国食药监安[2004]148号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下： 一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限

国食药监办[2004]117号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局： 根据《药品管理法》，结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践，国家食品药品监督管理局和卫生部组织对《药品不良反应监测管理办法（试行）》进行了修订，并发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步做好药品不良反应报告和监测工作，现将有关要求通知如下： 一、各级药品监督管理部门和卫生主管部门要按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，不断提高对药品不良反应报告和监测工作重要性的认识，加大监督检查力度，进一步完善本辖区内的药品不良反应监测组织体

国食药监安[2004]108号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下： 一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。 二、除新开办企业外，不得核发1年

国食药监安[2004]101号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下： 一、处方药转换评价为非处方药 （一）申请范围 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： 1．监测期内的药品；

国食药监注[2004]575号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。  国家食品药品监督管理局  二○○四年十二月三日   疫苗临床试验技术指导原则  一、前言  二、基本原则  三、概述  （一）临床试验分期 