国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室简介

       国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室依托湖北省药品监督检验研究院联合武汉生物技术研究院筹建而成，于2019年4月通过国家药监局专家团队评审，成为国家药监局首批正式挂牌运行的药物质量控制重点实验室。现任实验室主任姜红教授，实验室学术委员会主任邓子新院士。

       营造和谐氛围，培养汇聚领军人才。实验室现有固定人员64人，其中研究人员41人、实验技术人员17人、管理人员6人，高级职称26人。有中国科学院院士1人，国家千人计划2人，湖北省百人计划2人，国家药典委员会委员2人；国务院特殊津贴获得者1人，湖北省政府特殊津贴获得者1人，国家生物制品检查员2人。学术委员会由11人组成，全部为高级职称。

       科学配置资源，打造创新研究平台。实验室总面积为1.5万平方米，拥有离子淌度四极杆飞行时间串联质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、各类液相色谱仪、气相色谱仪、荧光定量PCR仪、双向电泳仪等总价值为2亿元的设备。拥有生物技术基础仪器平台、分析检测平台 、高通量筛选平台、生物制备与中试平台、分子成像与模拟平台、生物与化学合成平台、药理药效评价平台、药剂与给药技术平台，为提高我国血液制品及原料血浆的全程质量控制、应用开发、监督管理提供关键理论、技术与基础信息支撑。

       学科交叉融合，提升服务监管能力。面向科学前沿，面向国家重大需求，面向药品监管需求，主攻国产血液制品基础研究不够、血浆利用率低、重组产品开发不够、质量控制方法研究不足等问题，着力回应国家药品监管、人民群众用药安全以及生物产业发展需求。

       1.批签发履职尽责：自1999年获得人血白蛋白国家批签发授权以来，累计批签各类血液制品3000余批，发现不合格批次13批药品，防止质量问题药品上市销售，保障人民群众的用药安全。

       2.科研项目聚焦监管。本实验室每年承担国家生化药品、血液制品国家评价性抽验工作，累计共承担各类生化药品、生物制品共10余种，研究工作获得国家好评。完成阿昔洛韦、利巴韦林、伐昔洛韦、复方氨基酸注射液、琥珀酰明胶注射液等系列品种的标准提高工作。已完成多糖类药物糖链结构及检测技术研究、植物源重组人血清白蛋白研究、基于多相分类学方法建立药品生产及检测环境中微生物信息库的示范性研究、辖区血液制品蛋白组学研究及质量工艺提升等国家、省部级课题研究。获得教育部科学技术进步奖、中国药学会科学技术奖、湖北省科技进步奖等9项表彰。

       3. 研究紧随科技前沿。本实验室与禾元生物共同建立植物源重组人血清白蛋白注射液的质量标准，合作开发植物源重组人白中宿主蛋白（HCP）和残留DNA两项特异性检测方法，该标准已被国家总局批准为临床研究用质量标准，目前该品种在国内已进入I期临床，在国外已获得FDA的临床批件。未来几年，本实验室将围绕我国血液制品质量控制技术及转化应用重大共性理论和关键技术的迫切需要，运用基因组学、蛋白质组学、微生物多项分类学等方法，以血浆病毒、蛋白组分及活性、微生物污染追溯控制为研究对象，开展蛋白分离鉴定技术研究、病毒残留检测技术研究、环境微生物鉴定技术研究、血液制品风险评价及控制研究、重组血浆蛋白质控技术研究。

       实施“卓越计划”，服务产业发展。依托武汉光谷生物城服务平台，做好科技创新服务、科技成果转化评估、知识产权和专利服务工作，推进新技术、新产品等研发与转移转化，全面增强自主创新能力；完善科技成果信息管理，积极推动科技成果开放共享，实现科研成果开发的“产、学、研” 合作，加强药品标准及补充检验方法产出，服务光谷生物产业发展。

       热忱欢迎海内外专家和有志于从事血液制品质量控制研究的青年学者来实验室工作、访问和合作研究。