1.省院开展《质量手册》（第六版）宣贯活动

2.省院发布执行《程序文件》（第三版）

3.省院部署2013年度质量管理工作

4.省院组织开展全省药检系统质量管理建设年活动

5.省院顺利通过英国FAPAS能力验证

6.省院在CNAS能力验证中再次获得满意结果

7.省院举办保健食品评价及审评专题讲座

8.黄冈市药检中心2012年CNAS能力验证再获满意结果

9.荆州市所启动质量管理体系建设年活动

 

2012年度全省药检系统食品检验机构资质认定评审工作总结

1.高度重视应急检验工作,充分发挥技术支撑平台作用

2.拓展检验职能 提升履职能力

3.狠抓质量体系建设促进检验质效双提升

 

 

 

      为了贯彻执行新修订的《质量手册》（第六版），促进质量管理体系的有效运行，省院于2013年1月17日召开《质量手册》（第六版）宣贯大会，全院在职职工参加了会议。会议由质量负责人张立群同志主持，质量管理处彭文兵同志为大家详细解读了新版《质量手册》（第六版），对修订《质量手册》的目的和意义、主要修订内容、各部门在质量管理体系中的职责作了重点讲解。
       省院《质量手册》（第六版）是在认真总结2011年1月1日正式实施的《质量手册》（第五版）运行经验的基础上，依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》，结合省院组织机构职能调整变化和工作实际修订而成。
      张立群同志在宣贯会上强调指出：《质量手册》是指导省院建立运行管理体系，履行工作职责的纲领性文件，全院工作人员必须认真学习并贯彻执行，严格按照质量管理体系文件的规定来规范自己的检验/检测行为，共同实现省院的质量方针和质量目标。

 

 

 

    省院于2013年2月18日以鄂食药监检字[2013]16号文发布《程序文件》（第三版）。《程序文件》（第三版）是在认真总结《程序文件》（第二版）运行经验的基础上，以坚持科学性、标准性、规范性、前瞻性为原则，结合省院组织机构职能调整和业务工作扩展实际修订而成。同时按照《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》的要求，对“检验/检测方法和方法确认程序”、“量值溯源程序”、“样品处置程序”、“结果报告的控制程序”等工作程序进行了重点修订，新增“应急检验工作程序”、“实验动物控制程序”、“标准溶液的控制程序”等3个工作程序。

     《程序文件》是质量手册的支持性文件，是对管理体系运行中各项质量和技术活动开展的程序所作的具体规定。《程序文件》的正式发布执行，标志省院管理体系运行进入了一个新的开端，迈上了一个新的台阶。

 

 

      为了加强质量管理，有序开展各项质量活动，不断改进管理体系的有效性和适宜性，确保检验检测工作质量，省院根据全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全省食品药品监督检验工作会议精神，制定了《2013年度质量管理工作计划》，对2013年质量管理工作作出了全面部署。一是开展“质量管理建设年”活动，促进质量管理工作上档升级，牢固树立“质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚”的思想，确保检验检测工作质量，切实发挥好技术支撑、技术服务、技术保障作用。二是加强资质能力建设，拓展检验检测范围；以实验室认可及化妆品行政许可检验机构资质认定现场评审等为契机，进一步加强能力建设。三是加强质量管理体系建设，提高质量管理水平；组织开展<作业指导书>及<记录表格>修订工作,增强体系文件的规范性、系统性、可操作性。四是加强全面质量管理，落实人员教育培训、考核合格持证上岗制度，加强日常监督检查、仪器设备的检定/校准及期间核查、实验室设施和环境条件的监控、检验报告的抽查等工作，抓好检验/检测质量控制工作，组织开展内部审核和管理评审工作，进一步提升检验检测工作质量。

 

 

     为了自觉践行科学检验精神，全面落实质量兴检方略，省院于近日启动了全省药检系统“质量管理建设年”活动。通过组织开展质量管理培训、实验室间比对、印发质量简报、召开质量管理年会等系列活动，在全省药检系统进一步强化质量意识，牢固树立“质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚”的思想，确保检验检测工作质量，切实发挥好技术支撑、技术服务、技术保障作用，确保公众饮食用药安全。

 

 

      日前，省食品药品监督检验研究院顺利通过了英国FAPAS（食品分析能力评价体系）组织的葡萄酒中镉、铅、pH值三项指标测定的能力验证实验。FAPAS的结果评估报告显示，三项结果全部满意。测试三个指标的|z|值（|z|值为测定结果与实际值的偏离程度）分别为0.1、0.6和0.7。
      FAPAS是目前国际上食品分析领域最具权威性的评价体系之一。它通过发送统一制作的测试样品给各个实验室进行实际测试（检测），再将实验室的测试结果进行统计分析，来判定实验室对于特定项目的检测能力。这次省院采用国家标准进行检测分析并全部获得满意结果，再次证明了省院在食品安全领域等方面的检测技术有较强的实力和领先地位。

12月12日，《湖北日报》民生关注版社会新闻栏目以《省食药检院通过英国FAPAS验证》为题，对省院通过英国FAPAS能力验证有关情况进行了报道，并对省院检验检测能力予以高度评价。

近年来，省院致力于持续改进和完善自身的内部质量控制体系，在药品检测的基础上，主动适应监管职能变化，积极培养食品（保健食品）检测人才，适应食品检测技术发展的需要，大力储备食品检测能力，为食品安全监管提供了强有力的技术支撑。

 

 

       日前，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）公布了“CNAS T0656 药物吸收系数测定”能力验证结果报告：全国共有128家实验室参加此次能力验证，省院作为专家实验室特邀参加了此次活动，获得满意结果。
      本次能力验证计划由CNAS组织，目的是评价实验室应用紫外分光光度法的技术水平和能力，促进实验室进一步提高检验检测技术和加强实验室质量管理。 省院药品检验所按照《中国药典》2010年版二部紫外―可见分光光度法对样品进行检测，测得样品在参加实验室中|z|比分值为0.00，获得满意结果（|z|≤2为满意结果，|z|值越小，表示该实验室检测值越接近中位值）。
      紫外可见分光光度法是最基础、最重要的药品检验方法之一。通过本次能力验证，提高了省院在药品检验检测方面的能力和水平，也反应了省院实验室管理体系和技术运作的有效性。

 

 

      12月27日，省院邀请华中科技大学同济医学院公共卫生学院副院长、博士生导师刘烈刚教授来院作了题为“保健食品评价与审评”的专题讲座。刘烈刚教授结合保健食品审评实际，运用大量具体事例，分别从毒理学、功效学和产品工艺配方等方面，就保健食品注册检验技术规范、要求与省院职工做了广泛而深入的探讨。这次专题讲座理论与实际相结合，对进一步规范省院保健食品注册检验工作、加强质量管理等起到积极的促进作用。

 

 

      近日，黄冈市食品药品监督检验中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的CNAS T0655甲硝唑含量的测定(高效液相色谱法)能力验证，结果为“满意”。
     近年来，黄冈药检中心不断加强食品药品检验质量管理体系建设，将推进实验室认可的进程列入中长远规划，着力强化能力建设，不断提高检测技术水平。黄冈药检中心连续两年参加CNAS能力验证，均获“满意”结果，也将为下一步实验室认可奠定良好的基础。

(消息来源:黄冈市药检中心)

 

 

      元月11日，荆州市食品药品监督检验所召开质量管理体系建设年活动动员大会。会上，宣读了质量管理体系建设年活动实施方案，对检验科室人员进行了调整。市药监局副局长罗明光作了重要讲话。荆州市所查建平所长要求：一要统一思想，充分认识质量管理体系建设的重要意义。二要突出重点，统筹兼顾积极推进质量管理体系建设。三要强化责任，确保质量管理体系建设工作落到实处。
     动员大会结束后，特邀荆州市质监局专家陈彬同志作了质量管理的专题辅导报告。通过大会动员和专题辅导，提高了全所干部职工对质量管理体系建设重要性的认识，增强了紧迫感和责任感，推动了质量管理体系建设工作顺利开展。

(消息来源:荆州市所)

 

 

 

      为了加强对药检系统食品检验机构资质认定的管理，督促各市、州药检所、中心认真落实《食品检验机构资质认定评审准则》的各项要求，不断提高管理水平和技术能力，省食品药品监督检验研究院受省质量技术监督局委托承担全省药检系统食品检验机构资质认定评审的组织工作。按照《关于委托省药检院开展2012年食品检验机构资质认定相关工作的函》的安排，省药检院于2012年4月至8月底，先后对全省药检系统17家食品检验机构组织开展了首次评审，并圆满完成资质认定评审工作。

一、基本情况
     此次全省食品检验机构资质认定首次评审工作自2012年2月，至8月底。这次评审工作得到了省质量技术监督局的大力支持，2012年2月24日省质监局直属分局召开了食品检验机构资质认定座谈会，对做好评审工作提出了明确要求。在省药检院的指导下，各单位积极筹备、精心准备，认真按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求建立质量管理体系，多数实验室的人员、仪器设备、环境条件、依据标准、测量溯源等方面基本能够满足《评审准则》的要求。截止至2012年8月底，已全部完成17家检验机构的评审，并按期上报评审资料。

二、准备情况

    组织开展食品检验机构资质认证是深入学习贯彻《食品安全法》及其实施条例，推进食品药品监管体制改革，落实《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定评审准则》，促进全省药检系统全面检验能力建设的重要举措，省院于 2011年10月7日～9日省药检院举办了全省药检系统食品检验机构资质认定宣贯培训班，对全省17个市、州药检所的技术负责人、质量负责人及省院相关人员共计140余人进行专项培训。培训班特邀省质量技术监督局、省疾控中心专家就《食品安全法》及其实施条例、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《食品检验机构资质认定管理办法》等进行了详细的解析；对《食品检验机构资质评审准则》的特殊条款和《食品检验机构资质认定管理办法》与原有实验室资质认定评审准则的不同之处进行了详细说明，并介绍了申请食品检验机构资质认定检验能力等要求。    

      2012年3月12日省药检院组织召开全省药检系统食品检验机构资质认定研讨会，安排部署全省药监系统食品检验机构资质认定工作，开展培训交流，指导各市、州所进一步做好资质认定申报的准备。17个市、州所50余名代表参加了研讨会。会上省院党委书记李丹平同志提出了三点要求，一是统一思想，明确任务，进一步增强责任感和使命感。二是开拓进取，敢于担当，进一步加强食品检验能力建设。三是健全体系，规范行为，进一步加强质量管理。省院质量负责人张立群同志对评审工作进行了具体部署，明确了标准，提出了具体要求。会后，根据评审方案，以省院和部分市州所评审员、相关专业的专家，组成三个小组，迅速展开评审。在现场评审过程中，特别加强了食品检验机构特殊要求和检测项目的现场试验考核，同时，重点选择能代表实验室技术能力的项目进行现场盲样考核，对确实不具备检测能力的，取消其检测项目。  

     4月8至10日，省药检院在随州市药检所开展了食品检验机构资质认定试点现场评审，并组织全省药检系统食品检验机构资质认定31名评审员现场观摩培训。 省药监局副局长刘汉卿在会上做了重要讲话，并提出了三点要求。一是加强食品检验工作的责任感和使命感。二是严格执法，科学监管。三是加大投入，全面加强质量管理。评审组对随州市药检所进行了食品检验机构资质认定现场评审。省质监局直属分局谢晋副局长对试点评审情况进行了现场点评。省药检院余庆斌副院长结合食品检验机构资质认定现场评审情况做了专题讲座。省院党委书记李丹平作总结讲话，要求全系统评审员成为宣传队、播种机，全面贯彻质量管理八项原则；勤于学习，提高素质，更新知识；认真履职，严格把关。

三、工作成效

      此次食品检验机构资质认定现场评审，将评审准则的内容和要求细化分解到评审中，促进了药检系统各级检验机构建立健全规章制度，加强自身能力建设，拓展了检验检测技术能力，为全省药检系统检验检测专业提供了坚实的技术保障。

      建立科学有效的管理体系是资质认定工作对实验室的基本要求。此次食品检验机构资质认定现场评审工作通过对药检系统各级检验机构的检查，发现了实验室内部管理的诸多问题和管理漏洞，并组织开展了有效的整改工作，对实验室科学分析影响检验工作质量的各种因素，有针对性的开展内部质量控制活动，提升管理体系运行质量和水平，保证检验数据和结果准确可靠，发挥了重要的推动作用。

　　能否依法依规、科学合理地对外提供食品药品检验检测技术服务是本次食品检验机构资质认定现场评审的重点内容，通过此次食品检验机构资质认定现场评审工作进一步促进了实验室法制意识、责任意识和市场风险意识提高，督促实验室依法规范自身检验行为，依法开展食品检验/检测活动。

四、存在问题

      现场评审反映出药检系统已基本建立了质量管理体系，具有一定的管理基础。但同时也发现一些共性的问题，不能完全满足食品检验机构资质认定的要求。

      评审中各实验室都能按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》建立管理体系，对食品检验机构的特殊要求建立了相应的文件制度。但管理体系运行有效性有待进一步提高。特别是部分实验室对质量监督工作不重视，监督员不能有效履行职责，质量监督工作既无监督计划也无监督记录，没有明确监督的过程和方法,不能持续有效发现检测工作中存在的问题。在内部审核和管理评审中存在的问题也较多。部分实验室管理体系内部审核工作不规范，内审报告不完整，不能真实评价管理体系运行情况。部分实验室管理评审输入信息不充分，未对各项工作完成情况进行量化统计，对管理体系运行的有效性不能作出切合实际的评价。

      实验室对使用的仪器设备应进行检定/校准，以保证检测结果的准确性。目前，各实验室在用的仪器设备由法定计量检定部门实施检定/校准的情况比较好，基本上都能按照检定/校准周期进行检定/校准。但在仪器设备自校准方面存在的问题较多，量值溯源标识不规范（校准周期存在明显缺陷）、不能有效利用“期间核查”方法验证检测设备的校准状态的可信程度，对校准结果未进行审核确认。

      为保证外购物品和采购服务的质量，实验室应对服务和供应品采购环节进行有效的控制和管理。部分实验室没有按照体系文件的要求建立起服务和供应方档案，未索取供应方有效资质证明，未对供应方的质量保证能力进行评价，对服务和供应品采购的质量管理有待进一步加强。 

      部分实验室的环境条件不能持续符合检验要求，存在的主要问题为：将相互影响的设备仪器放在同一间操作室内；有环境条件控制要求的检测室未对其环境条件进行有效监控，涉及安全的区域和设施没有显著的标识，特殊实验室没有进行有效控制等。

五、下一步工作计划   

 (一) 加强培训，提高人员素质
      对本系统各实验室要从此次评审中发现的问题入手，有针对性的制定人员培训计划，结合具体情况，认真学习、深入领会《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》等，使相关人员提高认识，深刻理解准则的实质，从而达到规范检验行为，提高人员素质的目的。

      本次现场评审中发现的问题，说明实验室自我约束机制不够完善，自我纠错能力不强。各实验室应针对此次评审中发现的问题举一反三，认真实施整改，尽快建立改进机制，认真制定质量管理工作计划，做好质量监督、内审和管理评审、仪器设备的周期检定和期间核查。同时积极参加能力验证并开展实验室间比对活动，正确识别自身的能力水平，加强样品、原始记录和检验报告管理，强化管理体系运行的有效性，努力提高实验室的管理水平。　

(三)继续组织开展监督评审及能力验证工作
    以提高实验室的检验技术水平和规范化管理水平为目标，加大获证机构监管力度，建立监管制度，把此次评审检查中发现的问题作为证后监管的重要内容，切实加以解决。继续开展定期监督评审、不定期监督检查、实验室能力验证、检验报告评比等项工作，督促各实验室持续符合评审准则要求。

      继续组织开展全省食品药品检验系统实验室资质认定评审工作培训和技术交流活动，不断提高评审员的技术水平和能力，加强评审员队伍建设，提高评审员综合素质和现场审查能力，保证技术评审质量。抓好认证材料受理、文件审核、现场评审、整改确认等环节的工作质量，努力提高评审工作的有效性，不断完善评审工作程序，明确工作职责和要求，着力推动实验室资质认定评审工作科学持续发展。

 

 

 

      近年来，随着食品药品突发事件增多，应急检验也显得越来越重要，检验技术的要求也越来越高，这对我所的检验工作提出了更高的要求。我所高度重视应急检验工作，发挥了应有的技术支撑作用，现将我所应急检验体系建设情况介绍如下：

一、加强食品、药品应急检验体系建设

      多年来，我所根据《中华人民共和国突发事件应对法》及《武汉市重大食品、药品安全突发事件应急预案（试行）》等相关法律法规，结合本所工作实际，着力加强应急检验体系的建设，使我所的应急检验反应能力有了较大的提高。

(一)制定了食品、药品、化妆品安全突发事件应急检验预案，明确了应急检验的目的是为行政监督部门有效预防、及时控制和处置突发事件提供技术支撑，最大限度地消除上述突发事件带来的危害，从而保障人民群众的生命财产安全。

(二)成立所应急检验领导小组，由所长和党委书记任组长，下设应急检验办公室，由各相关科室主任组成，业务室主任任应急检验办公室主任，负责应急检验工作的组织、协调、信息发布工作。从而在组织上给予了有力的保障。

(三)人员保障体系保障：建立领导小组成员的电话及手机联络名单，确保在应急检验阶段的通讯。领导小组成员不在武汉期间，应确定本职责岗位的接替人员。培训、配备、确定应急的检验人员名单和专家名单，以供上级领导部门随时调用。在全所进行宣传和公示。要求全体职工，在接受到应急检验任务时，必须无条件服从安排，不得推委懈怠。

(四)技术保障机制：逐步完善应急检验的质量标准资料库，配给相应的对照物质，保证对常见毒性药品的检测能力。各检验科室要维护和保持食品、药品检测仪器的良好状态，确定应急检验的仪器名单。同时要求各业务科室注意收集涉及食品、药品安全突发事件的相关资料文献，以供快速检索和排查。

(五)应急检验供应保障机制：各相关科室储备一定应急检验所需的检验试剂试药、动物等物品，保证在应急检验期间的安全保卫工作。保证应急检验期间的生活、交通、物质供应工作。

二、我所突发事件应急检验工作流程

(一)样品的收检：业务室在收到药品安全突发事件中涉及的药物样品时，应及时与有关部门和送检单位联系，了解该药品在安全突发事件中的范围、性质、危害性程度、临床用药情况和样品的存放条件等情况，作好记录和检品登记、留样保管工作(检品的存放应符合该样品规定的贮藏条件)，并在检品卡上加盖特殊醒目的三角标识, 及时向所领导汇报。若无检验质量标准和标准品时，业务室和主检科室应立即与生产地省所、生产厂家等有关单位联系索取质量标准和购买标准品，同时作好记录。若不能及时获得质量标准、标准品，应专题向武汉市食品药品监督管理局报告，说明情况。

(二)样品的检验：检验科室收到药品安全突发事件中涉及的药物样品后，应立即组织科室骨干力量投入检验，除另有规定外，一般应在5天内完成标准规定的检验。除做好药品标准中规定的检测项目外，还应考虑与不同批号的样品，同品种不同生产厂家的样品等因素进行比较，必要时还应结合该药品在安全突发事件的范围、性质、和危害性程度，有针对性地提出增加安全性检测项目（如注射剂中可考虑增加毒性试验、过敏试验等项目）和增加理化分析项目，比对筛选疑点，增加的检验项目以及非标检验项目的结果，用于综合分析，排查疑点，综合后报武汉市食品药品监督管理局。

(三)检测情况的分析：检验科室若在检测中发现可疑情况时，应即时向所领导汇报，由所领导组织质量技术委员会和相关检验人员对药品安全突发事件涉及的因素进行分析讨论，确定工作思路。

(四)检验完毕：在最终完成检验报告的打印校对后，应在最短时间内（当日）安排专人向武汉市食品药品监督管理局传送检验报告。未经许可，任何人员不得向外界透露检验情况和检验结果。凡应急检验的记录和报告等资料，本所列为加密文件管理，不得随意借阅。

(五)本所全体职工，在接受应急检验任务时，必须无条件服从安排，不得推委懈怠。对涉及重大药品安全突发事件的检品，本所应按“特事特办、急事急办”原则实施检测，对检品实施特别加急处理，在保证检验质量的前提下，样品所涉及的每个环节，均应以最快的速度办理。为处理突发事件争取时间，并提供科学依据。若实验室在检验过程中遇到不能解决的技术问题,导致超过正常检验周期,检验科室应就延期事宜写出情况说明,并及时武汉市食品药品监督管理局及有关部门汇报。

三、我所应急检验的一点心得体会

      要做好应急检验，应该做好以下几点：

(一)时间急，要求我们检验必须调整好思路，设计好方案，有的放矢，节约时间。切忌单干，蛮干。

(二)各部门要团结合作，紧密配合  应急检验不只是检验部门的事情，需要各个职能部门协调配合，才能顺利完成任务。

(三)应急检验需要有人才储备  要做好应急检验，重要的是需要人才。不仅仅只会按照标准来检验，而且还要有自己的思维，看问题要全面、深入，才能搞清问题的原因所在。所以需要平时工作中锻炼人才，培养人才，储备人才，一定在以后应急检验中发挥重要作用。

(四)应急检验应配备一定数量高精仪器作为后盾，应急检验结果才能经的起验证，比常规仪器检验更能体现出优势。

(五)应急检验人员要有吃苦耐劳的品质  应急检验一般时间急，需要检验人员以最快速度得到检验结果，因此连续高强度的工作是必不可少的，脑力劳动和体力劳动并存，没有吃苦耐劳和科学求实的精神，不可能很快得到准确的检验结果。

                               (消息来源:武汉市所)

 

 

      2012年，我所以科学发展观为指导，大力践行“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神，以保障公众饮食用药安全有效为目的，以建设“大别山食品药品检验检测中心”为事业发展目标，通过致力于“文化自觉的提高、基础管理的夯实、服务品质的呈现、职能领域的拓展、特色亮点的形成、专业团队的打造”等措施，依法履行职责的能力得到全面加强，全年共完成药品检验2341批次，为确保公众饮食用药安全、促进黄冈食品医药经济健康发展、构建和谐黄冈作出了新的贡献。

一、积极推进“大别山食品药品监督检验检测中心”建设进程

按照省局《关于支持湖北大别山革命老区经济社会发展试验区建设的意见》，我所在黄冈市局的领导下，加快推进“大别山食品药品监督检验检测中心”建设进程，确保新的职能资质开展需要。中心工作专班多次前往城东新区实地堪察，多次与城东新区规划部门联系，已就相关项目取得一致意见，“大别山食品药品监督检验检测中心”的建设项目已纳入黄冈市十二五发展规划纲要，初步确定项目建设地址位于江北公路与赤壁大道交错处，现正等待规划土地部门初步意见。

二、拓展检验领域，资质认定成绩显著

      药品检验资质周期换证和食品、保健品、化妆品的扩项资质认定工作是我中心今年的工作重点。通过全体干部职工的共同努力，取得了食品、保健食品、化妆品、洁净度检测等几个领域共200多项参数的检验资质。一是修订并改版体系文件，完善质量管理体系。为了适应国家认监委最新颁发的《食品检验机构资质认定评审准则》及机构改革的新要求，机构名称及职能范围发生了变化，增加了化妆品、食品、保健食品检测职能。中心对内部组织机构及人员进行了调整，将原仪器室改为食保化（仪器）检测室、原微生物室改为生物安全检测室、增设质量保证科，建立了新的质量管理体系框架。二是常态化开展质量管理活动，认真开展质量管理工作运行检查，使检验工作的每个环节得到了有效的监督与评价。常态化的质量管理活动促进了我中心全体人员对新版质量管理体系文件的深入学习理解、提高了中心全体人员质量意识，规范了实验室内部管理，同时为质量管理体系持续改进提供了依据。三是做好仪器量值溯源及期间核查。按本所《量值溯源程序》规定及年初制订的年度检测仪器检定、校准及期间核查计划，今年对全部计量仪器进行了自校和期间核查，保证了检验检测工作的准确性。四是为保证出具的检验报告数据科学、准确，综合考察检测能力，积极参加能力验证活动。2012年参加了由中国实验室国家认可委员会统一组织的“CNAS T0655 甲硝唑含量测定（高效液相色谱法）”及“CNAS T0656 药品吸收系数的测定(紫外-可见分光光度法)”两个项目的能力验证活动，结果报告均符合要求，而且名次靠前。

三、广泛开展检验检测技术协作

      2012年，我们进一步加强与周边省市的技术协作，积极筹建 “鄂、豫、皖大别山地区食品药品检验联盟”。与本市各类检验检测机构和大专院校建立技术协作机制和联席会议制度，围绕大别山地区人民群众对食品药品质量的需求，开展广泛的科研、检验、管理等方面的交流与技术协作，共享仪器设备、人员检测能力、科研项目等资源，有助于检验检测行业水平整体提高，有助于应急突出事件处理，形成具黄冈特色的检验联盟。

      我中心自2011年以来与黄冈师院开展广泛的院所合作以来，该院制药工程系主任张万举博士等专家学者与我中心先后作为其教师研发基地申报省教育厅项目并接收其本科生在我中心实习共计10人次。

      为了加强专业技术人才的培养、药品前沿技术学习研发与应用，通过黄冈师范学院与我中心的技术协作平台，我中心现已有部分人员报名参加在职研究生的培养考试。

四、不断提高业务人员学习与创新能力

      以加强交流、强化培训、营造氛围为手段，不断提高业务人员的学习能力与创新能力。今年我们严格执行中心2010-2012年业务学习计划，共选派业务人员20余人次上送下派， 送到省药检院各科室、送到武汉市口岸所、送到其他地市州所、下派到辖区各药品生产企业，学习新的检测检测技术和方法，学习新的设备应用原理及技术，学习生产企业药品科学化生产流程及工艺，学习新的检验检测领域的方法与流程，对中心检验队伍人员扩充知识面，提高业务水平，优化检测能力和各领域间的协同运作，打造专业团队起到了积极推动作用，全年单位人员共发表著作论文共计十余件，较以往有大幅提高。

五、扎实开展结对帮扶活动

      根据市文明办和市局的统一安排，为推动结对帮扶单位新农村建设，一是帮助红安对口扶贫村种植中药材，免费为其进行检验和技术指导，促进其产品质量的把关和销售对象的选择，为他们带去了常规检验技术和经济实惠。二是帮助麻城市三河口镇“麻城天麻”产业协会申请地理标志产品，免费为其进行了法定的检验和鉴定，为其后期申报地理标志产品打下坚实基础，深得当地群众好评。三是药用胶囊事件后，药品生产企业胶囊制剂须批批检验，我中心为解决药品生产企业过渡期问题，为生产企业服务，检验胶囊剂130余批，全年完成药品委托检验707件，把好了药品质量关。

六、开展企业大走访活动受到好评

     广泛征求客户意见,建立企业业务档案，根据企业的需要进行分类开展技术指导，把“学习班”办在企业。今年先后派出单位专家教授及工作人员230余人次赴广济药业、李时珍医药集团、五瑞生物、凤凰白云山药厂等大型药品生产企业、医疗机构、经营单位、使用单位进行药品生产、药品检验、质量养护、中药材种植、等等方面知识送上门服务，得到了管理相对人一致好评。今年在黄冈市委举办的落实“三抓一促”黄冈市十佳窗口评选中取得了良好的成绩，在省局组织的“湖北十大药监之星”评比中，张莹同志获得技术支撑之星第二名的好成绩。

(消息来源:黄冈市药检中心)

 

 

 

 

     恩施州食品药品检验所1991年首次获得计量认证证书，现已经历了7次资质认定评审。经过20多年的建设和提升，实验室管理体系文件不断完善，运行不断规范，质量管理水平不断提升。2012年4月，我所首次通过食品检验机构资质认定现场评审，同时通过实验室资质认定评审，是全省第二家通过评审的市（州）药检所。

近年来，我所在质量管理方面取得了较大的进步，这都得益于我所坚持了以质量管理促规范运行，提检验检测质量，增社会效益和经济效益的工作思路，并持之以恒的加以落实。

一、注重完善体系和落实责任

      目前，我所现行有效的《质量手册》是第五版第一次修订，现行体系文件根据自身的实际情况，在符合资质认定评审准则的前提下，本着有利于实验室检验工作的顺利开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接，有利于质量管理职能的发挥和管理，不断完善和优化。注意对涉及到的部门、人员、硬件、软件进行适当的调配和充实，将各个质量活动分配落实到各个岗位，根据承担的质量活动确定其质量职责和岗位以及赋予相应权限，避免出现职能重叠或职能空缺。

二、注重加强内审和绩效考核

      内审工作是质量管理的重要内容。我所把内审工作与绩效考核结合起来，既做内审又做考核，把评审准则中涉及日常检验检测活动的条款按类别分配给不同的内审员负责，全年分4次进行内审活动，按评审准则的要求既突出重点，又兼顾全面，并集中进行一次全面审核，形成内审报告。同时对检验记录、质量记录、各技术活动及记录检查中发现的问题按绩效方案给予业务扣分，这种做法是在动态运行过程中进行的，能发现并解决问题，通过业务扣分手段促进人员质量意识提高和工作改进。

三、注重因才施用和全员参与

      为了优化人员配置，激励工作积极性，我所对技术管理要素岗位实行竞争上岗，按照“按需定岗、竞争上岗、综合考评”的原则，在本所管理体系基础上充实技术管理要素岗位，明确工作职责。对内审员、监督员、档案管理员、标本管理员、样品管理员职责予以重新明确。增设了设备、标准、业技管理助理岗位。除管理层外全员竞争上岗，采取考评认定等程序确定人选，并实行定期考评，不胜任岗位要求的及时撤换。我所在绩效方案中，明确技术岗位绩效奖励标准，保证技术和质量活动各环节紧密结合。做到了职责无重叠，管理无空挡，实现了全员参与体系运行及管理。

四、注重基础建设和资产管理

     在新实验楼建设过程中，我所注重加大对影响检验检测质量的硬件投入，新建无菌、微生物室、通风系统、计算机网络等，添置密集架用于留样及档案管理，增加样品柜、试剂柜、气瓶柜等用于规范管理和安全管理；逐步对全部固定资产进行登记并标识，所有仪器设备固定地点，信息全面，便于日常管理及状态控制。

五、注重素质培训和学以致用

      我所重视人员培训及素质提高。按年度计划开展内部和外部培训。内部培训采用管理层和各岗位专业人员轮流讲课的方式，每年不少于8个专题，内容包括体系文件、质量管理、新设备新方法、经验介绍等，促进不同专业人员在不同领域学得更深，用得更精，还要能分析总结，做到会做会说，发挥领头羊作用。同时在新购设备安装调试时，充分利用设备供应厂商工程师现场指导的机会，全员参与所有新设备的学习、讨论、实际操作，解决实际问题。有目的的参加外部培训，宁缺毋滥，派员参加食品及食品包装材料管理、标本管理、质量管理、内审员培训。

六、注重成本控制和管理外延

      根据文明创建和日常管理要求，我所出台实验大楼管理规定，对检验活动以外的各种行为进行规范，包括卫生管理、绿化、安全、消防、实验室办公室内务、网络管理等，并与年度管理责任书有关奖惩措施结合，全面规范各种行为。为实现检验资源优化配置和节约，我所还逐步推行检验成本控制机制，把水电消耗、办公耗材、试剂试药、标准物质等按实际价值计入检验科室的成本，用科室检验项目计分与成本折算计分综合计算性价比，在核算奖励性绩效时予以适当的奖励或扣除。

除以上主要做法外，我所还按照评审准则的要求进行仪器比对、人员比对、检验技术评比、实验室间比对、能力验证等质量控制活动，使得管理体系在持续改进过程中不断自我完善，不断适应评审准则的要求，不断适应检验检测活动的需要。

(消息来源:恩施州所)

 

报：中国食品药品检定研究院、省食品药品监督管理局局领导、省食品药品监督管理局相关处室。

发：各市、州、直管市食品药品监督检验所，本院院领导、各所、中心、处室

编辑：彭文兵   E-mail: pwb351@163.com    联系电话：027-87816243       共印：60份