备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家食品药品监督管理局2007年6月18日召开局务会研究通过后，于7月10日由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布，并将于2007年10月1日起施行。 　　一、修订背景 　　2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用，但是，在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：一是药品注册与监督管理脱节。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督

　　国家食品药品监督管理局近日发出通知，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。 　　近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。 　　同时，国家食品药品监督管理局提醒，甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多

　　根据国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局将2006年组织的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量监督抽验结果以及对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果通报如下： 　　此次共抽验8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌”、“含量”等二项指标不符合标准规定。 　　此次共抽验2家生产企业

　　国家食品药品监督管理局组织专家遴选并推荐《药品快速检测技术的研究及其载体药品检测车的应用》项目申报2007年度国家科学技术进步奖。日前，该项目已通过国家科学技术奖励工作办公室形式审查。根据《国家科学技术奖励条例》规定，任何单位或者个人对本项目的创新性、先进性、实用性及推荐材料真实性和项目主要完成人、主要完成单位及排序持有异议的，可于2007年6月16日之前以书面向国家科学技术奖励工作办公室（网址：http://www.nosta.gov.cn）提出，并提供必要的证明文件。（2007.05.09）

    经过2006年的运行和摸索，襄樊药品检测车监检结合的运行模式及运用车载系统创造性的开展基层药品快速鉴别方面取得了阶段性的成果。其中在近红外自建摸型，开发化学快速鉴别、TLC快速鉴别，乳膏剂新剂型的近红外检测范围的拓展方面有不少积极的探索和有益的尝试，在基层药品打假中初步实现了“动态打击、精确打击”的目标，效果明显，成绩显著。受到了国内药品监管系统及药学工作者的重视，也引起了国际同行的关注。    今年3月，泰国FDA高级官员及技术专家与国家局取得联系后，选择我市作为药品检测车在基层运行的考察对象。  &nb