农村两网建设提供技术支撑。为了配合农村两网建设,逐步建立支撑我市城镇农村药品供应的药品抽验及技术保障系统,我们借助车载系统的科学方法和手段,对药品在产、供、用流通全程中的质量状况进行了科学地跟踪监督,发挥了药品检测车技术对农村药品供应网的保障作用。

     2008年，我所先后接待了来自泰国及国内河南、浙江、山东、广西、上海、安徽、湖南等地12批考察团159人，对襄樊市药品检测车的运行模式和快检技术进行了考察交流。考察交流期间，国内外考察团对襄樊药品检测车运行中所取得的成绩给予了充分的肯定和赞誉。我们也与国内外专家相互交流了药品检测车的运用经验，探讨了药品检测车在实际工作当中遇见的问题和解决的办法,向同行们学习到许多好的技术和做法，取得了积极的效果。