《中国医药报》报道我院质量管理工作
来源:省药检院发布时间:2014/04/14浏览次数:2618

      4月9日,《中国医药报》二版《走进药检所》栏目刊发通讯――《探寻质量兴检之路》,对我院近年质量管理工作成效进行了重点报道,现全文转载如下:

                                                                   探寻质量兴检之路
  拥有7方面检验检测资质,通过3项体系认证认可,参加50余项国际国内能力验证或实验室比对均获满意结果,检验报告书差错率远低于0.5%的控制指标,对外服务满意度达到99%以上……这是近年来湖北省食品药品监督检验研究院实施“质量兴检”战略取得的硕果。
  随着食品药品监管体制改革的推进,近年来,湖北省院工作职能由检验拓展到监督、检验、研究,检验职能从“一品”增加到“五品”,这对该院质量管理工作提出了更高要求。面对新形势、新职能,该院积极推进管理体系建设,适应改革发展的新要求,拓展管理广度。
  广度之“广”,在于全面。该院一方面根据新的职能职责对质量方针、质量目标进行了修订,并建立健全了食品、药品、生物制品、化妆品、保健食品检验相关制度;另一方面根据检验检测责任的强化,增加了《差错事故管理办法(试行)》、《检验责任追究制度》、《食品检验安全隐患报告制度》等追责条款和应对措施,使管理的内容全面涵盖到业务工作。
  程序制度,既要全面,更要严谨。该院对新的体系文件一律试行6个月,发现问题及时完善修订。该院质量管理处处长彭文兵认为,只有通过实践检验了适宜性、有效性的文件,才能成为正式的质量管理体系文件。近年来,该院根据检验检测要求变化、内设机构变化、部门职能调整等实际情况,制定和完善程序文件43个,逐步形成职责划分科学,编制规范,内容适宜,运行高效的体系文件。
  科学的质量管理需要能力保障。2013年,该院通过组织全省药品检验系统开展以能力建设为重点的“质量管理建设年”活动,有效加快了全系统能力建设步伐,提升了质量管理深度。
  资质能力是检验检测的前提,更是服务监管的基础。质量负责人张立群表示,支撑监管、服务公众饮食用药安全和产业发展,必须拥有与之相适应的资质能力。为此,该院以扩展检验检测范围为重点,全面加强资质能力建设。先后取得了《资质认定计量认证证书》、《食品检验机构资质认定证书》和《资质认定授权证书》,通过了CNAS复评审加扩项评审,确认药品、生物制品、食品、保健食品、化妆品等7大类453项参数。资质的取得使该院与100余家食品医药企业建立合作机制,与企业的合同检验和在研究项目达到170多个。
  坚持不懈抓质量管理,还带来了意想不到的收获。该院通过引导市(州)药检所参与国际国内能力验证,积极组织开展全省食品药品检验实验室比对,在加强系统上下联系与协作的同时,通过横向纵向比较,强化了市、州药检所对质量管理工作的重视,形成了较为紧密的工作关系。“作为省药检院,提升全省药检系统整体实力是职责所在。”党委书记李丹平表示,垂直管理取消后,药检系统需要一个切合点来统一认识,形成合力,服务监管,整体发展,质量管理活动很好地承担起了这一使命。
  质量管理,重在监督。2010年,该院提出创建“国内一流,系统领先”药检院的目标后,监督力度空前加大。在各部门设立了质量监督员、内审员岗,明确岗位工作职责、工作要求、考核办法,并切实开展工作;建立“加强预防、及时发现、严肃纠正”的监督工作机制,每月开展日常监督检查,发挥源头监督、自我监督的作用;组织交叉评审,在省院与市(州)药检所间,各市(州)药检所之间组织开展交叉审核,发挥相互监督作用,提升质量管理成效;实施报告审核,每年除在本院抽查一定比例的报告书外,还在全省药检系统组织原始记录和报告书评查,对全省16个市(州)药检所进行检验报告书的质量评查,规范报告书填写,提升报告质量。
  湖北省院实验室质量管理取得了丰硕成果,李丹平对此却有不同的认识。他表示,作为立志建设“国内一流,系统领先”药检院的湖北省院,质量管理应当瞄准的是世界水平,以科学化的质量管理为目标,探索适合我国食品药品检验实验室综合质量管理体系,湖北省院才刚刚起步。

(消息来源:省院办公室)