国家食品药品监督管理局令 第1号 《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。  局长：郑筱萸 二○○三年四月二十八日 药品监督行政处罚程序规定 第一章 总 则 第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。 第

    为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。 　　附件：1．药品GMP认证申请书 　　　　　2．药品GMP认证审批件 　　　　　3．药品GMP认证审批意见 　　　　　4．药品GMP认证跟踪检查意见 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　

[center]《药品注册管理办法》(局令第17号) 附件五：药品再注册申报资料项目[/center] 　　一、境内生产药品 　　1、证明性文件： 　　（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； 　　（2）《药品生产许可证》复印件； 　　（3）营业执照复印件； 　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 　　2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 　　3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 　　4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： 　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求[/center] 　　一、注册事项 　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 　　1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 　　2、使用药品商品名称。 　　3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 　　4、变更服用剂量或者适用人群范围。 　　5、变更药品规格。 　　6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 　　7、改变影响药品质量的生产工艺。 　　8、修改药品注册标准。 　　9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求[/center] 　　本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 　　本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 　　一、注册分类及说明 　　（一）注册分类 　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 　　2、新发现的药材及其制剂。 　　3、新的中药材代用品。 　　4、药材新的药用部位及其制剂。 　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。