国家食品药品监督管理局令 第2号 《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○三年八月六日 药物非临床研究质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安

国家食品药品监督管理局令 第1号 《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。  局长：郑筱萸 二○○三年四月二十八日 药品监督行政处罚程序规定 第一章 总 则 第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。 第

    为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。 　　附件：1．药品GMP认证申请书 　　　　　2．药品GMP认证审批件 　　　　　3．药品GMP认证审批意见 　　　　　4．药品GMP认证跟踪检查意见 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　

[center]《药品注册管理办法》(局令第17号) 附件五：药品再注册申报资料项目[/center] 　　一、境内生产药品 　　1、证明性文件： 　　（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； 　　（2）《药品生产许可证》复印件； 　　（3）营业执照复印件； 　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 　　2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 　　3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 　　4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： 　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求[/center] 　　一、注册事项 　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 　　1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 　　2、使用药品商品名称。 　　3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 　　4、变更服用剂量或者适用人群范围。 　　5、变更药品规格。 　　6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 　　7、改变影响药品质量的生产工艺。 　　8、修改药品注册标准。 　　9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒