[center]《药品注册管理办法》(局令第17号) 附件五：药品再注册申报资料项目[/center] 　　一、境内生产药品 　　1、证明性文件： 　　（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； 　　（2）《药品生产许可证》复印件； 　　（3）营业执照复印件； 　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 　　2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 　　3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 　　4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： 　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求[/center] 　　一、注册事项 　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 　　1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 　　2、使用药品商品名称。 　　3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 　　4、变更服用剂量或者适用人群范围。 　　5、变更药品规格。 　　6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 　　7、改变影响药品质量的生产工艺。 　　8、修改药品注册标准。 　　9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求[/center] 　　本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 　　本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 　　一、注册分类及说明 　　（一）注册分类 　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 　　2、新发现的药材及其制剂。 　　3、新的中药材代用品。 　　4、药材新的药用部位及其制剂。 　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求[/center] 　　　　　　　　　　　　　　 第一部分　治疗用生物制品 　　一、注册分类 　　1、未在国内外上市销售的生物制品。 　　2、单克隆抗体。 　　3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 　　4、变态反应原制品。 　　5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 　　6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 　　7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 　　8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 　　9、与已上

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求[/center] 　　一、注册分类 　　1、未在国内外上市销售的药品： 　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　　（5）新的复方制剂； 　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 　　3、已在国