为推动我省药品检验系统及药品生产企业质量管理体系建设，有效提升检验工作能力，保证检验数据准确可靠，省院组织开展了实验室间比对工作。比对项目共3个：甲硝唑片含量测定、抗病毒口服液含量测定、白酒中甲醇含量测定。比对工作于4月启动，报名参加比对的单位有各市、州、直管市食品药品监督检验所（中心）；相关食品、药品生产企业、高等院校及科研单位等共34个。各实验室已于7月上旬将结果报告单、检验报告、相应原始记录寄送至省院质量管理处。9月省院将完成结果统计分析、寄发结果通知单。

 

 

     为充分验证改版后的质量管理体系的适应性、有效性、符合性，6月13日至14日，省院组织开展了质量管理体系内部审核工作。此次审核依据是CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《质量手册》、《程序文件》等相关文件，按照内审员独立于被审核的工作原则，将15名有资格的内审员分成3组，对省院管理层、职能部门、检验部门在内的覆盖管理体系的全部要素和活动进行逐条审查。从内审情况看，省院各部门相关人员能理解并有效实施改版后的体系文件，内部质量管理体系运行良好。同时，内审员也发现了一些在质量管理体系实施过程中存在的问题和不足，针对这些问题开具了不符合项并交给相关责任部门，督促其采取相应措施予以整改。此次质量管理体系内部审核，进一步完善和改进了我院质量管理体系，提升了实验室的质量管理水平，为确保检验检测数据的准确性、可靠性奠定了基础。

 

 

     7月15日，省院召开了2013年度管理评审会议，会议由最高管理者李丹平同志主持，院领导、各所、中心、处室负责人、内审员及质量监督员参加了评审会议。评审会上，相关部门分别提交了“政策和程序的适用性”、“管理和监督人员的报告”等14个专题报告。各所、中心、处室就管理体系在本部门的适用性及运行情况、取得的成绩、存在的问题进行了阐述，提出了建设性意见。

     质量负责人张立群同志就加强检验报告书抽查及管理、开展能力验证及质量控制活动、建立监督机制等有关质量管理问题提出了持续改进的意见和建议。  

     最后，李丹平同志就质量方针、质量目标的适宜性、质量管理体系运行情况作了总体评价，认为新修订的质量方针及目标是适用有效，各项管理活动处于受控状态，符合省院检验检测工作实际。他对质量管理体系运行和持续改进工作提出三点要求：一要依法检验，认真履职尽责，保证检验质量，确保公众饮食用药安全；二要主动工作，做到细心、用心、静心做事，促进各项工作提档升级；三要强化质量管理，不断规范质量管理工作，把体系文件的各项规定变成自觉行为，使质量管理规范化常态化。

 

 

     2013年5月14日，国家认证认可监督管理委员会、国家卫生和计划生育委员会、农业部三部委联合发布了《关于第二批食品复检机构名录的公告》（2013年第12号联合公告），省食品药品监督检验研究院名列其中。这意味着省食品药品监督检验研究院按照《食品安全法》的相关要求，取得了食品复检机构的资质，可承担包括食品中农药残留、兽药残留、重金属、非法添加物、食品添加剂、营养成份、致病微生物等类项目的复检工作。根据《食品安全法实施条例》第三十四条第二款规定，国家食品复检机构出具的复检结论，为最终检验结论。
　　此前，省食品药品监督检验研究院已经通过了食品检验机构资质认定和授权认可。
　         

     省院再次荣获CNAS实验室认可证书

 

      2013年3月9日～10日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 委派的评审组对省院进行了实验室认可复评审/扩项评审。现场确认推荐的实验室检测能力范围包括药品、生物制品、药品包装材料、食品、保健食品、化妆品、洁净区（室）环境7个领域，共453个产品和参数，其中，药品参数102项、生物制品参数74项、药品包装材料产品27个、药品包装材料参数29项、食品参数83项、保健食品参数96项、化妆品参数33项、洁净区（室）环境参数9项。2013年7月17日，经CNAS认可评定，省院符合《检测和校准实验室能力认可准则》的要求， CNAS向省院颁发了《认可决定书》，授予省院CNAS认可资格，同时颁发了《实验室认可证书》（注册号CNAS L4449）。再次荣获CNAS实验室认可证书，标志着省院在组织结构、质量管理体系、设备、环境设施、人员能力水平以及检测技术方面得到新的提升，也标志着省院在实验室建设方面迈上了一个新台阶，今后将在严格的质量管理体系下，科学、公正、严谨、高效地服务社会。

 

 

      2013年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知》 （食药监办食监三函〔2013〕297号 ），省院被遴选为保健食品注册检验机构。确认的注册检验项目有：安全性毒理学试验9项；功能学动物试验10项；功效成分或标志性成分61项；卫生学、稳定性试验88项，共168项。

 

 

     根据《国家认监委关于开展2013年度实验室资质认定专项监督检查工作的通知》（国认实〔2013〕22号）要求及部署，宋健、张惠媛两位专家和湖北省质量技术监督局的两位陪同人员组成的检查组于7月2日对省院进行了实验室资质认定专项监督检查的现场检查。在肯定省院质量管理体系运行良好的前提下，提出了9个方面的问题。省院对此高度重视，及时召开了院领导和相关部门负责人参加的整改会议，对检查组指出的问题逐个进行分析，找出问题产生的原因，提出有效的整改措施，落实整改责任部门和人员。7月3日，印发了《关于对实验室资质认定专项监督检查中发现问题整改的通知》，要求全院各部门迅速组织整改，同时强调整改工作要求举一反三，防止类似问题再度出现。整改工作于7月29日完成，经跟踪验证，切实做到了对问题认识到位，原因分析到位，纠正措施到位。

 

 

 

      5月7～8日，全省药检系统质量管理暨内审员培训班在省院举办。全省药检系统近90名质量管理人员参加了培训。本次培训内容涉及实验室资质认定评审准则、内部审核和管理评审相关要求、实验室质量监督工作要点、检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明等。本次培训作为全省药检系统质量管理建设年活动的一项重要内容。通过培训学习，进一步提升了全省药检系统质量管理人员的质量意识，对规范质量控制工作、提高质量管理能力水平、带动全省药检系统质量管理工作迈上新台阶将起到积极的作用。

 

 

      近年来，省院加大仪器设备投入，装备水平跃上了一个新台阶，仪器设备总值达到1亿多元，基本实现了满足检验检测需要的目标。为指导检验人员合理使用仪器设备，增强维护保养能力，提高仪器设备的使用效益，省院于7月26日举办了仪器设备操作与维护培训，近60余名专业技术人员参加了此次培训。在为期一天的培训中，相关仪器设备的专业操作维护技术人员就高效液相色谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、离子色谱仪、气质联用仪等仪器设备的使用及维护保养知识进行了详细讲解，对日常操作过程中遇到的问题进行了分析解答。此次培训，内容丰富，针对性和实用性强，对检验人员正确掌握仪器设备的使用及维护方法，提高检验能力起到了积极的促进作用。

 

 

 

     为了贯彻实施科学监管理念，积极践行科学检验精神，全面落实质量兴检方略，孝感市所按照省院“全省药检系统质量管理建设年活动实施方案”要求，组织实施“质量管理建设年”活动，制定了活动实施方案，并从五个方面将活动稳步推进。一是完善质量管理体系。强化落实质量管理责任制，落实到科室，责任到专人，积极开展日常监督情况反馈，将各科室日常管理与质量监督员巡查督促相结合，有效推进质量管理体系的规范运行和管理水平的稳步提高。二是举办“食药检大讲堂”。采取邀请专家、所内主要业务骨干进行讲座、专题报告等方式，开展单位全员培训，要求人人做好学习笔记，并纳入年底考核评比内容。三是开展报告书质量考核评比。审查的内容主要有检验记录是否真实、完整，数据计算及检验结论等是否正确。四是开展业务评先奖优。在各检验科室组织开展规范化操作技能比武，评选“食品药品检验标兵” 进一步推动全所创先争优活动，提升我所食品药品监督检验能力。五是积极开展质量控制。开展所内部检验人员对食品、药品检验项目的比对能力考核，用同一种方法在相同条件下检测同一种样品，通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

 

 

      潜江市所在行评查找问题阶段，采取五项举措开展质量管理建设年活动，以能力建设为主线，以强化实验室规范化管理为重点，全面加强质量管理，努力找准质量管理建设年活动与民主评议行风政风工作的结合点，不断提升检验工作质量。
    一、开展学习培训活动。结合年度内审和管理评审、质量监督等活动，开展全员培训，认真学习内审、管理评审、日常监督管理知识，完善质量管理体系，落实质量管理责任制，提升质量管理意识，提高质量管理能力。
    二、参加实验室间比对活动。按照全省食品药品检验检测实验室间比对活动实施方案，合理安排时间，完成检验各项工作，规范本所质量控制工作，把好检验质量关。
    三、组织技能比武。组织开展报告书质量考核评比和规范化操作比武，评选食品药品检验标兵，不断提高我所食品药品检验能力。
    四、撰稿药检质量简报。组织业务骨干提炼本所在质量管理内容和实际工作中好的做法，积极向“湖北药检质量简报”撰稿，解决一些问题和困难，交流工作，分享经验，并不断地改进和完善自身的工作。
    五、总结质量管理工作。做好参加第一届全省药检系统质量管理年会的准备工作，拓宽质量管理工作的视野，提高质量管理水平。自觉践行“为民、求实、严谨、创新”的科学检验精神，切实发挥好技术支撑、技术服务、技术保障作用，确保公众饮食用药安全。

 

 

      6月27日，随州市食品药品监督检验所为了切实推进民主评议政风行风工作，举办了一次食品药品监督检验开放日活动。邀请了市人大代表、政协委员、各界社会监督员，药品、食品、保健食品、化妆品生产企业及部分餐饮服务企业代表，新闻媒体记者40余人到随州市所参观实验室的管理和能力建设情况，并就如何加强食品药品技术监督管理工作进行了交流。

 

 

 

     由中检院主办，安徽省食品药品检验所承办的第二届全国药检系统质量管理工作研讨会暨CNAS技术委员会药品专业委员会会议于2013年5月22-24日在安徽省合肥市召开。中检院党委书记、院长李云龙，副院长李波，安徽省食品药品监督管理局吴丽华副局长出席了会议，各省、自治区、直辖市（食品）药品检验所、总后及武警药品检验所、口岸药品检验所、副省级城市和计划单列市（食品）药品检验所、部分医疗器械检验机构的分管质量工作的所领导及质量管理部门负责人、实验室技术委员会药品专业委员会委员、中检院相关部门负责人等代表参加会议。

      会议分别就“OOS调查与分析”、“数据管理与数据完整性”、“分析方法转移”、“WHO-GPLC有关问题培训”及“CNAS-CL-10:2012实验室认可准则在化学检验领域应用说明的改版情况”等进行了专题培训，并安排了6个质量管理工作小组分别就“文件管理”、“仪器设备管理”、“测量不确定度”、“物料管理”、“方法确认及转移”、“能力验证及内部质量控制”等内容进行了阶段工作汇报，中检院质量管理处有关负责人介绍了2013年药检系统能力验证工作安排。

       中检院质量负责人、副院长李波作了题为“学习借鉴国外先进经验，开创质量管理新局面”的工作报告。报告对近几年全系统质量管理工作取得的成绩给予充分肯定，在全面分析食品药检系统面临的形势后，李波副院长提出用5～8年的时间把省级以上检验机构基本建成符合国际规范的检验机构的战略发展目标，并就如何实现这个目标，切实做好“创建质量管理学科，搭建沟通交流平台”、“强化质量意识培训，培养全方位（GXP）人才”、“采用借船出海策略，全面加强国际合作”等具体工作进行了安排部署。

      CNAS药品专业委员会会议接受了主任委员丁丽霞同志由于工作调动原因提出的辞职申请，并感谢丁丽霞同志多年来为专业委员会以及全系统质量管理工作做出的突出贡献，与会代表一致推选中检院李波副院长担任药品专业委员会主任委员。会议通过了药品专业委员会2012年工作总结和2013年工作计划，就启动实验室认可准则在药品检验领域应用说明的起草、修改实验室认可准则在医疗器械检验领域的应用说明的修改等工作进行了讨论和布置。

      会议闭幕时李云龙院长就如何加强全系统的质量管理工作提出七项要求：1.确定应有地位，突出解决对管理工作的认识问题。各级检验机构要切实加强“基于风险管理，以质量保证为中心，以信息化手段来实现的全面实验室管理”的建设。2.更新思想观念，突出解决保障检验质量安全的问题。要在全系统树立“质量至上，安全为要”的理念。3.增强系统观念，全面解决质量管理国际化的问题。4.完善技术规则，突出解决质量管理的标准化问题。在药品检验所管理办法中对质量管理相关内容进行专题要求；要结合机构改革，全面审视各单位的质量方针；探索实施质量管理体系文件的统一范本，采取措施将操作规范等技术文件法理化。5.抓好强制管理，突出解决文件与实际不一致的问题。必须牢固树立与时俱进的思想，克服一些旧的、不好的习惯；质量管理工作要切实做到全员重视，要始终坚持持续、及时和全员培训，还要做好必要的监督。6.紧跟时代发展，突出解决质量管理的信息化建设。要加强数字药检工作的建设，充分利用现代信息技术改造和服务于质量管理工作；实现数据的可追踪性，提升质量保证能力；7.强化自身建设，突出解决质量管理乏力的问题。各单位要克服对质量管理工作重视不够、人员不足和资源不足等问题。探索建立独立检查员机制，要做到有人监督，敢于监督，加强质量管理学科的建设。

 

 

 

         

      2012 年06 月11 日， 中国合格评定国家认可委员会（ 以下简称CNAS ） 发布了CNAS-CL10:2012 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》， 于2013 年01 月01 日正式实施。2012年6月11日~2014年6月10日为过渡期，2014年6月11日2006版文件废止。已认可化学领域实验室，在过渡期内自行核查，完成转换，填写、提交自查报告，CNAS随监督、复评安排确认，未完成转换的，2014年6月11日后将被暂停，甚至撤销认可资格。

一、CNAS-CL10:2012文件的适用范围

      CNAS-CL10:2012适用于CNAS对化学检测领域实验室的认可活动。化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行分析的定性和定量检测，不管是材料实验室、食品实验室，或是其它实验室，只要是利用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测，都应参照执行并符合管理要求，如食品中有害物质残留检测等。

二、CNAS-CL10:2012文件变化解析

      CNAS-CL01:2006和CNAS-CL10:2006均没有提及技术主管（或称技术负责人）的具体任职要求。在CNAS-CL10:2012条款中有以下修订：

1.实验室技术管理者：应至少有一名申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学及相关专业的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。所谓技术管理者，可由多人组团，即技术管理团队。

2.化学检测的人员：至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。

3.关键检测人员：掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行不确定度评定。

4.实验室应制定人员培训计划，包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。制定培训计划需要注意：计划合理性、前瞻性、统一性；明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据；所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。

5.操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。

6.只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。实验室应定期评价被授权人员的持续能力，评价记录和授权记录应予以保存。定期评价包括人员监督、考核。

      由于CNAS-CL01:2006允许分包存在，且没说明是否可将分包作为能力来认可，可能导致部分实验室将分包的项目申请认可。CNAS-CL10:2012明确禁止将分包的项目当作自己的能力申请认可，实验室没有技术能力而分包的检测项目，不予认可，这样做可以杜绝皮包公司。

      试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应，储存条件。

      采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，应关注试剂空白对检测结果的影响。

      应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。

1.从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。实验室应保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。

例如衡量金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘，应尽可能采取措施避免灰尘进入；农药残留分析应注意环境中存在的有机物质，应避免外来污染；在样品制备和分析的全过程中，实验室墙壁涂料、排烟罩及其他固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒的途径对检测样品、标准物质和其他试剂造成污染。

2.实验室应制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序，并配备有安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，定期检查其功能的有效性。

3.实验室应有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的方法及程序，保存相关处理、处置记录。

     实验室应对首次采用的检测标准进行技术能力的验证。检测标准发生变更，必要时重新验证。

     新扩项的技术能力必须有验证的证据(方法验证、能力验证、实验室间比对、模拟实验等)。

     任何对标准方法的偏离，都须确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。如可行，实验室应使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差，使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。对涉及实验室全部或大部的自制方法或非标方法的，应严格执行准则相关要求，提供完整的非标方法及确认记录(证明材料)，确认记录至少应包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。

      当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室应对检测方法特性重新进行确认。

1.对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备要有自己的设备。

2.实验室配制的所有试剂(包括纯水)应加贴标签，并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂(除水外)、制备日期和有效期等必要信息。

      实验室的仪器设备应侧重于日常管理、校准检定、核查确认、维护保养和安全防护。配备仪器设备应考虑：实验室应配备的基本设备；根据实验室开展项目的需要配备的特殊设备，如需要进行确认试验，避免“假阳性”和“假阴性”结果的出现。

1.实验室应按检测方法的要求建立校准曲线。所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。

2.标准物质在使用期间内应按计划进行期间核查。

3.实验室应制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录。

1.实验室接受样品时应检查和记录样品的状态和外观。适用时，检查项目应包括：标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并征询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户。

2.检测样品应按可行方式妥善储存。实验室应规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件。如果样品储存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以证实满足需要。

3.如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品应代表原始样品，样品标识应始终保留。用于二次抽样的容器应确保不对样品造成污染。

4.应对进入样品储存区的人员进行控制。样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。

5.实验室应保存过期样品的处理和处置记录。

1.实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。

2.如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应严格执行。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室应采取以下方法：

(1)空白

      试剂空白一般每制备批样品或每20个样品做一次，样品的检测结果应消除空白造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染，检测结果不能被接受。当经过试验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试验的频次。当检测方法对空白有具体规定时，应满足方法要求。

(2)实验室控制样品

     实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每20个样品做一次。LCS应按通常遇到的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过LCS测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少LCS的测试频率。

(3)加标

      应在分析样品前加标(加标时机)，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次(加标频率和基体要求)，且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内(加标浓度要求)，加入的添加物总量不应显著改变样品基体。

(4)重复检测

     重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次。当经过试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少重复检测频率。

1.当检出结果低于检出限，应在检测报告中提供检出限的数值。

2.如果报告的结果是用数字表示的数值，应按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述。

3.当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室应报告质量控制结果。

 

 

报：中国食品药品检定研究院、省食品药品监督管理局局领导、省食品药品监督管理局相关处室。

发：各市、州、直管市食品药品监督检验所，本院院领导、各所、中心、处室

编辑：彭文兵   E-mail: pwb351@163.com    联系电话：027-87816243       共印：60份