中国医药报 
【日期】2005-01-04

　　（新闻候选条目排序不分先后）
　　伴随着新年的钟声，我们辞别了不寻常的2004年，充满挑战、充满希望的20
05年已向我们走来。在这美好的日子里，让我们为每一位工作在食品药品监管一
线的同志们送去最诚挚的祝福，是您和我们一起走过了2004年的每一天。
　　时间沉淀经验，历史见证辉煌。照例，我们会站在新年的门槛上回望，总结
中国食品药品监管工作取得的成绩，回望2004年中国食品药品监管发展的轨迹。
　　2004年理当被铭记：7月1日起，我国药品制剂和原料药实现在GMP条件下生
产，从而使我国药品生产与国际质量标准体系接轨，实现了我国制药工业的历史
性进步；同是在这一天，按照国家食品药品监管局的规定，未列入OTC目录的抗
菌药必须凭医师处方销售，百姓用药安全又多了一道保险。
　　2004年有太多新闻值得我们关注：医疗器械不良事件监测工作全面启动；提
高国家药品标准行动计划正式出台；农村药品“两网”建设在全国铺开；全系统
开展执法检查……这些都让我们欣喜地看到我国食品药品监管工作的稳步发展和
日趋成熟。
　　2004年也有很多事件令我们感动：高志全，这个被药监人难忘的名字依然回
响在每个人的耳畔，全系统再次掀起学习高志全同志的热潮。3万药监人在感动
落泪之余，有了更多的工作动力和强烈的使命感；阜阳劣质奶粉事件曝光，受害
者的遭遇牵动着政府和百姓的心。国家食品药品监管局发挥“抓手”作用，及时
处理重大食品安全事件，为百姓饮食安全增添了一道屏障……所有这一切，我们
都欣然落笔，化为墨痕。
　　但记录不是记录的理由，关注也并非关注的终点，我们今天的回望，最终是
为了明天食品药品监管工作更好地发展，而这离不开每一位读者一如既往的关注
与支持。
　　昨天，我们一起走过了2004年；明天，我们仍然期待着和您一路同行。
——本报编辑部

　　1、全国食品药品监管系统掀起学习高志全热潮，大力加强队伍建设
　　［核心提示］高志全走了，但他的名字永远留在了3万药监人的心中。2004
年，全系统通过掀起学习高志全热潮，加强队伍建设，整体素质和执法水平显著
提高。
　　高志全同志生前为山西省吕梁地区药品监管局中阳分局局长，在执法工作中
遭报复遇害，年仅38岁。他的光荣事迹在全系统引起强烈反响。国务院副总理吴
仪作出“在全国食品药品监管系统开展向高志全同志学习活动”的重要批示。在
2004年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局局长郑筱萸强调，要
以深入开展向“药监卫士”高志全同志学习活动为契机，抓好队伍建设。全系统
再次掀起向高志全同志学习的热潮。国家食品药品监管局组织了“高志全事迹全
国巡回演讲报告会”，各地结合实际工作，采取“照镜子、找差距”等方式，把
向高志全同志学习的活动不断推向深入。一时间，全系统学英雄、赶先进蔚然成
风。全国涌现出了许多高志全式的人物，人民满意的公务员卢茂林、用平凡小事
书写清正人生的吴艳、面对不法分子围攻临危不惧的牟震宇、大胆打破地方保护
主义的曹中柱……他们在工作中大力弘扬高志全精神，在群众中树立了食品药品
监管队伍的良好形象。
　　［入选理由］“药监卫士”高志全给我们留下了一笔宝贵的精神财富，它激
励着3万药监人以高度的责任感和使命感，公正执法、无私奉献、争先创优，不
断提高药监队伍整体素质和执法水平。
　　2、农村药品“两网”建设在全国全面铺开
　　［核心提示］2004年年初，国家食品药品监管局在总结北京市、成都市等“
两网”建设试点地区工作经验的基础上，下发了《关于全面开展加强农村药品监
督网络建设，促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》，提出2004年要在全
国省、市、县100%开展农村药品“两网”建设，各个省市60%以上的县要基本完
成农村药品监督网的建设，60%以上的县要实现药品的连锁配送进县到乡，而且
要求不低于40%的行政村实现药品配送进村。
　　各地在药品监督网络建设方面，以聘任协管员、信息员等方式，多层次构建
药品监督网络。同时，通过制定政策，鼓励有实力的药品经营企业向农村延伸网
点等方式加强农村药品供应网络建设。截至2004年10月份，全国已有90%的县、
市建立了农村药品监督网络，81%的县、市建立了农村药品供应网络，提前完成
了年初制定的工作目标，农村药品监督和供应网络已基本覆盖全国，许多地区实
现了农民用药与城镇居民同质同价，不仅方便了农民购药，而且保证了农民用药
安全。
　　［入选理由］农村药品“两网”建设是统筹城乡发展，解决农民用药问题，
加强农村药品监管的治本之举。“两网”建设在全国铺开从根本上改变了过去农
民群众买药难、买放心药更难的局面，确保了农民用药安全有效、经济方便，是
真正惠及农民群众的民心工程。
　　3、首台药品质量检测车畅行基层为净化药品市场提供有力支持
　　［核心提示］2004年年初，由中国药品生物制品检定所牵头研发的首台药品
质量检测车在湖北试运行。药品检测车包括现代化的药品鉴别信息系统、无损伤
检测系统、化学快速检测系统。通过药品鉴别信息系统能够查询到自2001年以来
国家和地方药监部门历次处罚假劣药品的纪录、撤销的药品批准文号、吊销的药
品许可证等信息，从而有效查处不法分子利用农村信息闭塞的弱点销售被明令禁
止生产、销售的药品的行为，无损伤检测系统在一分钟内即可完成药品的真伪鉴
别，准确率为95%以上。
　　以湖北省为例，一年来，检测车在湖北行程5000多公里，先后6次深入到10
个市、县的60家药品生产、经营企业和医疗机构，对200多个批次的药品进行了
药品信息查询、近红外信息鉴别、化学快速检测处理，共甄别出假劣药品12个品
种，为建立检测车常规运行模式打下了基础。
　　［入选理由］药品检测车是根据国家食品药品监管局“三抓一加强”的精神，
为切实做好农村基层用药的监管工作而立项研发的。药品检验高科技手段的运用，
标志着我国药品检验工作迈上了一个新台阶，也为行政执法提供了技术依据，为
净化药品市场提供了技术支持。
　　4、SARS疫苗Ⅰ期临床观察完成受试者均未出现异常反应
　　［核心提示］2004年12月，由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫
苗Ⅰ期临床研究结束。根据已经完成的临床观察结果，36名受试者均未出现异常
反应，疫苗的安全性得到证实。
　　国家食品药品监管局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，
必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究
结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进
行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。国家食品药品监管
局将会在程序不减少，标准不降低的前提下，加快审批进度。
　　2004年1月19日，SARS病毒灭活疫苗被批准进入Ⅰ期临床试验，这次进行的
Ⅰ期临床试验方案是由我国科学家提出，并经过有关国际组织和国家食品药品监
管局共同组织的专家修改和审核，完全按照国际规范，采用了知情同意、伦理审
查、随机双盲等规范化操作。
　　［入选理由］这一成果是我国防治“非典”工作的重要里程碑，标志着我国
在“非典”疫苗研制领域已处于世界领先地位。国家食品药品监管局为“非典”
疫苗审批开通绿色通道，严把审批关，充分体现了监管部门认真负责的态度和务
实的工作作风。
　　5、年底前县及县以上药品经营企业未通过GSP认证者停业
　　［核心提示］2004年年初，国家食品药品监管局印发《2004年GSP认证工作
意见》，正式明确2004年GSP认证工作目标：即2004年6月30日前，完成对地市级
以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售连锁企业的GSP
认证；2004年12月31日前，完成对其它药品批发企业、药品零售连锁企业和县及
县以上城市药品零售企业的GSP认证。对逾期难以完成GSP改造，不能通过GSP认
证的药品经营企业，将依法责令其限期整改或停业整顿；最终仍不符合要求的，
将依法取消其经营资格。
　　2004年是GSP认证工作的关键性一年，任务繁重而艰巨。为确保在不降低认
证标准的前提下全面完成好工作，国家食品药品监管局要求各地要加强领导，完
善认证制度和机构，根据本地区的认证工作力量和企业实际，合理规划，防止认
证工作前松后紧，保证认证质量。各地监管部门根据本地实际情况，采取了举办
药品经营企业培训班、开通GSP认证咨询热线、加快初审速度、实行全员包点负
责制、鼓励创建“规范药房”等多项措施，确保及时完成认证工作目标。
　　［入选理由］在全国范围内推行药品流通领域的GSP认证，使原来处于“小、
散、乱”状态的药品流通领域重新洗牌。通过改造硬件设施，完善软件管理，优
胜劣汰，药品零售连锁经营得到快速发展，药品零售企业经营质量和管理水平明
显提高，人民用药安全更有保障。
　　6、提高国家药品标准行动计划正式出台
　　［核心提示］为改变我国现有国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药
品检验工作的实际，2004年年初，由国家食品药品监管局制定的《提高国家药品
标准行动计划》正式出台，预计用3~5年时间，使国家药品标准的检测技术达到
国际先进水平。
　　该计划的主要工作内容包括对分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种
的标准和部分新药已转正标准的提高工作。《计划》在指出我国现有药品标准存
在问题的基础上，明确指出提高国家药品标准行动的总体目标和基本原则，详细
阐述了行动实施方案，并提出建立医学信息支持和标准数据库。该计划要求按照
《中国药典》制定和修订的技术指导原则，坚持国家药品标准一方一名的准则，
科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，计划在5年内，分期分批完
成：中药1~20册的4000余个品种、化学药品500个品种标准提高工作，早期新药
转正标准约300个品种的标准提高工作，常用药物辅料约50种的标准制定工作，
《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作。
　　［入选理由］提高国家药品标准是应对我国加入世界贸易组织的需要，是实
现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准接轨的有效手段。它有利于我国
药品生产企业走出国门，走向世界。
　　7、国家食品药品监管局有力发挥“抓手”作用搞好食品放心工程
　　［核心提示］2004年，国务院将食品药品专项整治列为全国整顿市场秩序的
重中之重，并决定由国家食品药品监管局为牵头部门，组织和协调公安、农业、
商务、卫生、质检、海关等部门，实施食品放心工程，开展食品专项整治。国家
食品药品监管局不辱“抓手”使命，在实施食品放心工程中，找准定位，全面履
行“综合监督、组织协调，依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故
的查处”的职能，积极与各部门沟通联动，加强检查督办，有力促进了各地食品
放心工程的深入开展。
　　各地突出重点，加强节假日等特殊时期的食品安全监管，开展重点食品专项
检查，加大对食品安全的宣传力度和对重大食品安全事故的查处力度，增强了食
品企业的责任意识。食品放心工程实施以来，全国初步建立了省、市、县三级农
产品质量安全检测体系，农产品质量安全水平有了大幅度提高。各部门从不同角
度、不同环节抓起，严格市场准入，规范企业行为，促进了市场经营秩序的好转。
食品放心工程将餐饮业、学校食堂和食品添加剂生产整顿列为重点，对全国2144
4所学校实行了食品卫生监督量化分级管理，占学校食堂总数的44.3%。同时，无
证照生产经营食品行为，制售有毒有害食品违法犯罪活动也得到了有效遏制。
　　［入选理由］民以食为天，食以安为先。高度重视食品安全工作是政府贯彻
“以人为本”科学发展观的体现。各地食品药品监管部门发挥“抓手”和牵头作
用搞好食品放心工程，为百姓的饮食安全筑起了一道屏障。
　　8、医疗器械不良事件监测工作全面启动
　　［核心提示］心脏起搏器事故，骨科内固定器断裂、人工乳房移位……一系
列医疗器械不良事件，使医疗器械监管处于被动局面。为此，国家食品药品监管
局要求，从2004年开始，各级药品监管部门要正式启动医疗器械不良事件监测工
作，并将其纳入正式工作日程和工作考核范围；到2004年年底，不能出现没有报
告的地区；到2007年12月，我国要逐步建立监测框架，提高监测能力，初步建立
起医疗器械再评价和淘汰制度。这标志着我国医疗器械不良事件监测工作全面启
动。
　　2002年12月1日起，我国开展医疗器械不良事件监测试点工作，2004年，本
着扎实推进的原则，国家食品药品监管局制定了医疗器械不良事件监测的第一个
五年规划，预计分两个阶段完成。第一阶段从2002年12月到2004年12月，主要任
务是把医疗器械不良事件监测体系的“框架”立起来，完成医疗器械不良事件监
测试点工作，颁布《医疗器械不良事件监测管理办法》，建立、健全国家和省级
医疗器械不良事件监测技术机构，制定有关工作规范和技术规范等。第二阶段从
2005年1月到2007年12月，是医疗器械不良事件监测的“软件”建设时期，包括
完善和落实有关法规、规章，规范医疗器械不良事件监测和干预、控制过程，充
实监测技术队伍，完善监测技术网络，提高监测技术水平等。
　　［入选理由］全面启动医疗器械不良事件监测工作，国家切实从制度和机制
上建立起医疗器械不良事件监测和再评价的法规体系和技术体系，能保障医疗器
械使用安全，避免和减少不良事件的发生和蔓延。
　　9、全系统为实施《行政许可法》清理许可事项
　　［核心提示］为贯彻《行政许可法》，规范行政机关的行政许可行为，全国
食品药品监管系统全面清理行政许可，修改、废止与《行政许可法》相违背的规
章与规范性文件，建立完善配套制度。
　　根据“谁制定、谁清理”的原则，国家食品药品监管局清理了36个规章，修
订涉及行政许可的规章11项，经与国务院审改办协商、论证，报请国务院第三批
取消药品行政审批9项，调整1项。各地也相继开展了全面清理行政许可事项及规
范性文件工作。同时，各地积极实行政务公开，不少地区将行政审批项目纳入政
府政务服务大厅统一办理，简化办事程序，压缩办理时限，大大提高了审批效率，
让行政相对人享受到优质的“一站式”服务。通过清理修改规章，实行政务公开，
全系统依法行政的意识与水平明显提高。
　　［入选理由］清理行政许可的过程，也是清理落后的行政执法观念和方式的
过程。它进一步巩固了食品药品监管部门的“有限政府”、“法治政府”理念，
有利于推进政府职能转变，改进管理方式，形成行为规范、运转协调、公正透明、
廉洁高效的行政管理体制。
　　10、全系统贯彻国务院作出的进一步加强食品安全工作的决定
　　［核心提示］2004年9月2日，国务院下发《关于进一步加强食品安全工作的
决定》（简称《决定》），确立了食品安全工作的指导思想、工作原则和工作目
标，全面部署了当前食品安全重点工作，统筹规划了今后一个时期的主要任务。
　　为贯彻落实《决定》，国家食品药品监管局要求全系统全面履行职责，当好
食品安全工作的“抓手”，明确责任，突出重点，深入持久地开展食品放心工程；
积极推进食品安全信用体系建设；建立食品安全信息沟通机制和信息报送网络，
尽快组织制定食品安全监管信息发布管理办法；以食品安全引导食品产业的健康
发展；积极推进地方食品药品监管机构改革，强化地方政府食品安全责任意识。
各地各部门结合自身职能，在推进专项整治的同时，着力治本，统筹协调，进一
步理顺职责，按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品
种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能。
　　［入选理由］以国务院名义下发《决定》，是建国以来国务院第一次专门就
食品安全工作作出重大决策。《决定》体现了立党为公、执政为民、以人为本的
本质要求和依法行政的基本原则，对于进一步加强食品安全监管工作，促进食品
产业持续健康发展，满足人民群众日益增长的食品安全和健康需求，恢复和提高
我国食品安全信誉，具有重要而深远的意义。