[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求[/center] 　　　　　　　　　　　　　　 第一部分　治疗用生物制品 　　一、注册分类 　　1、未在国内外上市销售的生物制品。 　　2、单克隆抗体。 　　3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 　　4、变态反应原制品。 　　5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 　　6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 　　7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 　　8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 　　9、与已上

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求[/center] 　　一、注册分类 　　1、未在国内外上市销售的药品： 　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　　（5）新的复方制剂； 　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 　　3、已在国

[center]《药品注册管理办法》（局令第17号）[/center] 　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第17号 　　《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月二十八日 　　　　　　　　　　　　　　　　药品注册管理办法 　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则 　　第一条

国食药监人[2004]342号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 依照《行政许可法》和《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）的有关规定，现提出《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见如下： 一、实施程序 （一）执业药师注册机构（以下简称注册机构）应当将注册的依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请表示范文本等在办公场所公示。应当免费向申请人提供执业药师首次注册、再次注册、变更注册、注销注册申请表（见附表1、2、3、4）。 （二）注册机构受理申请人的注册申请材料时，对于申请材料存在可以当场更正的错